- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03049800
Ist kognitives Training bei frühen Psychosen neuroprotektiv?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das aktuelle Protokoll versucht zu untersuchen, ob kognitives Training einen beschleunigten Verlust der grauen Substanz verhindern und Veränderungen im funktionellen Konnektom bei Patienten mit Psychose der ersten Episode fördern kann. Insbesondere zielen wir darauf ab, Prisma 3T- und 7T-Bildgebung zu verwenden, um funktionelle, strukturelle und diffusionsgewichtete Bilder zu untersuchen, um festzustellen, ob diese Behandlungen die neurale Plastizität beeinflussen können. Das Scannen wird am Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) an der University of Minnesota durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren drei etwa einstündige Scan-Sitzungen auf dem 3T Siemens Prisma-Scanner und drei etwa einstündige Scan-Sitzungen auf dem 7T-AS-Scanner. Unser Ziel ist es, Scansequenzen zu verwenden, die mit dem Human Connectome Project kompatibel sind, sowohl für Zwecke der übergreifenden Zusammenarbeit als auch für den Datenaustausch.
In diese Studie sollen 80 Teilnehmer aufgenommen werden. 60 Teilnehmer werden als Patienten mit Erster Psychose (FEP) betrachtet, was bedeutet, dass bei ihnen eine psychotische Erkrankung diagnostiziert wurde und sie innerhalb der letzten zwei Jahre vor der Einschreibung mit der Behandlung in einer Klinik für Erster Psychose (nach dem NAVIGATE-Modell) begonnen haben. Diese Teilnehmer werden aus einem separaten Studienprotokoll rekrutiert, das von Dr. Sophia Vinogradov durchgeführt wird und das kognitive Ferntraining bei FEP-Patienten untersucht (Minnesota Community-Based Cognitive Training in Early Psychosis, NCT03079024). 20 dieser Teilnehmer erhalten eine Behandlung wie üblich (TAU), 20 werden einem gezielten kognitiven Training (TCT) zugewiesen und 20 werden Generalized Cognitive Exercises (GCE) zugewiesen. Zusätzlich werden die Ermittler 20 gesunde, alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen (HC) einschreiben. Alle Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten einem 7T-MRT und einem Prisma-Scan unterzogen: Baseline; Post-Intervention/12 Wochen; und 6 Monate Follow-up.
Die drei 3T-Scan-Sitzungen werden angesichts der Hardwarebeschränkungen so genau wie möglich auf das hier beschriebene HCP 3T-Bildgebungsprotokoll abgestimmt: http://protocols.humanconnectome.org/HCP/3T/imaging-protocols.html. Dies umfasst etwa 16 Minuten strukturelle 3D-Bildgebung mit MP-RAGE und T2-gewichteten Scans, etwa 14 Minuten fMRT im Ruhezustand auf der Grundlage einer Gradientenecho-EPI-Sequenz und 18 Minuten diffusionsgewichtete MRT auf der Grundlage eines Spin-Echo-EPI Reihenfolge. Die Scanparameter für Akquisitionen werden versuchen, mit den bisher auf dem CMRR Prisma 3T erfassten HCP-Lebensdauerdaten übereinzustimmen.
Für 7T-Scans erfassen wir einen standardmäßigen T1-gewichteten MP2-RAGE-Strukturscan, 12 Minuten Ruhe-fMRT unter Verwendung von Standard-Gradientenecho-EPI-Sequenzen und eine diffusionsgewichtete DTI-Sequenz, die sowohl mit HCP- als auch mit 7T-AS-Hardware kompatibel ist. Um die Nutzung hochauflösender Bildgebungstechniken zu maximieren und gleichzeitig einen einfachen Zugang und eine einfache Handhabung in Einklang zu bringen, streben wir die Verwendung des Siemens 7T-AS-Scanners mit der NOVA 32-Kanal-Kopfspule an, die sowohl für die strukturelle als auch für die funktionelle Bildgebung optimiert ist.
Spezifische Ziele
- Verwenden Sie das Prisma 3T-MRT-System von Siemens und 7T-MRTs, um Längsveränderungen des Volumens der grauen Hirnsubstanz im linken Heschl-Gyrus (HG) und im linken Planum temporale (PT) zwischen dem Ausgangswert, nach dem Training (ca. 12 Wochen) und 12 Monate innerhalb zu untersuchen 20 FEP-Probanden, die sich einem gezielten kognitiven Training der auditiven Verarbeitung unterzogen haben, und 20 FEP-Probanden, die sich allgemeinen kognitiven Übungen unterzogen haben, im Vergleich zu 20 FEP-Probanden mit normaler Behandlung und 20 alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen. Zweitens werden wir auch Volumenänderungen der grauen Substanz im präfrontalen, parietalen und linken Hippocampuskortex untersuchen.
- Verwenden Sie das Prisma 3T-MRT-System und das 7T-MRT von Siemens, um Längsveränderungen der Integrität der weißen Substanz des linken Temporallappens zwischen der Grundlinie, nach dem Training (ca. 12 Wochen) und 12 Monaten innerhalb von 20 FEP-Probanden zu untersuchen, die ein gezieltes kognitives Training der auditiven Verarbeitung durchlaufen haben und 20 FEP-Probanden, die allgemeinen kognitiven Übungen unterzogen wurden, im Vergleich zu 20 Behandlung-wie-üblich-FEP-Probanden und 20 alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen. Sekundär werden wir auch Veränderungen im linken oberen Längsfaszikulus, linken Bogenfaszikulus, linken unzinierten Faszikulus, linken unzinierten Faszikulus, Cingulumbündel und Corpus Callosum untersuchen.
- Untersuchen Sie die Assoziation von Veränderungen des Volumens der grauen Hirnsubstanz und der Integrität der weißen Substanz mit Veränderungen der klinischen, kognitiven und funktionellen Ergebnismessungen bei den FEP-Probanden, die eine Schulung durchlaufen haben.
Erkundungsziele
- Verwenden Sie Prisma 3T- und 7T-MRT, um Längsveränderungen zwischen dem Ausgangswert, nach dem Training (ca. 12 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten in einem neuartigen mutmaßlichen MRT-Diffusionsbildgebungs-Biomarker zu untersuchen, der eine Neuroinflammation (extrazellulärer Volumenanteil) in 20 FEP darstellen könnte Probanden, die sich einem gezielten kognitiven Training unterzogen haben, und 20 FEP-Probanden, die sich allgemeinen kognitiven Übungen unterzogen haben, im Vergleich zu 20 FEP-Probanden mit normaler Behandlung und 20 alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen.
- Untersuchen Sie die Assoziation dieser Veränderungen mit klinischen, kognitiven und funktionellen Ergebnissen in den Probandengruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
FEP-Teilnehmer werden derzeit in "Minnesota Community Based Cognitive Training in Early Schizophrenia", NCT03079024, eingeschrieben. Diese Studie untersucht kognitives Training, das Patienten, die eine FEP-Behandlung in einer NAVIGATE-Modellklinik erhalten, aus der Ferne vermittelt wird. In dieser Studie gibt es drei Gruppen: Eine erhält gezieltes kognitives Training (TCT); man erhält allgemeine kognitive Übungen (GCE); und der dritte erhält eine Behandlung wie üblich (TAU). Kognitive Trainingsgruppen absolvieren bis zu 30 Trainingsstunden über 6-12 Wochen. 20 Teilnehmer in jedem Arm werden für insgesamt 60 rekrutiert.
Kontrollpersonen, die in Alter und Geschlecht auf die FEP-Teilnehmer abgestimmt sind, werden aus der Community rekrutiert. Wir werden insgesamt 20 psychisch und körperlich gesunde Erwachsene für diese Studie rekrutieren.
Beschreibung
Teilnehmer der ersten Episodenpsychose (FEP).
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in die randomisierte kontrollierte Mini-COTES-Studie zur Untersuchung des kognitiven Trainings bei Psychosen der ersten Episode (NCT03079024)
- Klinische Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, schwerer depressiver Störung mit psychotischen Merkmalen, bipolarer Störung mit psychotischen Merkmalen, nicht näher bezeichneter Psychosestörung oder nicht näher bezeichneter Schizophrenie-Spektrum-Störung und Beginn der Behandlung im Rahmen eines Erstepisoden-Psychoseprogramms innerhalb der letzten 2 Jahre
- Gute allgemeine körperliche Gesundheit
- Alter zwischen 16 und 35 (einschließlich)
- Englisch in Wort und Schrift fließend
- Keine neurologische Störung (Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung ist erlaubt)
- Erreichte klinische Stabilität, definiert als ambulanter Status für mindestens einen Monat vor Studienteilnahme, stabile Dosen von Psychopharmaka für mindestens einen Monat vor Studienteilnahme
- Schwangere oder stillende Frauen können an dieser Studie teilnehmen
Gesunde Kontrollen (HC) Teilnehmer
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 16 und 35 (einschließlich)
- Fließend Englisch
- Gute allgemeine körperliche Gesundheit
- Keine neurologische Störung
- Keine aktuelle oder vergangene Diagnose einer psychotischen Störung, Stimmungsstörung oder Angststörung
Alle Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
- Kann keine Einverständniserklärung abgeben (oder Zustimmung unter 18 Jahren)
- Die Eltern geben keine Zustimmung für Teilnehmer unter 18 Jahren
- Klinisch signifikanter Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, vollständig an der Rekrutierung, Bewertung oder Schulung teilzunehmen (kann für Bewertungen nicht nüchtern bleiben).
- Kann den CMRR-Sicherheitsscreen für den Empfang einer MRT nicht passieren
- Der Teilnehmer hält sich nicht an die Studienverfahren. Der Ausschluss wird nach Ermessen von PI festgelegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
FEP - Behandlung wie gewohnt
Patienten mit Psychose der ersten Episode, die wie gewohnt behandelt werden, während sie an einer zugehörigen randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen, die die Wirkung von computergestütztem kognitivem Training untersucht.
|
Funktionelle, strukturelle und diffusionsgewichtete Bildgebung, durchgeführt mit einem 7T-PS-Scanner und einem Prisma 3T-Scanner.
|
|
FEP - Gezieltes kognitives Training
Patienten mit Psychose der ersten Episode, die gezielte kognitive Trainingsübungen erhalten, während sie an einer damit verbundenen randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen, die die Wirkung von computergestütztem kognitivem Training untersucht.
|
Funktionelle, strukturelle und diffusionsgewichtete Bildgebung, durchgeführt mit einem 7T-PS-Scanner und einem Prisma 3T-Scanner.
|
|
FEP - Allgemeine kognitive Übungen
Patienten mit Psychose der ersten Episode, die allgemeine kognitive Übungen erhalten, während sie an einer damit verbundenen randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen, die die Wirkung von computergestütztem kognitivem Training untersucht.
|
Funktionelle, strukturelle und diffusionsgewichtete Bildgebung, durchgeführt mit einem 7T-PS-Scanner und einem Prisma 3T-Scanner.
|
|
Gesunde Kontrollen
Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen, die psychisch und körperlich gesund sind, werden aus der Gemeinde rekrutiert, um an dieser Kohorte teilzunehmen.
|
Funktionelle, strukturelle und diffusionsgewichtete Bildgebung, durchgeführt mit einem 7T-PS-Scanner und einem Prisma 3T-Scanner.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Längsveränderungen des Volumens der grauen Substanz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Ermittler werden über einen Zeitraum von 10-12 Monaten 3 7T und 3 Prisma 3T strukturelle und funktionelle MRT-Scans durchführen, um Veränderungen des Volumens der grauen Substanz zwischen den Kohorten und im Laufe der Zeit zu beobachten.
Die Ermittler werden das Volumen der grauen Substanz im linken Heschl-Gyrus (HS), im linken Planum temporale (PT) und im präfrontalen, parietalen und hippocampalen Kortex untersuchen.
|
1 Jahr
|
|
Längsveränderungen der Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Ermittler werden 3 7T- und 3 Prisma 3T-diffusionsgewichtete MRT-Scans über einen Zeitraum von 10-12 Monaten durchführen, um Veränderungen der Integrität der weißen Substanz zwischen den Kohorten und im Laufe der Zeit zu beobachten.
Die Ermittler werden Veränderungen im linken Schläfenlappen, im linken oberen Längsfaszikel, im linken Fasciculus arcuatus, im linken Fasciculus uncinatus, im linken Fasciculus uncinatus, im Cingulum-Bündel und im Corpus Callosum untersuchen.
|
1 Jahr
|
|
Assoziation von Änderungen des Volumens der grauen Substanz und der Integrität der weißen Substanz mit Änderungen der klinischen, kognitiven und funktionellen Ergebnismessungen bei FEP-Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Forscher werden die Längsveränderungen des Volumens der grauen Substanz und der Integrität der weißen Substanz mit den Änderungen der Messungen klinischer, kognitiver und funktioneller Bewertungen in der zugehörigen randomisierten kontrollierten Studie zum kognitiven Training (NCT03079024) zwischen Kohorten und im Laufe der Zeit vergleichen.
Die Forscher untersuchen die Unterschiede zwischen Teilnehmern, die ein kognitives Training erhalten haben, und denen, die wie üblich behandelt wurden.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Längsveränderungen des extrazellulären Volumenanteils
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Forscher werden Veränderungen in der MRT-Diffusionsbildgebung dieses neuartigen Biomarkers untersuchen, die eine Neuroinflammation darstellen könnten.
Die Ermittler werden die Veränderungen zwischen den Kohorten und im Laufe der Zeit untersuchen.
|
1 Jahr
|
|
Assoziation zwischen longitudinalen Änderungen des extrazellulären Volumenanteils und Änderungen der klinischen, kognitiven und funktionellen Ergebnisse bei FEP-Teilnehmern.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Forscher werden die Längsveränderungen des extrazellulären Volumenanteils mit den Veränderungen der Maße klinischer, kognitiver und funktioneller Bewertungen in der zugehörigen randomisierten kontrollierten Studie zum kognitiven Training (NCT03079024) zwischen Kohorten und im Laufe der Zeit vergleichen.
Die Forscher untersuchen die Unterschiede zwischen Teilnehmern, die ein kognitives Training erhalten haben, und denen, die wie üblich behandelt wurden.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSYCH-2017-25501
- R21MH110208-01A1 (NIH)
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- STUDIENPROTOKOLL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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