Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy trening poznawczy jest neuroprotekcyjny we wczesnej psychozie?

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest wykonanie podłużnego rezonansu magnetycznego 7T o wysokiej rozdzielczości i rezonansu magnetycznego Prisma 3T u uczestników z pierwszym epizodem psychozy (FEP) włączonych do naszego trwającego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego (RCT) dotyczącego treningu poznawczego. Badacze starają się ustalić, czy 12-tygodniowy kurs intensywnego treningu poznawczego przetwarzania słuchowego u młodych pacjentów z FEP, prowadzony zdalnie jako samodzielna terapia, jest neuroprotekcyjny przed utratą tkanki nerwowej w korze słuchowej (zakręt skroniowy górny, STG) i prawdopodobnie w inne regiony korowe. Badacze będą również obserwować wpływ treningu na integralność istoty białej w mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Obecny protokół ma na celu zbadanie, czy trening poznawczy może zapobiegać przyspieszonej utracie istoty szarej i promować zmiany w funkcjonalnym konektomie u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy. W szczególności naszym celem jest wykorzystanie obrazowania Prisma 3T i 7T do zbadania obrazów funkcjonalnych, strukturalnych i ważonych dyfuzją w celu określenia, czy te zabiegi mogą wpływać na plastyczność neuronów. Skanowanie zostanie przeprowadzone w Centrum Badań nad Rezonansem Magnetycznym (CMRR) na Uniwersytecie w Minnesocie. Uczestnicy wykonają trzy około godzinne sesje skanowania na skanerze 3T Siemens Prisma i trzy około godzinne sesje skanowania na skanerze 7T-AS. Naszym celem jest wykorzystanie sekwencji skanowania zgodnych z projektem Human Connectome Project zarówno w celu wzajemnej współpracy, jak i udostępniania danych.

W badaniu tym weźmie udział 80 uczestników. 60 uczestników zostanie uznanych za pacjentów z psychozą pierwszego epizodu (FEP), co oznacza, że ​​zdiagnozowano u nich chorobę psychotyczną i rozpoczęli leczenie w klinice pierwszego epizodu psychozy (zgodnie z modelem NAVIGATE) w ciągu ostatnich dwóch lat przed rejestracją. Uczestnicy ci będą rekrutowani z osobnego protokołu badania prowadzonego przez dr Sophię Vinogradov, który bada zdalny trening poznawczy w przedmiotach FEP (Minnesota Community-Based Cognitive Training in Early Psychosis, NCT03079024). 20 z tych uczestników otrzyma leczenie jak zwykle (TAU), 20 zostanie przydzielonych do Ukierunkowanego Treningu Poznawczego (TCT), a 20 zostanie przydzielonych do Uogólnionych Ćwiczeń Poznawczych (GCE). Dodatkowo badacze zarejestrują 20 zdrowych, dobranych pod względem wieku i płci kontroli (HC). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani jednemu skanowi 7T MRI i jednemu skanowi Prisma w trzech punktach czasowych: linia bazowa; Post-Interwencja/12 tygodni; i 6-miesięczna obserwacja.

Trzy sesje skanowania 3T zostaną dopasowane tak blisko, jak to możliwe, biorąc pod uwagę ograniczenia sprzętowe, do protokołu obrazowania HCP 3T opisanego tutaj: http://protocols.humanconnectome.org/HCP/3T/imaging-protocols.html. Obejmuje to ~16 minut obrazowania strukturalnego 3D przy użyciu skanów MP-RAGE i T2-zależnych, ~14 minut fMRI w stanie spoczynku w oparciu o sekwencję EPI z echem gradientowym oraz 18 minut MRI ważonego dyfuzją w oparciu o spin-echo EPI sekwencja. Parametry skanowania dla akwizycji będą dążyć do dopasowania danych HCP Lifespan uzyskanych do tej pory na CMRR Prisma 3T.

W przypadku skanów 7T zbierzemy standardowy skan strukturalny MP2-RAGE ważony T1, 12 minut spoczynkowego fMRI przy użyciu standardowych sekwencji EPI z echem gradientowym oraz ważoną dyfuzją sekwencję DTI zgodną zarówno ze sprzętem HCP, jak i 7T-AS. Aby zmaksymalizować wykorzystanie technik obrazowania o wysokiej rozdzielczości, jednocześnie równoważąc łatwość dostępu i użytkowania, dążymy do wykorzystania skanera Siemens 7T-AS z 32-kanałową cewką do głowy NOVA zoptymalizowaną zarówno pod kątem obrazowania strukturalnego, jak i funkcjonalnego.

