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Ist kognitives Training bei frühen Psychosen neuroprotektiv?

15. Februar 2021 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer longitudinalen hochauflösenden 7T-MRT und Prisma 3T-MRT bei Teilnehmern mit Erstepisoden-Psychose (FEP), die an unserer laufenden randomisierten kontrollierten klinischen Studie (RCT) zum kognitiven Training teilnehmen. Die Forscher versuchen festzustellen, ob ein 12-wöchiger Kurs intensiven kognitiven Trainings der Hörverarbeitung bei jungen FEP-Patienten, das als eigenständige Behandlung aus der Ferne durchgeführt wird, neuroprotektiv gegen den Verlust von Nervengewebe im Hörkortex (Gyrus temporalis superior, STG) und möglicherweise in andere kortikale Regionen. Die Forscher werden auch die Auswirkungen des Trainings auf die Integrität der weißen Substanz im Gehirn beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle Protokoll versucht zu untersuchen, ob kognitives Training einen beschleunigten Verlust der grauen Substanz verhindern und Veränderungen im funktionellen Konnektom bei Patienten mit Psychose der ersten Episode fördern kann. Insbesondere zielen wir darauf ab, Prisma 3T- und 7T-Bildgebung zu verwenden, um funktionelle, strukturelle und diffusionsgewichtete Bilder zu untersuchen, um festzustellen, ob diese Behandlungen die neurale Plastizität beeinflussen können. Das Scannen wird am Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) an der University of Minnesota durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren drei etwa einstündige Scan-Sitzungen auf dem 3T Siemens Prisma-Scanner und drei etwa einstündige Scan-Sitzungen auf dem 7T-AS-Scanner. Unser Ziel ist es, Scansequenzen zu verwenden, die mit dem Human Connectome Project kompatibel sind, sowohl für Zwecke der übergreifenden Zusammenarbeit als auch für den Datenaustausch.

In diese Studie sollen 80 Teilnehmer aufgenommen werden. 60 Teilnehmer werden als Patienten mit Erster Psychose (FEP) betrachtet, was bedeutet, dass bei ihnen eine psychotische Erkrankung diagnostiziert wurde und sie innerhalb der letzten zwei Jahre vor der Einschreibung mit der Behandlung in einer Klinik für Erster Psychose (nach dem NAVIGATE-Modell) begonnen haben. Diese Teilnehmer werden aus einem separaten Studienprotokoll rekrutiert, das von Dr. Sophia Vinogradov durchgeführt wird und das kognitive Ferntraining bei FEP-Patienten untersucht (Minnesota Community-Based Cognitive Training in Early Psychosis, NCT03079024). 20 dieser Teilnehmer erhalten eine Behandlung wie üblich (TAU), 20 werden einem gezielten kognitiven Training (TCT) zugewiesen und 20 werden Generalized Cognitive Exercises (GCE) zugewiesen. Zusätzlich werden die Ermittler 20 gesunde, alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen (HC) einschreiben. Alle Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten einem 7T-MRT und einem Prisma-Scan unterzogen: Baseline; Post-Intervention/12 Wochen; und 6 Monate Follow-up.

Die drei 3T-Scan-Sitzungen werden angesichts der Hardwarebeschränkungen so genau wie möglich auf das hier beschriebene HCP 3T-Bildgebungsprotokoll abgestimmt: http://protocols.humanconnectome.org/HCP/3T/imaging-protocols.html. Dies umfasst etwa 16 Minuten strukturelle 3D-Bildgebung mit MP-RAGE und T2-gewichteten Scans, etwa 14 Minuten fMRT im Ruhezustand auf der Grundlage einer Gradientenecho-EPI-Sequenz und 18 Minuten diffusionsgewichtete MRT auf der Grundlage eines Spin-Echo-EPI Reihenfolge. Die Scanparameter für Akquisitionen werden versuchen, mit den bisher auf dem CMRR Prisma 3T erfassten HCP-Lebensdauerdaten übereinzustimmen.

