- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03049800
Je kognitivní trénink neuroprotektivní u časné psychózy?
Přehled studie
Detailní popis
Současný protokol se snaží prozkoumat, zda kognitivní trénink může zabránit zrychlené ztrátě šedé hmoty a podpořit změny ve funkčním konektomu u pacientů s první epizodou psychózy. Konkrétně se snažíme použít zobrazování Prisma 3T a 7T ke zkoumání funkčních, strukturálních a difuzně vážených snímků, abychom určili, zda tato ošetření mohou ovlivnit neurální plasticitu. Skenování bude provedeno v Centru pro výzkum magnetické rezonance (CMRR) na University of Minnesota. Účastníci absolvují tři přibližně hodinové skenování na skeneru 3T Siemens Prisma a tři přibližně hodinové skenování na skeneru 7T-AS. Naším cílem je používat skenovací sekvence kompatibilní s Human Connectome Project pro účely vzájemné spolupráce a sdílení dat.
Tato studie se bude snažit zapsat 80 účastníků. 60 účastníků bude považováno za pacienty s první epizodou psychózy (FEP), což znamená, že jim byla diagnostikována psychotická nemoc a během posledních dvou let před zařazením do studie začali dostávat léčbu na klinice první epizody psychózy (podle modelu NAVIGATE). Tito účastníci budou rekrutováni ze samostatného protokolu studie provedeného Dr. Sophií Vinogradovovou, která zkoumá kognitivní trénink na dálku v předmětech FEP (Minnesota Community-Based Cognitive Training in Early Psychosis, NCT03079024). 20 z těchto účastníků bude léčeno jako obvykle (TAU), 20 bude přiděleno do cíleného kognitivního tréninku (TCT) a 20 bude přiděleno na generalizovaná kognitivní cvičení (GCE). Kromě toho vyšetřovatelé zaregistrují 20 zdravých, věkově a genderově odpovídajících kontrol (HC). Všichni účastníci podstoupí jedno 7T MRI a jedno skenování Prisma ve třech časových bodech: Základní; Po intervenci/12 týdnů; a 6měsíční sledování.
Tři relace skenování 3T budou s ohledem na hardwarová omezení co nejpřesněji přizpůsobeny zobrazovacímu protokolu HCP 3T popsanému zde: http://protocols.humanconnectome.org/HCP/3T/imaging-protocols.html. To bude zahrnovat ~16 minut 3D strukturálního zobrazování pomocí MP-RAGE a T2-vážených skenů, ~14 minut klidového stavu fMRI spoléhajícího na sekvenci EPI gradient-echo a 18 minut difúzně váženého MRI spoléhajícího na spin-echo EPI sekvence. Parametry skenování pro akvizice se budou snažit odpovídat údajům HCP Lifespan získaným k dnešnímu dni na CMRR Prisma 3T.
Pro 7T skeny shromáždíme standardní T1-vážený MP2-RAGE strukturální sken, 12 minut klidové fMRI pomocí standardních gradient-echo EPI sekvencí a difuzně váženou DTI sekvenci kompatibilní s HCP i 7T-AS hardwarem. Abychom maximalizovali využití zobrazovacích technik s vysokým rozlišením a zároveň vyvážili snadný přístup a použití, snažíme se použít skener Siemens 7T-AS s 32kanálovou hlavovou cívkou NOVA optimalizovanou pro strukturální i funkční zobrazování.
Specifické cíle
- Použijte systém Siemens Prisma 3T MRI a 7T MRI ke zkoumání podélných změn objemu šedé hmoty mozku v levém Heschlově gyru (HG) a levém planum temporale (PT) mezi výchozím stavem, po tréninku (přibližně 12 týdnů) a 12 měsíců v průběhu 20 subjektů FEP, které prošly cíleným kognitivním tréninkem zpracování sluchu a 20 subjektů FEP, které prošly všeobecnými kognitivními cvičeními, ve srovnání s 20 subjekty FEP s běžnou léčbou a 20 zdravými kontrolami s odpovídajícím věkem a pohlavím. Sekundárně také vyšetříme změny objemu šedé hmoty v prefrontálním, parietálním a levém hipokampuálním kortexu.
