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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03049800
인지 훈련은 초기 정신병에서 신경 보호적입니까?
연구 개요
상세 설명
현재 프로토콜은 인지 훈련이 가속된 회백질 손실을 예방하고 첫 번째 에피소드 정신병 환자의 기능적 커넥톰의 변화를 촉진할 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다. 특히 Prisma 3T 및 7T 이미징을 사용하여 기능적, 구조적 및 확산 강조 이미지를 검사하여 이러한 치료가 신경 가소성에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 스캐닝은 미네소타 대학의 자기 공명 연구 센터(CMRR)에서 수행됩니다. 참가자는 3T Siemens Prisma 스캐너에서 약 1시간 동안 3번의 스캔 세션을 완료하고 7T-AS 스캐너에서 약 1시간 동안 3번의 스캔 세션을 완료합니다. 우리는 교차 협업 및 데이터 공유를 위해 Human Connectome Project와 호환되는 스캔 시퀀스를 사용하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 80명의 참가자를 등록할 것입니다. 60명의 참가자는 FEP(First Episode Psychosis) 환자로 간주됩니다. 즉, 정신병 진단을 받았으며 등록 전 지난 2년 이내에 First Episode 정신병 클리닉(NAVIGATE 모델에 따름)에서 치료를 받기 시작했습니다. 이 참가자는 FEP 과목(조기 정신병의 미네소타 커뮤니티 기반 인지 훈련, NCT03079024)에서 원격 인지 훈련을 조사하는 Sophia Vinogradov 박사가 실시한 별도의 연구 프로토콜에서 모집됩니다. 이 참가자 중 20명은 평상시처럼 치료(TAU)를 받고, 20명은 표적 인지 훈련(TCT)에 배정되며, 20명은 일반 인지 운동(GCE)에 배정됩니다. 또한 조사관은 20명의 건강한 연령 및 성별 일치 대조군(HC)을 등록할 것입니다. 모든 참가자는 다음 세 시점에서 7T MRI 1회 및 Prisma 스캔 1회를 받게 됩니다. 개입 후/12주; 그리고 6개월 추적.
3개의 3T 스캔 세션은 http://protocols.humanconnectome.org/HCP/3T/imaging-protocols.html에 설명된 HCP 3T 이미징 프로토콜에 하드웨어 제한이 주어지면 가능한 한 가깝게 일치합니다. 여기에는 MP-RAGE 및 T2 강조 스캔을 사용한 ~16분의 3D 구조 이미징, 그래디언트 에코 EPI 시퀀스에 의존하는 휴식 상태 fMRI ~14분, 스핀 에코 EPI에 의존하는 확산 강조 MRI 18분이 포함됩니다. 순서. 획득을 위한 스캔 매개변수는 CMRR Prisma 3T에서 현재까지 획득한 HCP 수명 데이터와 일치하도록 합니다.
7T 스캔의 경우 표준 T1 가중 MP2-RAGE 구조 스캔, 표준 그래디언트 에코 EPI 시퀀스를 사용한 12분 휴식 fMRI, HCP 및 7T-AS 하드웨어 모두와 호환되는 확산 가중 DTI 시퀀스를 수집합니다. 접근 용이성과 사용의 균형을 유지하면서 고해상도 이미징 기술의 사용을 극대화하기 위해 우리는 구조 및 기능 이미징 모두에 최적화된 NOVA 32채널 헤드 코일과 함께 Siemens 7T-AS 스캐너를 사용하는 것을 목표로 합니다.
특정 목표
- Siemens Prisma 3T MRI 시스템 및 7T MRI를 사용하여 기준선, 훈련 후(약 12주) 및 12개월 사이에 왼쪽 Heschl gyrus(HG) 및 왼쪽 평면 측두엽(PT)에서 뇌 회백질 부피의 세로 방향 변화를 조사합니다. 청각 처리의 표적 인지 훈련을 받은 FEP 피험자 20명과 일반적인 인지 운동을 받은 FEP 피험자 20명과 평소와 같이 치료하는 FEP 피험자 20명과 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 20명과 비교했습니다. 두 번째로 우리는 전두엽, 정수리 및 왼쪽 해마 피질의 회백질 부피 변화도 조사할 것입니다.
- Siemens Prisma 3T MRI 시스템 및 7T MRI를 사용하여 기준선, 훈련 후(약 12주) 및 12개월 사이의 왼쪽 측두엽 백질 무결성의 세로 방향 변화를 조사합니다. 일반적인 인지 운동을 받은 FEP 피험자 20명과 평소와 같이 치료하는 FEP 피험자 20명과 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 20명과 비교했습니다. 두 번째로 좌측 상종다발, 좌측 궁상다발, 좌측 비연다발, 좌측 비연다발, 대상다발, 뇌량의 변화에 대해서도 알아보겠습니다.
- 훈련을 받은 FEP 과목에서 임상적, 인지적 및 기능적 결과 측정의 변화와 뇌 회백질 부피 및 백질 무결성의 변화의 연관성을 조사합니다.
탐구 목표
- Prisma 3T 및 7T MRI를 사용하여 20 FEP에서 신경 염증(세포외 부피 분율)을 나타낼 수 있는 새로운 추정 MRI 확산 이미징 바이오마커에서 기준선, 훈련 후(약 12주) 및 6개월 추적 사이의 종단적 변화를 탐색합니다. 표적 인지 훈련을 받은 피험자 및 일반 인지 운동을 받은 FEP 피험자 20명과 평소와 같이 치료하는 FEP 피험자 20명과 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 20명과 비교했습니다.
- 주제 그룹에서 이러한 변화와 임상적, 인지적, 기능적 결과의 연관성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
FEP 참가자는 현재 "조기 정신분열증에 대한 미네소타 지역사회 기반 인지 훈련" NCT03079024에 등록됩니다. 이 연구는 NAVIGATE 모델 클리닉에서 FEP 치료를 받는 환자에게 원격으로 제공되는 인지 훈련을 조사합니다. 이 연구에는 세 그룹이 있습니다. 하나는 표적 인지 훈련(TCT)을 받고; 하나는 일반 인지 운동(GCE)을 받고; 세 번째는 평상시처럼 치료(TAU)를 받습니다. 인지 교육 그룹은 6-12주 동안 최대 30시간의 교육을 완료합니다. 각 팔에 20명의 참가자를 모집하여 총 60명을 모집합니다.
나이와 성별이 FEP 참가자와 일치하는 제어 대상은 커뮤니티에서 모집됩니다. 본 연구를 위해 심리적, 신체적으로 건강한 성인 총 20명을 모집합니다.
설명
첫 에피소드 정신병(FEP) 참가자
포함 기준:
- 초회 정신병(NCT03079024)에서 인지 훈련을 조사하는 Mini-COTES 무작위 대조 시험에 등록
- 정신분열증, 정신분열정동장애, 정신분열형장애, 정신병적 특징을 동반한 주요우울장애, 정신증적 특징을 동반한 양극성장애, 달리 명시되지 않은 정신병장애 또는 상세불명의 정신분열 스펙트럼 장애의 임상진단을 받고, 이년
- 좋은 일반적인 신체 건강
- 16~35세(포함)
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기
- 신경학적 장애 없음(자폐 스펙트럼 장애 진단 가능)
- 연구 참여 전 최소 1개월 동안 외래 환자 상태로 정의되는 달성된 임상 안정성, 연구 참여 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 정신과 약물
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 있습니다.
건강한 대조군(HC) 참가자
포함 기준:
- 16~35세(포함)
- 유창한 영어
- 좋은 일반적인 신체 건강
- 신경 장애 없음
- 정신병적 장애, 기분 장애 또는 불안 장애의 현재 또는 과거 진단이 없음
모든 참가자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의(또는 18세 미만인 경우 동의)를 제공할 수 없음
- 부모는 18세 미만 참가자에 대한 동의를 제공하지 않습니다.
- 모집, 평가 또는 훈련 동안 피험자의 완전한 참여 능력을 방해하는 임상적으로 중요한 약물 남용(평가를 위해 술을 끊을 수 없음).
- MRI를 받기 위한 CMRR 안전 스크린을 통과할 수 없음
- 참가자가 연구 절차를 준수하지 않습니다. 배제는 PI 재량에 따라 결정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FEP - 평소와 같은 치료
전산화된 인지 훈련의 효과를 조사하는 관련 무작위 통제 시험에 참여하면서 평소와 같이 치료를 받는 첫 번째 에피소드 정신병 환자.
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7T-PS 스캐너와 Prisma 3T 스캐너로 수행된 기능적, 구조적 및 확산 강조 이미징.
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FEP - 표적 인지 훈련
전산화된 인지 훈련의 효과를 조사하는 관련 무작위 통제 시험에 참여하면서 표적 인지 훈련을 받는 첫 에피소드 정신병 환자.
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7T-PS 스캐너와 Prisma 3T 스캐너로 수행된 기능적, 구조적 및 확산 강조 이미징.
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FEP - 일반 인지 운동
전산화된 인지 훈련의 효과를 조사하는 관련 무작위 통제 시험에 참여하면서 일반적인 인지 훈련을 받는 첫 번째 에피소드 정신병 환자.
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7T-PS 스캐너와 Prisma 3T 스캐너로 수행된 기능적, 구조적 및 확산 강조 이미징.
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건강한 통제
심리적으로나 육체적으로 건강한 연령 및 성별 일치 대조군이 이 코호트에 참여하기 위해 커뮤니티에서 모집될 것입니다.
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7T-PS 스캐너와 Prisma 3T 스캐너로 수행된 기능적, 구조적 및 확산 강조 이미징.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회백질 부피의 종방향 변화
기간: 일년
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조사관은 10-12개월에 걸쳐 3개의 7T 및 3개의 Prisma 3T 구조 및 기능 MRI 스캔을 수행하여 코호트 간 및 시간 경과에 따른 회백질 부피의 변화를 관찰할 것입니다.
조사관은 왼쪽 Heschl gyrus(HS), 왼쪽 planum temporale(PT), 전두엽, 정수리 및 해마 피질의 회백질 부피를 검사합니다.
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일년
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백질 무결성의 종 방향 변화
기간: 일년
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조사관은 10-12개월에 걸쳐 3개의 7T 및 3개의 Prisma 3T 확산 가중 MRI 스캔을 수행하여 코호트 간 및 시간 경과에 따른 백질 무결성의 모든 변화를 관찰합니다.
조사관은 좌측 측두엽, 좌측 상세종다발, 좌측 아치형 다발, 좌측 비연속 다발, 좌측 비연속 다발, 대상다발 및 뇌량의 변화를 조사할 것입니다.
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일년
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FEP 참가자의 임상적, 인지적 및 기능적 결과 측정의 변화와 회백질 부피 및 백질 무결성의 변화의 연관성
기간: 일년
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연구자들은 회백질 부피와 백질 온전성의 종적 변화를 인지 훈련 관련 무작위 통제 연구(NCT03079024)의 임상적, 인지적, 기능적 평가 측정치의 변화와 코호트 간 및 시간 경과에 따라 비교할 것입니다.
조사관은 인지 훈련을 받은 참가자와 평소처럼 치료를 받은 참가자 간의 차이점을 조사할 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포 외 체적 분율의 세로 변화
기간: 일년
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연구자들은 신경염증을 나타낼 수 있는 이 새로운 바이오마커의 MRI 확산 이미징의 변화를 조사할 것입니다.
조사관은 코호트 간의 변화와 시간 경과에 따른 변화를 조사할 것입니다.
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일년
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FEP 참가자의 세포외 체적 분율의 세로 변화와 임상적, 인지적 및 기능적 결과의 변화 사이의 연관성.
기간: 일년
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연구자들은 코호트 간 그리고 시간 경과에 따른 인지 훈련 관련 무작위 통제 연구(NCT03079024)에서 세포외 체적 분율의 종단적 변화를 임상, 인지 및 기능 평가 측정의 변화와 비교할 것입니다.
조사관은 인지 훈련을 받은 참가자와 평소처럼 치료를 받은 참가자 간의 차이점을 조사할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSYCH-2017-25501
- R21MH110208-01A1 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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자기 공명 영상에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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