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L'entraînement cognitif est-il neuroprotecteur dans la psychose précoce ?

15 février 2021 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude est d'effectuer une IRM longitudinale haute résolution 7T et une IRM Prisma 3T chez des participants atteints d'un premier épisode de psychose (PEP) inscrits à notre essai clinique contrôlé randomisé (ECR) en cours sur l'entraînement cognitif. Les chercheurs cherchent à déterminer si un cours de 12 semaines d'entraînement cognitif intensif du traitement auditif chez de jeunes patients FEP administré à distance en tant que traitement autonome est neuroprotecteur contre la perte de tissu neural dans le cortex auditif (gyrus temporal supérieur, STG), et éventuellement dans autres régions corticales. Les chercheurs observeront également les effets de l'entraînement sur l'intégrité de la substance blanche dans le cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le protocole actuel vise à examiner si l'entraînement cognitif peut prévenir la perte accélérée de matière grise et favoriser les changements dans le connectome fonctionnel chez les patients atteints de psychose au premier épisode. Plus précisément, nous visons à utiliser l'imagerie Prisma 3T et 7T pour examiner des images fonctionnelles, structurelles et pondérées en diffusion afin de déterminer si ces traitements peuvent influencer la plasticité neurale. La numérisation sera effectuée au Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) de l'Université du Minnesota. Les participants effectueront trois sessions de numérisation d'environ une heure sur le scanner 3T Siemens Prisma et trois sessions de numérisation d'environ une heure sur le scanner 7T-AS. Notre objectif est d'utiliser des séquences d'analyse compatibles avec le projet Human Connectome à la fois à des fins de collaboration croisée et de partage de données.

Cette étude cherchera à recruter 80 participants. 60 participants seront considérés comme des patients du premier épisode de psychose (PEP), ce qui signifie qu'ils ont reçu un diagnostic de maladie psychotique et qu'ils ont commencé à recevoir un traitement dans une clinique de premier épisode de psychose (suivant le modèle NAVIGATE) au cours des deux dernières années précédant l'inscription. Ces participants seront recrutés à partir d'un protocole d'étude distinct mené par le Dr Sophia Vinogradov qui examine l'entraînement cognitif à distance chez les sujets FEP (Minnesota Community-Based Cognitive Training in Early Psychosis, NCT03079024). 20 de ces participants recevront un traitement habituel (TAU), 20 seront affectés à un entraînement cognitif ciblé (TCT) et 20 seront affectés à des exercices cognitifs généralisés (GCE). De plus, les enquêteurs inscriront 20 témoins en bonne santé, appariés selon l'âge et le sexe (HC). Tous les participants subiront une IRM 7T et une analyse Prisma à trois moments : de référence ; Post-intervention/12 semaines ; et 6 mois de suivi.

Les trois sessions d'analyse 3T seront adaptées aussi étroitement que possible, compte tenu des limitations matérielles, au protocole d'imagerie HCP 3T décrit ici : http://protocols.humanconnectome.org/HCP/3T/imaging-protocols.html. Cela comprendra environ 16 minutes d'imagerie structurelle 3D à l'aide de MP-RAGE et d'analyses pondérées en T2, environ 14 minutes d'IRMf à l'état de repos reposant sur une séquence d'EPI à gradient d'écho et 18 minutes d'IRM pondérée en diffusion reposant sur un spin-écho EPI séquence. Les paramètres de numérisation pour les acquisitions chercheront à correspondre aux données HCP Lifespan acquises à ce jour sur le CMRR Prisma 3T.

Pour les scans 7T, nous collecterons un scan structurel MP2-RAGE standard pondéré en T1, 12 minutes d'IRMf au repos à l'aide de séquences EPI à écho de gradient standard et une séquence DTI pondérée en diffusion compatible avec le matériel HCP et 7T-AS. Pour maximiser l'utilisation des techniques d'imagerie haute résolution tout en équilibrant la facilité d'accès et d'utilisation, nous visons à utiliser le scanner Siemens 7T-AS avec la bobine de tête NOVA à 32 canaux optimisée pour l'imagerie structurelle et fonctionnelle.