- Použijte systém Siemens Prisma 3T MRI a 7T MRI ke zkoumání podélných změn v celistvosti bílé hmoty levého spánkového laloku mezi výchozím stavem, po tréninku (přibližně 12 týdnů) a 12 měsíci v rámci 20 subjektů FEP, kteří prošli cíleným kognitivním tréninkem zpracování sluchu. a 20 subjektů s FEP, kteří podstoupili obecná kognitivní cvičení, ve srovnání s 20 subjekty s FEP jako obvykle a 20 zdravými kontrolami s odpovídajícím věkem a pohlavím. Sekundárně vyšetříme také změny v levém horním longitudinálním fascikulu, fascikulu obloukovitém vlevo, fascikulu bez vpichu vlevo, fascikulu bez vpichu vlevo, svazku cingulum a corpus callosum.
- Zkoumejte souvislost změn v objemu šedé hmoty mozku a integrity bílé hmoty se změnami v klinických, kognitivních a funkčních ukazatelích výsledků u jedinců s FEP, kteří prošli školením.
Průzkumné cíle
- Použijte Prisma 3T a 7T MRI k prozkoumání longitudinálních změn mezi výchozí hodnotou, po tréninku (přibližně 12 týdnů) a při 6měsíčním sledování v novém domnělém biomarkeru MRI difúzního zobrazování, který může představovat neurozánět (extracelulární objemová frakce) ve 20 FEP subjekty, které prošly cíleným kognitivním tréninkem, a 20 subjektů FEP, které prošly všeobecnými kognitivními cvičeními, ve srovnání s 20 subjekty FEP s běžnou léčbou a 20 zdravými kontrolami s odpovídajícím věkem a pohlavím.
- Zkoumejte souvislost těchto změn s klinickými, kognitivními a funkčními výsledky ve skupinách subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci FEP budou v současné době zapsáni do „Minnesota Community Based Cognitive Training in Early Schizophrenia“, NCT03079024. Tato studie zkoumá kognitivní trénink poskytovaný na dálku pacientům, kteří dostávají léčbu FEP na klinice modelu NAVIGATE. V této studii jsou tři skupiny: jedna dostává cílený kognitivní trénink (TCT); člověk dostává obecná kognitivní cvičení (GCE); a třetí dostane léčbu jako obvykle (TAU). Skupiny kognitivního tréninku absolvují až 30 hodin tréninku během 6-12 týdnů. V každé větvi bude přijato 20 účastníků, celkem 60.
Kontrolní subjekty, které se shodují s účastníky RVP věkem a pohlavím, budou rekrutovány z komunity. Pro tuto studii přijmeme celkem 20 psychicky a fyzicky zdravých dospělých.
Popis
Účastníci první epizody psychózy (FEP).
Kritéria pro zařazení:
- Zařazen do randomizované kontrolované studie Mini-COTES zkoumající kognitivní trénink u psychózy první epizody (NCT03079024)
- Klinická diagnóza schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, velká depresivní porucha s psychotickými rysy, bipolární porucha s psychotickými rysy, porucha psychózy jinak nespecifikovaná nebo blíže nespecifikovaná porucha schizofrenního spektra a začala dostávat léčebné služby v programu první epizody psychózy v posledním dva roky
- Dobré celkové fyzické zdraví
- Věk mezi 16 a 35 (včetně)
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Žádná neurologická porucha (diagnostika poruchy autistického spektra je povolena)
- Dosažená klinická stabilita, definovaná jako ambulantní stav po dobu alespoň jednoho měsíce před účastí ve studii, stabilní dávky psychiatrických léků po dobu alespoň jednoho měsíce před účastí ve studii
- Této studie se mohou zúčastnit ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Účastníci zdravé kontroly (HC).
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 16 a 35 (včetně)
- Plynně v angličtině
- Dobré celkové fyzické zdraví
- Žádná neurologická porucha
- Žádná současná ani minulá diagnóza psychotické poruchy, poruchy nálady nebo úzkostné poruchy
Všichni účastníci
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas (nebo souhlas, pokud je mladší 18 let)
- Rodiče neposkytují souhlas pro účastníky mladší 18 let
- Klinicky významné zneužívání návykových látek, které brání subjektu plně se zapojit do náboru, hodnocení nebo školení (není schopen zůstat střízlivý kvůli hodnocení).
- Nelze projít bezpečnostní obrazovkou CMRR pro příjem MRI
- Účastník nedodržuje studijní postupy. Vyloučení je určeno podle uvážení PI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FEP - Léčba jako obvykle
Pacienti s první epizodou psychózy, kteří dostávají léčbu jako obvykle, zatímco se účastní související randomizované kontrolované studie zkoumající účinek počítačového kognitivního tréninku.
|
Funkční, strukturální a difúzně vážené zobrazování prováděné pomocí skeneru 7T-PS a skeneru Prisma 3T.
|
|
RVP - Cílený kognitivní trénink
Pacienti s první epizodou psychózy, kteří dostávají cílená cvičení kognitivního tréninku a přitom se účastní související randomizované kontrolované studie zkoumající účinek počítačového kognitivního tréninku.
|
Funkční, strukturální a difúzně vážené zobrazování prováděné pomocí skeneru 7T-PS a skeneru Prisma 3T.
|
|
RVP - Obecná kognitivní cvičení
Pacienti s první epizodou psychózy, kteří absolvují obecná kognitivní cvičení a přitom se účastní související randomizované kontrolované studie zkoumající účinek počítačového kognitivního tréninku.
|
Funkční, strukturální a difúzně vážené zobrazování prováděné pomocí skeneru 7T-PS a skeneru Prisma 3T.
|
|
Zdravé ovládání
K účasti v této kohortě budou z komunity vybráni kontrolní skupiny podle věku a pohlaví, které jsou psychicky a fyzicky zdravé.
|
Funkční, strukturální a difúzně vážené zobrazování prováděné pomocí skeneru 7T-PS a skeneru Prisma 3T.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélné změny objemu šedé hmoty
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé provedou 3 7T a 3 Prisma 3T strukturální a funkční MRI skeny po dobu 10-12 měsíců, aby pozorovali jakékoli změny v objemu šedé hmoty mezi kohortami a v průběhu času.
Vyšetřovatelé budou zkoumat objem šedé hmoty v levém Heschlově gyru (HS), levém planum temporale (PT) a prefrontální, parietální a hipokampální kůře.
|
1 rok
|
|
Podélné změny celistvosti bílé hmoty
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé provedou 3 7T a 3 Prisma 3T difuzně vážené MRI skeny po dobu 10-12 měsíců, aby pozorovali jakékoli změny v integritě bílé hmoty mezi kohortami a v průběhu času.
Vyšetřovatelé budou vyšetřovat změny v levém temporálním laloku, levém horním longitudinálním fascikulu, levém obloukovém fascikulu, levém uncinated fasciculus, levém uncinated fasciculus, cingulum bundle a corpus callosum.
|
1 rok
|
|
Asociace změn objemu šedé hmoty a integrity bílé hmoty se změnami klinických, kognitivních a funkčních výsledků u účastníků FEP
Časové okno: 1 rok
|
Výzkumníci budou porovnávat longitudinální změny v objemu šedé hmoty a integrity bílé hmoty se změnami v měření klinických, kognitivních a funkčních hodnocení v související randomizované kontrolované studii kognitivního tréninku (NCT03079024), mezi kohortami a v průběhu času.
Vyšetřovatelé budou zkoumat rozdíly mezi účastníky, kteří absolvovali kognitivní trénink, a těmi, kteří byli léčeni jako obvykle.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélné změny extracelulární objemové frakce
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat změny v MRI difúzním zobrazování tohoto nového biomarkeru, které mohou představovat neurozánět.
Vyšetřovatelé budou zkoumat změny mezi kohortami a v průběhu času.
|
1 rok
|
|
Asociace mezi longitudinálními změnami extracelulární objemové frakce a změnami klinických, kognitivních a funkčních výsledků u účastníků FEP.
Časové okno: 1 rok
|
Výzkumníci budou porovnávat longitudinální změny extracelulární objemové frakce se změnami v měření klinických, kognitivních a funkčních hodnocení v související randomizované kontrolované studii kognitivního tréninku (NCT03079024), mezi kohortami a v průběhu času.
Vyšetřovatelé budou zkoumat rozdíly mezi účastníky, kteří absolvovali kognitivní trénink, a těmi, kteří byli léčeni jako obvykle.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSYCH-2017-25501
- R21MH110208-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Magnetická rezonance
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor
-
Massachusetts General HospitalDokončenoKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
Valduce HospitalDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNeznámýKolorektální karcinom | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Familiární adenomatózní polypóza | Crohnova kolitida | Ileal PouchNěmecko
-
Modulated Imaging Inc.Kaiser PermanenteNeznámý
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
University of Roma La SapienzaDokončeno