Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá bezpečnost, účinnost a způsob účinku Apremilastu u středně těžké hnisavé hidradenitidy (SMASH)

23. července 2018 aktualizováno: M.B.A. van Doorn

Krátkodobá bezpečnost, účinnost a způsob účinku Apremilastu u středně těžké hnisavé hidradenitidy: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Design studie: Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Intervence: Randomizovaná placebem kontrolovaná léčba 20 pacientů s HS, z nichž patnáct pacientů bude randomizováno do skupiny apremilast a pět pacientů do skupiny s placebem. Celková doba trvání léčebného období na subjekt je 16 týdnů.

Primární cíle: Vyhodnotit profil exprese zánětlivých cytokinů v kůži lézí HS ve čtvrtém týdnu (t=4) a v týdnu šestnáctém (t=16):

  • pacientů užívajících apremilast ve srovnání s placebem;
  • v obou skupinách vzhledem k výchozí hodnotě (t=0).

Sekundární cíle:

  • Prospektivně zhodnotit klinickou účinnost apremilastu.
  • Posoudit účinek apremilastu na měření výsledků hlášených pacientem.
  • Posoudit krátkodobou bezpečnost a snášenlivost apremilastu u pacientů s hidradenitis suppurativa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Hidradenitis suppurativa (HS) je chronické, zánětlivé, recidivující, vysilující kožní onemocnění. Je charakterizována bolestivými, hluboko uloženými, zanícenými vředy v inverzních oblastech těla, nejčastěji v podpaží, tříselné a anogenitální oblasti.

Systémová léčba imunosupresivy (systémové kortikosteroidy, dapson, cyklosporin) byla v posledních desetiletích zkoumána a prokázala omezenou účinnost. Použití selektivního imunosupresiva apremilastu nebylo u HS dosud hodnoceno. Výzkumníci předpokládají příznivý účinek apremilastu u pacientů s HS, podobný účinnosti apremilastu u pacientů s psoriázou. Konkrétně se ukázalo, že imunitní dysregulace v patogenezi HS vykazuje mnoho podobností s psoriázou. Blokátor TNF-α adalimumab byl navíc registrován pro HS po schválení pro léčbu pacientů s psoriázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku ≥ 18 let) muži nebo ženy se středně těžkou HS podle PGA 3 v 5bodovém HS-Physician Global Assessment (HS-PGA);
  • HS trvající déle než 6 měsíců; mají léze alespoň ve dvou anatomických lokalitách.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro apremilast; předchozí použití apremilastu; mít jakýkoli současný a/nebo opakující se klinicky významný kožní stav v ošetřované oblasti jiný než HS;
  • Přítomnost jiného nekontrolovaného závažného onemocnění;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apremilast
N=15
Lék: Apremilast
Patnáct pacientům bude podáván apremilast pro každodenní perorální použití; 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Otezla, CC-10004
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
N=5
Lék: Placebo perorální tableta
Pěti pacientům budou dodány tablety s placebem s identickým označením jako apremilast pro denní použití; 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně exprese mRNA zánětlivého cytokinu v kůži lézí HS.
Časové okno: t = 16 týdnů
měření pomocí qPCR
t = 16 týdnů
Změna úrovně exprese proteinu zánětlivého cytokinu v kůži lézí HS.
Časové okno: t = 16 týdnů
měření pomocí ELISA
t = 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abscesy se počítají
Časové okno: t=0 týdnů, t=4 týdny, t=16 týdnů
Celkový počet abscesů [A]
t=0 týdnů, t=4 týdny, t=16 týdnů
Počet uzlin
Časové okno: t=0 týdnů, t=4 týdny, t=16 týdnů
Celkový počet zánětlivých [N] a nezánětlivých uzlů
t=0 týdnů, t=4 týdny, t=16 týdnů
Počet píštělí
Časové okno: t=0 týdnů, t=4 týdny, t=16 týdnů
Celkový počet drenážních píštělí
t=0 týdnů, t=4 týdny, t=16 týdnů
Hidradenitis Suppurativa skóre Physician's Global Assessment (HS-PGA)
Časové okno: t=0 týdnů, t=4 týdny, t=16 týdnů
Na základě počtu lézí HS
t=0 týdnů, t=4 týdny, t=16 týdnů
Klinická odpověď Hidradenitis Supurativa (HiSCR)
Časové okno: t = 0 týdnů, t = 16 týdnů
Na základě počtu AN; Navrhovaná definice 50% a 30% respondérů na léčbu (úspěšní HiSCR) je: (i) alespoň 50% a 30% snížení AN, (ii) žádné zvýšení počtu abscesů a (iii) žádné zvýšení počtu drenážních píštělí od základní linie.
t = 0 týdnů, t = 16 týdnů
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: t=0 týdnů, t=4 týdny, t=16 týdnů
K posouzení pacientem hlášených výsledných měření (PROMs), bolesti, pruritu a celkového skóre onemocnění pacienta;
t=0 týdnů, t=4 týdny, t=16 týdnů
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: t=0 týdnů, t=4 týdny, t=16 týdnů
Posoudit kvalitu života pacientem hlášených výsledků měření (PROM).
t=0 týdnů, t=4 týdny, t=16 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Více časových bodů mezi t=0 týdnů a t=16 týdnů
Životní funkce: srdeční frekvence, teplota, krevní tlak. Nežádoucí účinky hlášené pacientem Bezpečnostní laboratoře: Počet bílých krvinek, Absolutní počet neutrofilů, Hemoglobin, Krevní destičky, Sérový kreatinin, ALT, Alkalická fosfatáza
Více časových bodů mezi t=0 týdnů a t=16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.B.A. van Doorn

Spolupracovníci

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Errol Prens, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMASH trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit