- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03049800
Czy trening poznawczy jest neuroprotekcyjny we wczesnej psychozie?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecny protokół ma na celu zbadanie, czy trening poznawczy może zapobiegać przyspieszonej utracie istoty szarej i promować zmiany w funkcjonalnym konektomie u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy. W szczególności naszym celem jest wykorzystanie obrazowania Prisma 3T i 7T do zbadania obrazów funkcjonalnych, strukturalnych i ważonych dyfuzją w celu określenia, czy te zabiegi mogą wpływać na plastyczność neuronów. Skanowanie zostanie przeprowadzone w Centrum Badań nad Rezonansem Magnetycznym (CMRR) na Uniwersytecie w Minnesocie. Uczestnicy wykonają trzy około godzinne sesje skanowania na skanerze 3T Siemens Prisma i trzy około godzinne sesje skanowania na skanerze 7T-AS. Naszym celem jest wykorzystanie sekwencji skanowania zgodnych z projektem Human Connectome Project zarówno w celu wzajemnej współpracy, jak i udostępniania danych.
W badaniu tym weźmie udział 80 uczestników. 60 uczestników zostanie uznanych za pacjentów z psychozą pierwszego epizodu (FEP), co oznacza, że zdiagnozowano u nich chorobę psychotyczną i rozpoczęli leczenie w klinice pierwszego epizodu psychozy (zgodnie z modelem NAVIGATE) w ciągu ostatnich dwóch lat przed rejestracją. Uczestnicy ci będą rekrutowani z osobnego protokołu badania prowadzonego przez dr Sophię Vinogradov, który bada zdalny trening poznawczy w przedmiotach FEP (Minnesota Community-Based Cognitive Training in Early Psychosis, NCT03079024). 20 z tych uczestników otrzyma leczenie jak zwykle (TAU), 20 zostanie przydzielonych do Ukierunkowanego Treningu Poznawczego (TCT), a 20 zostanie przydzielonych do Uogólnionych Ćwiczeń Poznawczych (GCE). Dodatkowo badacze zarejestrują 20 zdrowych, dobranych pod względem wieku i płci kontroli (HC). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani jednemu skanowi 7T MRI i jednemu skanowi Prisma w trzech punktach czasowych: linia bazowa; Post-Interwencja/12 tygodni; i 6-miesięczna obserwacja.
Trzy sesje skanowania 3T zostaną dopasowane tak blisko, jak to możliwe, biorąc pod uwagę ograniczenia sprzętowe, do protokołu obrazowania HCP 3T opisanego tutaj: http://protocols.humanconnectome.org/HCP/3T/imaging-protocols.html. Obejmuje to ~16 minut obrazowania strukturalnego 3D przy użyciu skanów MP-RAGE i T2-zależnych, ~14 minut fMRI w stanie spoczynku w oparciu o sekwencję EPI z echem gradientowym oraz 18 minut MRI ważonego dyfuzją w oparciu o spin-echo EPI sekwencja. Parametry skanowania dla akwizycji będą dążyć do dopasowania danych HCP Lifespan uzyskanych do tej pory na CMRR Prisma 3T.
W przypadku skanów 7T zbierzemy standardowy skan strukturalny MP2-RAGE ważony T1, 12 minut spoczynkowego fMRI przy użyciu standardowych sekwencji EPI z echem gradientowym oraz ważoną dyfuzją sekwencję DTI zgodną zarówno ze sprzętem HCP, jak i 7T-AS. Aby zmaksymalizować wykorzystanie technik obrazowania o wysokiej rozdzielczości, jednocześnie równoważąc łatwość dostępu i użytkowania, dążymy do wykorzystania skanera Siemens 7T-AS z 32-kanałową cewką do głowy NOVA zoptymalizowaną zarówno pod kątem obrazowania strukturalnego, jak i funkcjonalnego.
Konkretne cele
- Użyj systemu MRI Siemens Prisma 3T i 7T MRI do zbadania podłużnych zmian objętości istoty szarej mózgu w lewym zakręcie Heschla (HG) i lewym planie skroniowym (PT) między wartością wyjściową, po treningu (około 12 tygodni) i 12 miesiącami, w ciągu 20 pacjentów z FEP, którzy przeszli ukierunkowany trening poznawczy przetwarzania słuchowego i 20 pacjentów z FEP, którzy przeszli ogólne ćwiczenia poznawcze, w porównaniu z 20 osobami z FEP leczonymi jak zwykle i 20 osobami z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci. Po drugie, zbadamy również zmiany objętości istoty szarej w korze przedczołowej, ciemieniowej i lewym hipokampie.
- Użyj systemu MRI Siemens Prisma 3T i 7T MRI do zbadania podłużnych zmian w integralności istoty białej lewego płata skroniowego między wartością wyjściową, okresem po treningu (około 12 tygodni) i 12 miesiącami u 20 pacjentów FEP, którzy przeszli ukierunkowany trening poznawczy przetwarzania słuchowego oraz 20 osób z FEP, które przeszły ogólne ćwiczenia poznawcze, w porównaniu z 20 osobami z FEP leczonymi jak zwykle i 20 osobami z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci. Po drugie, zbadamy również zmiany w lewym górnym pęczku podłużnym, lewym pęczku łukowatym, lewym pęczku nie zaciętym, lewym pęczku nie zakrzywionym, wiązce zakrętu obręczy i ciele modzelowatym.
- Zbadaj związek zmian w objętości istoty szarej mózgu i integralności istoty białej ze zmianami w miarach wyników klinicznych, poznawczych i funkcjonalnych u pacjentów z FEP, którzy przeszli szkolenie.
Cele eksploracyjne
- Użyj Prisma 3T i 7T MRI do zbadania podłużnych zmian między wartością wyjściową, po treningu (około 12 tygodni) i 6-miesięczną obserwacją, w nowym domniemanym biomarkerze obrazowania dyfuzyjnego MRI, który może reprezentować zapalenie nerwów (frakcja objętości zewnątrzkomórkowej) w 20 FEP pacjentów, którzy przeszli ukierunkowany trening poznawczy i 20 pacjentów FEP, którzy przeszli ogólne ćwiczenia poznawcze, w porównaniu z 20 pacjentami stosującymi zwykłe leczenie FEP i 20 osobami z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci.
- Zbadaj związek tych zmian z wynikami klinicznymi, poznawczymi i funkcjonalnymi w badanych grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy FEP będą obecnie zapisani na „Minnesota Community Based Cognitive Training in Early Schizophrenia”, NCT03079024. Niniejsze badanie analizuje trening poznawczy prowadzony zdalnie pacjentom leczonym z powodu FEP w klinice modelu NAVIGATE. W tym badaniu są trzy grupy: jedna otrzymuje ukierunkowany trening poznawczy (TCT); otrzymuje ogólne ćwiczenia poznawcze (GCE); a trzeci otrzymuje leczenie jak zwykle (TAU). Grupy treningu poznawczego wykonują do 30 godzin treningu w ciągu 6-12 tygodni. W każdej grupie zostanie zrekrutowanych 20 uczestników, co daje łącznie 60 osób.
Osoby kontrolne, które są dopasowane do uczestników FEP pod względem wieku i płci, będą rekrutowane ze społeczności. Do tego badania zrekrutujemy w sumie 20 zdrowych psychicznie i fizycznie dorosłych osób.
Opis
Uczestnicy pierwszego epizodu psychozy (FEP).
Kryteria przyjęcia:
- Zakwalifikowany do randomizowanego, kontrolowanego badania Mini-COTES oceniającego trening poznawczy w przypadku psychozy pierwszego epizodu (NCT03079024)
- Kliniczne rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, dużej depresji z cechami psychotycznymi, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego z cechami psychotycznymi, zaburzenia psychotycznego nieokreślonego inaczej lub nieokreślonego zaburzenia ze spektrum schizofrenii oraz rozpoczęcie leczenia w ramach Programu Pierwszego Epizodu Psychozy w ciągu ostatniego dwa lata
- Dobry ogólny stan zdrowia fizycznego
- Wiek od 16 do 35 lat (włącznie)
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Brak zaburzeń neurologicznych (dozwolone jest rozpoznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu)
- Osiągnięta stabilizacja kliniczna, zdefiniowana jako stan ambulatoryjny przez co najmniej jeden miesiąc przed udziałem w badaniu, stabilne dawki leków psychiatrycznych przez co najmniej jeden miesiąc przed udziałem w badaniu
- W badaniu mogą brać udział kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Uczestnicy zdrowej kontroli (HC).
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 16 do 35 lat (włącznie)
- Biegły w angielskim
- Dobry ogólny stan zdrowia fizycznego
- Brak zaburzeń neurologicznych
- Brak aktualnej lub wcześniejszej diagnozy zaburzeń psychotycznych, zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych
Wszyscy uczestnicy
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (lub zgody, jeśli nie masz ukończonych 18 lat)
- Rodzice nie wyrażają zgody na udział uczestników poniżej 18 roku życia
- Klinicznie istotne nadużywanie substancji psychoaktywnych, które utrudnia uczestnikowi pełne uczestnictwo podczas rekrutacji, oceny lub szkolenia (nie jest w stanie zachować trzeźwości podczas oceny).