Objectifs spécifiques

  1. Utilisez le système d'IRM Siemens Prisma 3T et les IRM 7T pour étudier les changements longitudinaux du volume de matière grise du cerveau dans le gyrus Heschl gauche (HG) et le planum temporal gauche (PT) entre le départ, après la formation (environ 12 semaines) et 12 mois, dans 20 sujets FEP ayant suivi un entraînement cognitif ciblé du traitement auditif et 20 sujets FEP ayant subi des exercices cognitifs généraux, par rapport à 20 sujets FEP traités comme d'habitude et 20 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe. Deuxièmement, nous examinerons également les changements de volume de matière grise dans le cortex préfrontal, pariétal et hippocampique gauche.
  2. Utilisez le système d'IRM Siemens Prisma 3T et l'IRM 7T pour étudier les changements longitudinaux dans l'intégrité de la substance blanche du lobe temporal gauche entre la ligne de base, après la formation (environ 12 semaines) et 12 mois, chez 20 sujets FEP qui ont suivi un entraînement cognitif ciblé du traitement auditif et 20 sujets FEP qui ont subi des exercices cognitifs généraux, par rapport à 20 sujets FEP traités comme d'habitude et 20 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe. Deuxièmement, nous examinerons également les modifications du faisceau longitudinal supérieur gauche, du faisceau arqué gauche, du faisceau gauche non ciné, du faisceau gauche non ciné, du faisceau cingulum et du corps calleux.
  3. Étudier l'association des changements dans le volume de matière grise du cerveau et l'intégrité de la substance blanche avec les changements dans les mesures des résultats cliniques, cognitifs et fonctionnels chez les sujets FEP qui ont suivi une formation.

Objectifs exploratoires

  1. Utilisez Prisma 3T et 7T MRI pour explorer les changements longitudinaux entre le départ, après la formation (environ 12 semaines) et à 6 mois de suivi, dans un nouveau biomarqueur putatif d'imagerie de diffusion IRM qui peut représenter la neuroinflammation (fraction volumique extracellulaire) dans 20 FEP sujets qui ont suivi un entraînement cognitif ciblé et 20 sujets FEP qui ont subi des exercices cognitifs généraux, par rapport à 20 sujets FEP traités comme d'habitude et 20 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe.
  2. Étudier l'association de ces changements avec les résultats cliniques, cognitifs et fonctionnels dans les groupes de sujets.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota, Dept of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants au FEP seront actuellement inscrits à "Minnesota Community Based Cognitive Training in Early Schizophrenia," NCT03079024. Cette étude examine l'entraînement cognitif dispensé à distance aux patients qui reçoivent un traitement pour FEP dans une clinique modèle NAVIGATE. Il y a trois groupes dans cette étude : l'un reçoit un entraînement cognitif ciblé (TCT) ; on reçoit des exercices cognitifs généraux (GCE); et le troisième reçoit le traitement habituel (TAU). Les groupes d'entraînement cognitif complètent jusqu'à 30 heures d'entraînement sur 6 à 12 semaines. 20 participants dans chaque bras seront recrutés pour un total de 60.

Les sujets témoins qui sont appariés aux participants FEP en âge et en sexe seront recrutés dans la communauté. Nous recruterons un total de 20 adultes psychologiquement et physiquement sains pour cette étude.

La description

Participants au premier épisode de psychose (PEP)

Critère d'intégration:

  • Enrôlé dans l'essai contrôlé randomisé Mini-COTES examinant l'entraînement cognitif dans le premier épisode de psychose (NCT03079024)
  • Diagnostic clinique de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques, de trouble bipolaire avec caractéristiques psychotiques, de trouble psychotique non spécifié ou de trouble du spectre de la schizophrénie non spécifié, et a commencé à recevoir des services de traitement dans un programme de premier épisode de psychose au cours de la dernière deux ans
  • Bonne santé physique générale
  • Âge compris entre 16 et 35 ans (inclus)
  • Anglais courant écrit et parlé
  • Aucun trouble neurologique (le diagnostic de trouble du spectre autistique est autorisé)
  • Stabilité clinique atteinte, définie comme le statut de patient pendant au moins un mois avant la participation à l'étude, doses stables de médicaments psychiatriques pendant au moins un mois avant la participation à l'étude
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent peuvent participer à cette étude

Participants témoins sains (HC)

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 16 et 35 ans (inclus)
  • Anglais courant
  • Bonne santé physique générale
  • Pas de trouble neurologique
  • Aucun diagnostic actuel ou passé de trouble psychotique, de trouble de l'humeur ou de trouble anxieux

Tous les participants

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé (ou l'assentiment si moins de 18 ans)
  • Les parents ne donnent pas leur consentement pour les participants de moins de 18 ans
  • Toxicomanie cliniquement significative qui entrave la capacité du sujet à participer pleinement au recrutement, à l'évaluation ou à la formation (incapable de rester sobre pour les évaluations).
  • Impossible de passer l'écran de sécurité CMRR pour recevoir une IRM
  • Le participant ne respecte pas les procédures de l'étude. L'exclusion est déterminée à la discrétion de PI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FEP - Traitement habituel
Patients du premier épisode de psychose qui reçoivent un traitement comme d'habitude tout en participant à un essai contrôlé randomisé associé examinant l'effet de l'entraînement cognitif informatisé.
Imagerie fonctionnelle, structurelle et pondérée en diffusion réalisée avec un scanner 7T-PS et un scanner Prisma 3T.
FEP - Entraînement Cognitif Ciblé
Patients du premier épisode de psychose qui reçoivent des exercices d'entraînement cognitif ciblés tout en participant à un essai contrôlé randomisé associé examinant l'effet de l'entraînement cognitif informatisé.
Imagerie fonctionnelle, structurelle et pondérée en diffusion réalisée avec un scanner 7T-PS et un scanner Prisma 3T.
FEP - Exercices cognitifs généraux
Patients du premier épisode de psychose qui reçoivent des exercices cognitifs généraux tout en participant à un essai contrôlé randomisé associé examinant l'effet de l'entraînement cognitif informatisé.
Imagerie fonctionnelle, structurelle et pondérée en diffusion réalisée avec un scanner 7T-PS et un scanner Prisma 3T.
Contrôles sains
Des témoins appariés selon l'âge et le sexe qui sont en bonne santé psychologique et physique seront recrutés dans la communauté pour participer à cette cohorte.
Imagerie fonctionnelle, structurelle et pondérée en diffusion réalisée avec un scanner 7T-PS et un scanner Prisma 3T.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements longitudinaux du volume de matière grise
Délai: 1 an
Les enquêteurs effectueront 3 7T et 3 IRM structurelles et fonctionnelles Prisma 3T sur une période de 10 à 12 mois pour observer tout changement de volume de matière grise entre les cohortes et au fil du temps. Les chercheurs examineront le volume de matière grise dans le gyrus Heschl gauche (HS), le planum temporal gauche (PT) et les cortex préfrontal, pariétal et hippocampique.
1 an
Modifications longitudinales de l'intégrité de la substance blanche
Délai: 1 an
Les enquêteurs effectueront 3 IRM pondérées en diffusion 7T et 3 Prisma 3T sur une période de 10 à 12 mois pour observer tout changement dans l'intégrité de la substance blanche entre les cohortes et au fil du temps. Les enquêteurs examineront les changements dans le lobe temporal gauche, le faisceau longitudinal supérieur gauche, le faisceau arqué gauche, le faisceau gauche non ciné, le faisceau gauche non ciné, le faisceau cingulum et le corps calleux.
1 an
Association de changements dans le volume de matière grise et l'intégrité de la substance blanche avec des changements dans les mesures de résultats cliniques, cognitifs et fonctionnels chez les participants au FEP
Délai: 1 an
Les chercheurs compareront les changements longitudinaux du volume de matière grise et de l'intégrité de la substance blanche aux changements dans les mesures des évaluations cliniques, cognitives et fonctionnelles dans l'étude contrôlée randomisée associée de l'entraînement cognitif (NCT03079024), entre les cohortes et au fil du temps. Les enquêteurs examineront les différences entre les participants qui ont reçu un entraînement cognitif et ceux qui ont reçu un traitement habituel.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements longitudinaux de la fraction volumique extracellulaire
Délai: 1 an
Les chercheurs examineront les changements dans l'imagerie de diffusion IRM de ce nouveau biomarqueur qui pourrait représenter une neuroinflammation. Les enquêteurs examineront les changements entre les cohortes et au fil du temps.
1 an
Association entre les changements longitudinaux de la fraction de volume extracellulaire et les changements dans les résultats cliniques, cognitifs et fonctionnels chez les participants FEP.
Délai: 1 an
Les chercheurs compareront les changements longitudinaux de la fraction de volume extracellulaire aux changements dans les mesures des évaluations cliniques, cognitives et fonctionnelles dans l'étude contrôlée randomisée associée de l'entraînement cognitif (NCT03079024), entre les cohortes et au fil du temps. Les enquêteurs examineront les différences entre les participants qui ont reçu un entraînement cognitif et ceux qui ont reçu un traitement habituel.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Première publication (RÉEL)

10 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cette étude seront partagées avec le NIMH Data Archive, ID C2788. De plus, les collaborateurs intéressés peuvent contacter directement le PI pour partager des données.

Délai de partage IPD

Les informations complémentaires seront mises à disposition un an après l'achèvement de toutes les procédures d'étude et seront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs intéressés peuvent accéder à ces données en utilisant le NIMH Data Archive en suivant les exigences de ce registre. Ceux qui souhaitent voir d'autres informations complémentaires peuvent contacter directement le PI. Le PI peut partager des données à sa discrétion, conformément aux politiques institutionnelles, qui peuvent inclure la conclusion d'un accord d'utilisation des données et l'accès aux données dans un abri de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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