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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03049800
L'entraînement cognitif est-il neuroprotecteur dans la psychose précoce ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole actuel vise à examiner si l'entraînement cognitif peut prévenir la perte accélérée de matière grise et favoriser les changements dans le connectome fonctionnel chez les patients atteints de psychose au premier épisode. Plus précisément, nous visons à utiliser l'imagerie Prisma 3T et 7T pour examiner des images fonctionnelles, structurelles et pondérées en diffusion afin de déterminer si ces traitements peuvent influencer la plasticité neurale. La numérisation sera effectuée au Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) de l'Université du Minnesota. Les participants effectueront trois sessions de numérisation d'environ une heure sur le scanner 3T Siemens Prisma et trois sessions de numérisation d'environ une heure sur le scanner 7T-AS. Notre objectif est d'utiliser des séquences d'analyse compatibles avec le projet Human Connectome à la fois à des fins de collaboration croisée et de partage de données.
Cette étude cherchera à recruter 80 participants. 60 participants seront considérés comme des patients du premier épisode de psychose (PEP), ce qui signifie qu'ils ont reçu un diagnostic de maladie psychotique et qu'ils ont commencé à recevoir un traitement dans une clinique de premier épisode de psychose (suivant le modèle NAVIGATE) au cours des deux dernières années précédant l'inscription. Ces participants seront recrutés à partir d'un protocole d'étude distinct mené par le Dr Sophia Vinogradov qui examine l'entraînement cognitif à distance chez les sujets FEP (Minnesota Community-Based Cognitive Training in Early Psychosis, NCT03079024). 20 de ces participants recevront un traitement habituel (TAU), 20 seront affectés à un entraînement cognitif ciblé (TCT) et 20 seront affectés à des exercices cognitifs généralisés (GCE). De plus, les enquêteurs inscriront 20 témoins en bonne santé, appariés selon l'âge et le sexe (HC). Tous les participants subiront une IRM 7T et une analyse Prisma à trois moments : de référence ; Post-intervention/12 semaines ; et 6 mois de suivi.
Les trois sessions d'analyse 3T seront adaptées aussi étroitement que possible, compte tenu des limitations matérielles, au protocole d'imagerie HCP 3T décrit ici : http://protocols.humanconnectome.org/HCP/3T/imaging-protocols.html. Cela comprendra environ 16 minutes d'imagerie structurelle 3D à l'aide de MP-RAGE et d'analyses pondérées en T2, environ 14 minutes d'IRMf à l'état de repos reposant sur une séquence d'EPI à gradient d'écho et 18 minutes d'IRM pondérée en diffusion reposant sur un spin-écho EPI séquence. Les paramètres de numérisation pour les acquisitions chercheront à correspondre aux données HCP Lifespan acquises à ce jour sur le CMRR Prisma 3T.
Pour les scans 7T, nous collecterons un scan structurel MP2-RAGE standard pondéré en T1, 12 minutes d'IRMf au repos à l'aide de séquences EPI à écho de gradient standard et une séquence DTI pondérée en diffusion compatible avec le matériel HCP et 7T-AS. Pour maximiser l'utilisation des techniques d'imagerie haute résolution tout en équilibrant la facilité d'accès et d'utilisation, nous visons à utiliser le scanner Siemens 7T-AS avec la bobine de tête NOVA à 32 canaux optimisée pour l'imagerie structurelle et fonctionnelle.
Objectifs spécifiques
- Utilisez le système d'IRM Siemens Prisma 3T et les IRM 7T pour étudier les changements longitudinaux du volume de matière grise du cerveau dans le gyrus Heschl gauche (HG) et le planum temporal gauche (PT) entre le départ, après la formation (environ 12 semaines) et 12 mois, dans 20 sujets FEP ayant suivi un entraînement cognitif ciblé du traitement auditif et 20 sujets FEP ayant subi des exercices cognitifs généraux, par rapport à 20 sujets FEP traités comme d'habitude et 20 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe. Deuxièmement, nous examinerons également les changements de volume de matière grise dans le cortex préfrontal, pariétal et hippocampique gauche.
- Utilisez le système d'IRM Siemens Prisma 3T et l'IRM 7T pour étudier les changements longitudinaux dans l'intégrité de la substance blanche du lobe temporal gauche entre la ligne de base, après la formation (environ 12 semaines) et 12 mois, chez 20 sujets FEP qui ont suivi un entraînement cognitif ciblé du traitement auditif et 20 sujets FEP qui ont subi des exercices cognitifs généraux, par rapport à 20 sujets FEP traités comme d'habitude et 20 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe. Deuxièmement, nous examinerons également les modifications du faisceau longitudinal supérieur gauche, du faisceau arqué gauche, du faisceau gauche non ciné, du faisceau gauche non ciné, du faisceau cingulum et du corps calleux.
- Étudier l'association des changements dans le volume de matière grise du cerveau et l'intégrité de la substance blanche avec les changements dans les mesures des résultats cliniques, cognitifs et fonctionnels chez les sujets FEP qui ont suivi une formation.
Objectifs exploratoires
- Utilisez Prisma 3T et 7T MRI pour explorer les changements longitudinaux entre le départ, après la formation (environ 12 semaines) et à 6 mois de suivi, dans un nouveau biomarqueur putatif d'imagerie de diffusion IRM qui peut représenter la neuroinflammation (fraction volumique extracellulaire) dans 20 FEP sujets qui ont suivi un entraînement cognitif ciblé et 20 sujets FEP qui ont subi des exercices cognitifs généraux, par rapport à 20 sujets FEP traités comme d'habitude et 20 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe.
- Étudier l'association de ces changements avec les résultats cliniques, cognitifs et fonctionnels dans les groupes de sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants au FEP seront actuellement inscrits à "Minnesota Community Based Cognitive Training in Early Schizophrenia," NCT03079024. Cette étude examine l'entraînement cognitif dispensé à distance aux patients qui reçoivent un traitement pour FEP dans une clinique modèle NAVIGATE. Il y a trois groupes dans cette étude : l'un reçoit un entraînement cognitif ciblé (TCT) ; on reçoit des exercices cognitifs généraux (GCE); et le troisième reçoit le traitement habituel (TAU). Les groupes d'entraînement cognitif complètent jusqu'à 30 heures d'entraînement sur 6 à 12 semaines. 20 participants dans chaque bras seront recrutés pour un total de 60.
Les sujets témoins qui sont appariés aux participants FEP en âge et en sexe seront recrutés dans la communauté. Nous recruterons un total de 20 adultes psychologiquement et physiquement sains pour cette étude.
La description
Participants au premier épisode de psychose (PEP)
Critère d'intégration:
- Enrôlé dans l'essai contrôlé randomisé Mini-COTES examinant l'entraînement cognitif dans le premier épisode de psychose (NCT03079024)
- Diagnostic clinique de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques, de trouble bipolaire avec caractéristiques psychotiques, de trouble psychotique non spécifié ou de trouble du spectre de la schizophrénie non spécifié, et a commencé à recevoir des services de traitement dans un programme de premier épisode de psychose au cours de la dernière deux ans
- Bonne santé physique générale
- Âge compris entre 16 et 35 ans (inclus)
- Anglais courant écrit et parlé
- Aucun trouble neurologique (le diagnostic de trouble du spectre autistique est autorisé)
- Stabilité clinique atteinte, définie comme le statut de patient pendant au moins un mois avant la participation à l'étude, doses stables de médicaments psychiatriques pendant au moins un mois avant la participation à l'étude
- Les femmes enceintes ou qui allaitent peuvent participer à cette étude
Participants témoins sains (HC)
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 16 et 35 ans (inclus)
- Anglais courant
- Bonne santé physique générale
- Pas de trouble neurologique
- Aucun diagnostic actuel ou passé de trouble psychotique, de trouble de l'humeur ou de trouble anxieux
Tous les participants
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé (ou l'assentiment si moins de 18 ans)
- Les parents ne donnent pas leur consentement pour les participants de moins de 18 ans
- Toxicomanie cliniquement significative qui entrave la capacité du sujet à participer pleinement au recrutement, à l'évaluation ou à la formation (incapable de rester sobre pour les évaluations).
- Impossible de passer l'écran de sécurité CMRR pour recevoir une IRM
- Le participant ne respecte pas les procédures de l'étude. L'exclusion est déterminée à la discrétion de PI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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FEP - Traitement habituel
Patients du premier épisode de psychose qui reçoivent un traitement comme d'habitude tout en participant à un essai contrôlé randomisé associé examinant l'effet de l'entraînement cognitif informatisé.
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Imagerie fonctionnelle, structurelle et pondérée en diffusion réalisée avec un scanner 7T-PS et un scanner Prisma 3T.
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FEP - Entraînement Cognitif Ciblé
Patients du premier épisode de psychose qui reçoivent des exercices d'entraînement cognitif ciblés tout en participant à un essai contrôlé randomisé associé examinant l'effet de l'entraînement cognitif informatisé.
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Imagerie fonctionnelle, structurelle et pondérée en diffusion réalisée avec un scanner 7T-PS et un scanner Prisma 3T.
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FEP - Exercices cognitifs généraux
Patients du premier épisode de psychose qui reçoivent des exercices cognitifs généraux tout en participant à un essai contrôlé randomisé associé examinant l'effet de l'entraînement cognitif informatisé.
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Imagerie fonctionnelle, structurelle et pondérée en diffusion réalisée avec un scanner 7T-PS et un scanner Prisma 3T.
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Contrôles sains
Des témoins appariés selon l'âge et le sexe qui sont en bonne santé psychologique et physique seront recrutés dans la communauté pour participer à cette cohorte.
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Imagerie fonctionnelle, structurelle et pondérée en diffusion réalisée avec un scanner 7T-PS et un scanner Prisma 3T.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements longitudinaux du volume de matière grise
Délai: 1 an
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Les enquêteurs effectueront 3 7T et 3 IRM structurelles et fonctionnelles Prisma 3T sur une période de 10 à 12 mois pour observer tout changement de volume de matière grise entre les cohortes et au fil du temps.
Les chercheurs examineront le volume de matière grise dans le gyrus Heschl gauche (HS), le planum temporal gauche (PT) et les cortex préfrontal, pariétal et hippocampique.
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1 an
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Modifications longitudinales de l'intégrité de la substance blanche
Délai: 1 an
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Les enquêteurs effectueront 3 IRM pondérées en diffusion 7T et 3 Prisma 3T sur une période de 10 à 12 mois pour observer tout changement dans l'intégrité de la substance blanche entre les cohortes et au fil du temps.
Les enquêteurs examineront les changements dans le lobe temporal gauche, le faisceau longitudinal supérieur gauche, le faisceau arqué gauche, le faisceau gauche non ciné, le faisceau gauche non ciné, le faisceau cingulum et le corps calleux.
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1 an
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Association de changements dans le volume de matière grise et l'intégrité de la substance blanche avec des changements dans les mesures de résultats cliniques, cognitifs et fonctionnels chez les participants au FEP
Délai: 1 an
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Les chercheurs compareront les changements longitudinaux du volume de matière grise et de l'intégrité de la substance blanche aux changements dans les mesures des évaluations cliniques, cognitives et fonctionnelles dans l'étude contrôlée randomisée associée de l'entraînement cognitif (NCT03079024), entre les cohortes et au fil du temps.
Les enquêteurs examineront les différences entre les participants qui ont reçu un entraînement cognitif et ceux qui ont reçu un traitement habituel.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements longitudinaux de la fraction volumique extracellulaire
Délai: 1 an
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Les chercheurs examineront les changements dans l'imagerie de diffusion IRM de ce nouveau biomarqueur qui pourrait représenter une neuroinflammation.
Les enquêteurs examineront les changements entre les cohortes et au fil du temps.
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1 an
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Association entre les changements longitudinaux de la fraction de volume extracellulaire et les changements dans les résultats cliniques, cognitifs et fonctionnels chez les participants FEP.
Délai: 1 an
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Les chercheurs compareront les changements longitudinaux de la fraction de volume extracellulaire aux changements dans les mesures des évaluations cliniques, cognitives et fonctionnelles dans l'étude contrôlée randomisée associée de l'entraînement cognitif (NCT03079024), entre les cohortes et au fil du temps.
Les enquêteurs examineront les différences entre les participants qui ont reçu un entraînement cognitif et ceux qui ont reçu un traitement habituel.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSYCH-2017-25501
- R21MH110208-01A1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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