- Nie można przejść przez ekran bezpieczeństwa CMRR w celu otrzymania MRI
- Uczestnik nie stosuje się do procedur studiów. Wykluczenie jest ustalane według uznania PI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
FEP – leczenie jak zwykle
Pacjenci z pierwszym epizodem psychozy, którzy otrzymują leczenie w zwykły sposób, biorąc udział w powiązanym badaniu z randomizacją, oceniającym wpływ komputerowego treningu poznawczego.
|
Obrazowanie funkcjonalne, strukturalne i ważone dyfuzją przeprowadzone za pomocą skanera 7T-PS i skanera Prisma 3T.
|
|
FEP - Ukierunkowany Trening Poznawczy
Pacjenci z pierwszym epizodem psychozy, którzy otrzymują ukierunkowane ćwiczenia poznawcze, uczestnicząc w powiązanym badaniu z randomizacją, badającym wpływ skomputeryzowanego treningu poznawczego.
|
Obrazowanie funkcjonalne, strukturalne i ważone dyfuzją przeprowadzone za pomocą skanera 7T-PS i skanera Prisma 3T.
|
|
FEP - Ogólne ćwiczenia poznawcze
Pacjenci z pierwszym epizodem psychozy, którzy otrzymują ogólne ćwiczenia poznawcze, uczestnicząc w powiązanym badaniu z randomizacją, badającym wpływ komputerowego treningu poznawczego.
|
Obrazowanie funkcjonalne, strukturalne i ważone dyfuzją przeprowadzone za pomocą skanera 7T-PS i skanera Prisma 3T.
|
|
Zdrowe kontrole
Dopasowane pod względem wieku i płci kontrole, które są zdrowe psychicznie i fizycznie, będą rekrutowane ze społeczności do udziału w tej kohorcie.
|
Obrazowanie funkcjonalne, strukturalne i ważone dyfuzją przeprowadzone za pomocą skanera 7T-PS i skanera Prisma 3T.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużne zmiany objętości istoty szarej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze przeprowadzą 3 7T i 3 strukturalne i czynnościowe skany MRI Prisma 3T przez okres 10-12 miesięcy, aby zaobserwować wszelkie zmiany w objętości istoty szarej między kohortami iw czasie.
Badacze zbadają objętość istoty szarej w lewym zakręcie Heschla (HS), lewym planie skroniowym (PT) oraz korze przedczołowej, ciemieniowej i hipokampowej.
|
1 rok
|
|
Podłużne zmiany integralności istoty białej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze przeprowadzą 3 skany MRI ważone dyfuzją 7T i 3 Prisma 3T w okresie 10-12 miesięcy, aby zaobserwować wszelkie zmiany w integralności istoty białej między kohortami iw czasie.
Badacze zbadają zmiany w lewym płacie skroniowym, lewym górnym pęczku podłużnym, lewym pęczku łukowatym, lewym pęczku nieuciętym, lewym pęczku nieuciętym, wiązce zakrętu obręczy i ciele modzelowatym.
|
1 rok
|
|
Związek zmian objętości istoty szarej i integralności istoty białej ze zmianami w miarach wyników klinicznych, poznawczych i funkcjonalnych u uczestników FEP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze porównają podłużne zmiany objętości istoty szarej i integralności istoty białej ze zmianami miar oceny klinicznej, poznawczej i funkcjonalnej w powiązanym randomizowanym kontrolowanym badaniu treningu poznawczego (NCT03079024), między kohortami iw czasie.
Badacze zbadają różnice między uczestnikami, którzy przeszli trening poznawczy, a tymi, którzy otrzymali standardowe leczenie.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużne zmiany frakcji objętości zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze zbadają zmiany w obrazowaniu dyfuzyjnym MRI tego nowego biomarkera, który może reprezentować zapalenie nerwów.
Badacze zbadają zmiany między kohortami i w czasie.
|
1 rok
|
|
Związek między podłużnymi zmianami frakcji objętości pozakomórkowej a zmianami wyników klinicznych, poznawczych i funkcjonalnych u uczestników FEP.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze porównają podłużne zmiany frakcji objętości zewnątrzkomórkowej ze zmianami miar oceny klinicznej, poznawczej i funkcjonalnej w powiązanym randomizowanym kontrolowanym badaniu treningu poznawczego (NCT03079024), między kohortami iw czasie.
Badacze zbadają różnice między uczestnikami, którzy przeszli trening poznawczy, a tymi, którzy otrzymali standardowe leczenie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYCH-2017-25501
- R21MH110208-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo