- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03049800
Является ли когнитивный тренинг нейропротекторным при раннем психозе?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущий протокол направлен на изучение того, может ли когнитивная тренировка предотвратить ускоренную потерю серого вещества и способствовать изменениям в функциональном коннектоме у пациентов с первым эпизодом психоза. В частности, мы стремимся использовать изображения Prisma 3T и 7T для изучения функциональных, структурных и диффузионно-взвешенных изображений, чтобы определить, могут ли эти методы лечения влиять на нейронную пластичность. Сканирование будет проводиться в Центре магнитно-резонансных исследований (CMRR) Миннесотского университета. Участники пройдут три сеанса сканирования продолжительностью примерно один час на сканере 3T Siemens Prisma и три сеанса сканирования продолжительностью примерно один час на сканере 7T-AS. Мы стремимся использовать последовательности сканирования, совместимые с проектом Human Connectome, как для перекрестного сотрудничества, так и для обмена данными.
Это исследование будет направлено на набор 80 участников. 60 участников будут считаться пациентами с первым эпизодом психоза (FEP), что означает, что у них было диагностировано психотическое заболевание, и они начали получать лечение в клинике первого эпизода психоза (в соответствии с моделью NAVIGATE) в течение последних двух лет до регистрации. Эти участники будут набраны из отдельного протокола исследования, проводимого доктором Софией Виноградовой, в котором изучается дистанционное когнитивное обучение у субъектов FEP (Миннесотское общественное когнитивное обучение при раннем психозе, NCT03079024). 20 из этих участников получат обычное лечение (TAU), 20 будут назначены на целевую когнитивную тренировку (TCT), а 20 будут назначены на генерализованные когнитивные упражнения (GCE). Кроме того, исследователи зарегистрируют 20 здоровых, совпадающих по возрасту и полу контролей (HC). Все участники пройдут одно МРТ 7T и одно сканирование Prisma в трех временных точках: исходный уровень; после вмешательства/12 недель; и 6 месяцев наблюдения.
Учитывая аппаратные ограничения, три сеанса сканирования 3T будут максимально точно соответствовать протоколу визуализации HCP 3T, описанному здесь: http://protocols.humanconnectome.org/HCP/3T/imaging-protocols.html. Это будет включать ~ 16 минут трехмерной структурной визуализации с использованием MP-RAGE и T2-взвешенных сканов, ~ 14 минут фМРТ в состоянии покоя с использованием последовательности EPI с градиентным эхом и 18 минут МРТ с диффузионно-взвешенным изображением с использованием EPI со спиновым эхом. последовательность. Параметры сканирования для сбора данных будут стремиться соответствовать данным о сроке службы HCP, полученным на сегодняшний день на CMRR Prisma 3T.
Для сканирования 7T мы соберем стандартное T1-взвешенное структурное сканирование MP2-RAGE, 12-минутную фМРТ покоя с использованием стандартных последовательностей EPI с градиентным эхом и диффузионно-взвешенную последовательность DTI, совместимую как с оборудованием HCP, так и с 7T-AS. Чтобы максимизировать использование методов визуализации с высоким разрешением, одновременно уравновешивая простоту доступа и использования, мы стремимся использовать сканер Siemens 7T-AS с 32-канальной головной катушкой NOVA, оптимизированной как для структурной, так и для функциональной визуализации.
Конкретные цели
- Используйте систему МРТ Siemens Prisma 3T и МРТ 7T для исследования продольных изменений объема серого вещества головного мозга в левой извилине Хешля (HG) и левом височном плоском теле (PT) между исходным уровнем, после тренировки (приблизительно 12 недель) и через 12 месяцев в течение 20 субъектов FEP, которые прошли целенаправленную когнитивную тренировку обработки слуха, и 20 субъектов FEP, которые прошли общие когнитивные упражнения, по сравнению с 20 субъектами FEP, получавшими обычное лечение, и 20 здоровыми людьми из контрольной группы, сопоставимыми по возрасту и полу. Во-вторых, мы также исследуем изменения объема серого вещества в префронтальной, теменной и левой гиппокампальной коре.
- Используйте систему МРТ Siemens Prisma 3T и МРТ 7T для исследования продольных изменений целостности белого вещества левой височной доли между исходным уровнем, после тренировки (приблизительно 12 недель) и 12 месяцами у 20 субъектов FEP, которые прошли целенаправленную когнитивную тренировку обработки слуха. и 20 субъектов FEP, которые прошли общие когнитивные упражнения, по сравнению с 20 субъектами FEP, получавшими обычное лечение, и 20 здоровыми людьми из контрольной группы, сопоставимыми по возрасту и полу. Во-вторых, мы также исследуем изменения в левом верхнем продольном пучке, левом дугообразном пучке, левом несинусоидальном пучке, левом несинусоидальном пучке, пучке поясной извилины и мозолистом теле.
- Изучите связь изменений объема серого вещества головного мозга и целостности белого вещества с изменениями клинических, когнитивных и функциональных результатов у субъектов FEP, прошедших обучение.
Исследовательские цели
- Используйте МРТ Prisma 3T и 7T для изучения продольных изменений между исходным уровнем, после тренировки (примерно 12 недель) и через 6 месяцев наблюдения в новом предполагаемом биомаркере диффузионной визуализации МРТ, который может представлять нейровоспаление (доля внеклеточного объема) в 20 FEP субъектов, прошедших целенаправленную когнитивную тренировку, и 20 субъектов FEP, которые прошли общие когнитивные упражнения, по сравнению с 20 субъектами FEP, получавшими обычное лечение, и 20 здоровыми людьми из контрольной группы того же возраста и пола.
- Изучите связь этих изменений с клиническими, когнитивными и функциональными результатами в группах субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники FEP в настоящее время будут зачислены в «Миннесотское общественное когнитивное обучение ранней шизофрении», NCT03079024. В этом исследовании изучается когнитивное обучение, проводимое дистанционно для пациентов, проходящих лечение ФЭП в клинике модели NAVIGATE. В этом исследовании участвуют три группы: одна проходит целевую когнитивную тренировку (TCT); получают общепознавательные упражнения (ОКО); а третий получает обычное лечение (TAU). Когнитивные учебные группы проходят до 30 часов обучения в течение 6-12 недель. В каждой группе будет набрано по 20 участников, всего 60 человек.
Контрольные субъекты, соответствующие участникам FEP по возрасту и полу, будут набраны из сообщества. Для этого исследования мы наберем в общей сложности 20 психологически и физически здоровых взрослых.
Описание
Участники первого эпизода психоза (FEP)
Критерии включения:
- Участие в рандомизированном контролируемом исследовании Mini-COTES по изучению когнитивной тренировки при первом эпизоде психоза (NCT03079024)
- Клинический диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофрениформного расстройства, большого депрессивного расстройства с психотическими признаками, биполярного расстройства с психотическими признаками, неуточненного психотического расстройства или неуточненного расстройства шизофренического спектра, и начало получения лечения в рамках программы лечения первого эпизода психоза в течение последнего два года
- Хорошее общее физическое здоровье
- Возраст от 16 до 35 лет (включительно)
- Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
- Отсутствие неврологических расстройств (допускается диагноз расстройства аутистического спектра)
- Достигнутая клиническая стабильность, определяемая как амбулаторный статус в течение как минимум одного месяца до участия в исследовании, стабильные дозы психиатрических препаратов в течение как минимум одного месяца до участия в исследовании
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, могут участвовать в этом исследовании.
Участники здорового контроля (HC)
Критерии включения:
- Возраст от 16 до 35 лет (включительно)
- Свободно владеющий английским
- Хорошее общее физическое здоровье
- Нет неврологических расстройств
- Отсутствие настоящего или предыдущего диагноза психотического расстройства, расстройства настроения или тревожного расстройства
Все участники
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить информированное согласие (или согласие, если вам меньше 18 лет)
- Родители не дают согласия для участников младше 18 лет
- Клинически значимое злоупотребление психоактивными веществами, которое препятствует способности субъекта в полной мере участвовать во время набора, оценки или обучения (не может оставаться трезвым во время оценок).
- Не удается пройти экран безопасности CMRR для получения МРТ
- Участник не соблюдает процедуры исследования. Исключение определяется по усмотрению PI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ФЭП – обычное лечение
Пациенты с первым эпизодом психоза, получающие обычное лечение во время участия в соответствующем рандомизированном контролируемом исследовании, изучающем эффект компьютеризированной когнитивной тренировки.
|
Функциональная, структурная и диффузионно-взвешенная визуализация, выполненная с помощью сканера 7T-PS и сканера Prisma 3T.
|
FEP - Целенаправленная когнитивная тренировка
Пациенты с психозом при первом эпизоде, получающие целевые упражнения по когнитивной тренировке во время участия в соответствующем рандомизированном контролируемом исследовании, изучающем эффект компьютеризированной когнитивной тренировки.
|
Функциональная, структурная и диффузионно-взвешенная визуализация, выполненная с помощью сканера 7T-PS и сканера Prisma 3T.
|
FEP - Общие когнитивные упражнения
Пациенты с первым эпизодом психоза, которые получают общие когнитивные упражнения во время участия в связанном рандомизированном контролируемом исследовании, изучающем эффект компьютеризированного когнитивного обучения.
|
Функциональная, структурная и диффузионно-взвешенная визуализация, выполненная с помощью сканера 7T-PS и сканера Prisma 3T.
|
Здоровый контроль
Психологически и физически здоровые контрольные группы, соответствующие возрасту и полу, будут набраны из сообщества для участия в этой когорте.
|
Функциональная, структурная и диффузионно-взвешенная визуализация, выполненная с помощью сканера 7T-PS и сканера Prisma 3T.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продольные изменения объема серого вещества
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи проведут 3 структурных и функциональных МРТ-сканирования 7T и 3 Prisma 3T в течение 10–12 месяцев, чтобы наблюдать за любыми изменениями объема серого вещества между когортами и с течением времени.
Исследователи изучат объем серого вещества в левой извилине Хешля (HS), левой височной плоскости (PT), а также в префронтальной, теменной и гиппокампальной коре.
|
1 год
|
Продольные изменения целостности белого вещества
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи проведут 3 диффузионно-взвешенных МРТ-сканирования 7T и 3 Prisma 3T в течение 10–12 месяцев, чтобы наблюдать за любыми изменениями целостности белого вещества между когортами и с течением времени.
Исследователи изучат изменения в левой височной доле, левом верхнем продольном пучке, левом дугообразном пучке, левом несинусоидальном пучке, левом несинусоидальном пучке, пучке поясной извилины и мозолистом теле.
|
1 год
|
Ассоциация изменений объема серого вещества и целостности белого вещества с изменениями клинических, когнитивных и функциональных показателей результатов у участников FEP
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут сравнивать продольные изменения объема серого вещества и целостности белого вещества с изменениями показателей клинических, когнитивных и функциональных оценок в связанном рандомизированном контролируемом исследовании когнитивной тренировки (NCT03079024) между когортами и с течением времени.
Исследователи изучат различия между участниками, прошедшими когнитивное обучение, и теми, кто получил обычное лечение.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продольные изменения внеклеточной объемной фракции
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи изучат изменения в МРТ-диффузионной визуализации этого нового биомаркера, которые могут свидетельствовать о нейровоспалении.
Исследователи изучат изменения между когортами и с течением времени.
|
1 год
|
Связь между продольными изменениями внеклеточной объемной фракции и изменениями клинических, когнитивных и функциональных результатов у участников FEP.
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут сравнивать продольные изменения доли внеклеточного объема с изменениями показателей клинических, когнитивных и функциональных оценок в связанном рандомизированном контролируемом исследовании когнитивной тренировки (NCT03079024) между когортами и с течением времени.
Исследователи изучат различия между участниками, прошедшими когнитивное обучение, и теми, кто получил обычное лечение.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSYCH-2017-25501
- R21MH110208-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Магнитно-резонансная томография
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Крона Колит | Язвенный колит хронический | Язвенный колит в стадии ремиссии | Подвздошный мешочекГермания