Konkretne cele

  1. Użyj systemu MRI Siemens Prisma 3T i 7T MRI do zbadania podłużnych zmian objętości istoty szarej mózgu w lewym zakręcie Heschla (HG) i lewym planie skroniowym (PT) między wartością wyjściową, po treningu (około 12 tygodni) i 12 miesiącami, w ciągu 20 pacjentów z FEP, którzy przeszli ukierunkowany trening poznawczy przetwarzania słuchowego i 20 pacjentów z FEP, którzy przeszli ogólne ćwiczenia poznawcze, w porównaniu z 20 osobami z FEP leczonymi jak zwykle i 20 osobami z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci. Po drugie, zbadamy również zmiany objętości istoty szarej w korze przedczołowej, ciemieniowej i lewym hipokampie.
  2. Użyj systemu MRI Siemens Prisma 3T i 7T MRI do zbadania podłużnych zmian w integralności istoty białej lewego płata skroniowego między wartością wyjściową, okresem po treningu (około 12 tygodni) i 12 miesiącami u 20 pacjentów FEP, którzy przeszli ukierunkowany trening poznawczy przetwarzania słuchowego oraz 20 osób z FEP, które przeszły ogólne ćwiczenia poznawcze, w porównaniu z 20 osobami z FEP leczonymi jak zwykle i 20 osobami z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci. Po drugie, zbadamy również zmiany w lewym górnym pęczku podłużnym, lewym pęczku łukowatym, lewym pęczku nie zaciętym, lewym pęczku nie zakrzywionym, wiązce zakrętu obręczy i ciele modzelowatym.
  3. Zbadaj związek zmian w objętości istoty szarej mózgu i integralności istoty białej ze zmianami w miarach wyników klinicznych, poznawczych i funkcjonalnych u pacjentów z FEP, którzy przeszli szkolenie.

Cele eksploracyjne

  1. Użyj Prisma 3T i 7T MRI do zbadania podłużnych zmian między wartością wyjściową, po treningu (około 12 tygodni) i 6-miesięczną obserwacją, w nowym domniemanym biomarkerze obrazowania dyfuzyjnego MRI, który może reprezentować zapalenie nerwów (frakcja objętości zewnątrzkomórkowej) w 20 FEP pacjentów, którzy przeszli ukierunkowany trening poznawczy i 20 pacjentów FEP, którzy przeszli ogólne ćwiczenia poznawcze, w porównaniu z 20 pacjentami stosującymi zwykłe leczenie FEP i 20 osobami z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci.
  2. Zbadaj związek tych zmian z wynikami klinicznymi, poznawczymi i funkcjonalnymi w badanych grupach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota, Dept of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy FEP będą obecnie zapisani na „Minnesota Community Based Cognitive Training in Early Schizophrenia”, NCT03079024. Niniejsze badanie analizuje trening poznawczy prowadzony zdalnie pacjentom leczonym z powodu FEP w klinice modelu NAVIGATE. W tym badaniu są trzy grupy: jedna otrzymuje ukierunkowany trening poznawczy (TCT); otrzymuje ogólne ćwiczenia poznawcze (GCE); a trzeci otrzymuje leczenie jak zwykle (TAU). Grupy treningu poznawczego wykonują do 30 godzin treningu w ciągu 6-12 tygodni. W każdej grupie zostanie zrekrutowanych 20 uczestników, co daje łącznie 60 osób.

Osoby kontrolne, które są dopasowane do uczestników FEP pod względem wieku i płci, będą rekrutowane ze społeczności. Do tego badania zrekrutujemy w sumie 20 zdrowych psychicznie i fizycznie dorosłych osób.

Opis

Uczestnicy pierwszego epizodu psychozy (FEP).

Kryteria przyjęcia:

  • Zakwalifikowany do randomizowanego, kontrolowanego badania Mini-COTES oceniającego trening poznawczy w przypadku psychozy pierwszego epizodu (NCT03079024)
  • Kliniczne rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, dużej depresji z cechami psychotycznymi, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego z cechami psychotycznymi, zaburzenia psychotycznego nieokreślonego inaczej lub nieokreślonego zaburzenia ze spektrum schizofrenii oraz rozpoczęcie leczenia w ramach Programu Pierwszego Epizodu Psychozy w ciągu ostatniego dwa lata
  • Dobry ogólny stan zdrowia fizycznego
  • Wiek od 16 do 35 lat (włącznie)
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Brak zaburzeń neurologicznych (dozwolone jest rozpoznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu)
  • Osiągnięta stabilizacja kliniczna, zdefiniowana jako stan ambulatoryjny przez co najmniej jeden miesiąc przed udziałem w badaniu, stabilne dawki leków psychiatrycznych przez co najmniej jeden miesiąc przed udziałem w badaniu
  • W badaniu mogą brać udział kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Uczestnicy zdrowej kontroli (HC).

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 16 do 35 lat (włącznie)
  • Biegły w angielskim
  • Dobry ogólny stan zdrowia fizycznego
  • Brak zaburzeń neurologicznych
  • Brak aktualnej lub wcześniejszej diagnozy zaburzeń psychotycznych, zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych

Wszyscy uczestnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (lub zgody, jeśli nie masz ukończonych 18 lat)
  • Rodzice nie wyrażają zgody na udział uczestników poniżej 18 roku życia
  • Klinicznie istotne nadużywanie substancji psychoaktywnych, które utrudnia uczestnikowi pełne uczestnictwo podczas rekrutacji, oceny lub szkolenia (nie jest w stanie zachować trzeźwości podczas oceny).
  • Nie można przejść przez ekran bezpieczeństwa CMRR w celu otrzymania MRI
  • Uczestnik nie stosuje się do procedur studiów. Wykluczenie jest ustalane według uznania PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FEP – leczenie jak zwykle
Pacjenci z pierwszym epizodem psychozy, którzy otrzymują leczenie w zwykły sposób, biorąc udział w powiązanym badaniu z randomizacją, oceniającym wpływ komputerowego treningu poznawczego.
Obrazowanie funkcjonalne, strukturalne i ważone dyfuzją przeprowadzone za pomocą skanera 7T-PS i skanera Prisma 3T.
FEP - Ukierunkowany Trening Poznawczy
Pacjenci z pierwszym epizodem psychozy, którzy otrzymują ukierunkowane ćwiczenia poznawcze, uczestnicząc w powiązanym badaniu z randomizacją, badającym wpływ skomputeryzowanego treningu poznawczego.
Obrazowanie funkcjonalne, strukturalne i ważone dyfuzją przeprowadzone za pomocą skanera 7T-PS i skanera Prisma 3T.
FEP - Ogólne ćwiczenia poznawcze
Pacjenci z pierwszym epizodem psychozy, którzy otrzymują ogólne ćwiczenia poznawcze, uczestnicząc w powiązanym badaniu z randomizacją, badającym wpływ komputerowego treningu poznawczego.
Obrazowanie funkcjonalne, strukturalne i ważone dyfuzją przeprowadzone za pomocą skanera 7T-PS i skanera Prisma 3T.
Zdrowe kontrole
Dopasowane pod względem wieku i płci kontrole, które są zdrowe psychicznie i fizycznie, będą rekrutowane ze społeczności do udziału w tej kohorcie.
Obrazowanie funkcjonalne, strukturalne i ważone dyfuzją przeprowadzone za pomocą skanera 7T-PS i skanera Prisma 3T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne zmiany objętości istoty szarej
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze przeprowadzą 3 7T i 3 strukturalne i czynnościowe skany MRI Prisma 3T przez okres 10-12 miesięcy, aby zaobserwować wszelkie zmiany w objętości istoty szarej między kohortami iw czasie. Badacze zbadają objętość istoty szarej w lewym zakręcie Heschla (HS), lewym planie skroniowym (PT) oraz korze przedczołowej, ciemieniowej i hipokampowej.
1 rok
Podłużne zmiany integralności istoty białej
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze przeprowadzą 3 skany MRI ważone dyfuzją 7T i 3 Prisma 3T w okresie 10-12 miesięcy, aby zaobserwować wszelkie zmiany w integralności istoty białej między kohortami iw czasie. Badacze zbadają zmiany w lewym płacie skroniowym, lewym górnym pęczku podłużnym, lewym pęczku łukowatym, lewym pęczku nieuciętym, lewym pęczku nieuciętym, wiązce zakrętu obręczy i ciele modzelowatym.
1 rok
Związek zmian objętości istoty szarej i integralności istoty białej ze zmianami w miarach wyników klinicznych, poznawczych i funkcjonalnych u uczestników FEP
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze porównają podłużne zmiany objętości istoty szarej i integralności istoty białej ze zmianami miar oceny klinicznej, poznawczej i funkcjonalnej w powiązanym randomizowanym kontrolowanym badaniu treningu poznawczego (NCT03079024), między kohortami iw czasie. Badacze zbadają różnice między uczestnikami, którzy przeszli trening poznawczy, a tymi, którzy otrzymali standardowe leczenie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne zmiany frakcji objętości zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze zbadają zmiany w obrazowaniu dyfuzyjnym MRI tego nowego biomarkera, który może reprezentować zapalenie nerwów. Badacze zbadają zmiany między kohortami i w czasie.
1 rok
Związek między podłużnymi zmianami frakcji objętości pozakomórkowej a zmianami wyników klinicznych, poznawczych i funkcjonalnych u uczestników FEP.
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze porównają podłużne zmiany frakcji objętości zewnątrzkomórkowej ze zmianami miar oceny klinicznej, poznawczej i funkcjonalnej w powiązanym randomizowanym kontrolowanym badaniu treningu poznawczego (NCT03079024), między kohortami iw czasie. Badacze zbadają różnice między uczestnikami, którzy przeszli trening poznawczy, a tymi, którzy otrzymali standardowe leczenie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania zostaną udostępnione Archiwum Danych NIMH, ID C2788. Ponadto zainteresowani współpracownicy mogą kontaktować się bezpośrednio z PI w celu udostępnienia danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje uzupełniające zostaną udostępnione rok po zakończeniu wszystkich procedur badawczych i będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowani badacze mogą uzyskać dostęp do tych danych za pomocą Archiwum Danych NIMH, postępując zgodnie z wymaganiami tego rejestru. Osoby, które chciałyby zobaczyć inne informacje pomocnicze, mogą zwrócić się bezpośrednio do PI. PI może udostępniać dane według własnego uznania, zgodnie z zasadami instytucjonalnymi, które mogą obejmować zawarcie umowy o wykorzystywanie danych i dostęp do danych w schronie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Subskrybuj