Für 7T-Scans erfassen wir einen standardmäßigen T1-gewichteten MP2-RAGE-Strukturscan, 12 Minuten Ruhe-fMRT unter Verwendung von Standard-Gradientenecho-EPI-Sequenzen und eine diffusionsgewichtete DTI-Sequenz, die sowohl mit HCP- als auch mit 7T-AS-Hardware kompatibel ist. Um die Nutzung hochauflösender Bildgebungstechniken zu maximieren und gleichzeitig einen einfachen Zugang und eine einfache Handhabung in Einklang zu bringen, streben wir die Verwendung des Siemens 7T-AS-Scanners mit der NOVA 32-Kanal-Kopfspule an, die sowohl für die strukturelle als auch für die funktionelle Bildgebung optimiert ist.

Spezifische Ziele

  1. Verwenden Sie das Prisma 3T-MRT-System von Siemens und 7T-MRTs, um Längsveränderungen des Volumens der grauen Hirnsubstanz im linken Heschl-Gyrus (HG) und im linken Planum temporale (PT) zwischen dem Ausgangswert, nach dem Training (ca. 12 Wochen) und 12 Monate innerhalb zu untersuchen 20 FEP-Probanden, die sich einem gezielten kognitiven Training der auditiven Verarbeitung unterzogen haben, und 20 FEP-Probanden, die sich allgemeinen kognitiven Übungen unterzogen haben, im Vergleich zu 20 FEP-Probanden mit normaler Behandlung und 20 alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen. Zweitens werden wir auch Volumenänderungen der grauen Substanz im präfrontalen, parietalen und linken Hippocampuskortex untersuchen.
  2. Verwenden Sie das Prisma 3T-MRT-System und das 7T-MRT von Siemens, um Längsveränderungen der Integrität der weißen Substanz des linken Temporallappens zwischen der Grundlinie, nach dem Training (ca. 12 Wochen) und 12 Monaten innerhalb von 20 FEP-Probanden zu untersuchen, die ein gezieltes kognitives Training der auditiven Verarbeitung durchlaufen haben und 20 FEP-Probanden, die allgemeinen kognitiven Übungen unterzogen wurden, im Vergleich zu 20 Behandlung-wie-üblich-FEP-Probanden und 20 alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen. Sekundär werden wir auch Veränderungen im linken oberen Längsfaszikulus, linken Bogenfaszikulus, linken unzinierten Faszikulus, linken unzinierten Faszikulus, Cingulumbündel und Corpus Callosum untersuchen.
  3. Untersuchen Sie die Assoziation von Veränderungen des Volumens der grauen Hirnsubstanz und der Integrität der weißen Substanz mit Veränderungen der klinischen, kognitiven und funktionellen Ergebnismessungen bei den FEP-Probanden, die eine Schulung durchlaufen haben.

Erkundungsziele

  1. Verwenden Sie Prisma 3T- und 7T-MRT, um Längsveränderungen zwischen dem Ausgangswert, nach dem Training (ca. 12 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten in einem neuartigen mutmaßlichen MRT-Diffusionsbildgebungs-Biomarker zu untersuchen, der eine Neuroinflammation (extrazellulärer Volumenanteil) in 20 FEP darstellen könnte Probanden, die sich einem gezielten kognitiven Training unterzogen haben, und 20 FEP-Probanden, die sich allgemeinen kognitiven Übungen unterzogen haben, im Vergleich zu 20 FEP-Probanden mit normaler Behandlung und 20 alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen.
  2. Untersuchen Sie die Assoziation dieser Veränderungen mit klinischen, kognitiven und funktionellen Ergebnissen in den Probandengruppen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota, Dept of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

FEP-Teilnehmer werden derzeit in "Minnesota Community Based Cognitive Training in Early Schizophrenia", NCT03079024, eingeschrieben. Diese Studie untersucht kognitives Training, das Patienten, die eine FEP-Behandlung in einer NAVIGATE-Modellklinik erhalten, aus der Ferne vermittelt wird. In dieser Studie gibt es drei Gruppen: Eine erhält gezieltes kognitives Training (TCT); man erhält allgemeine kognitive Übungen (GCE); und der dritte erhält eine Behandlung wie üblich (TAU). Kognitive Trainingsgruppen absolvieren bis zu 30 Trainingsstunden über 6-12 Wochen. 20 Teilnehmer in jedem Arm werden für insgesamt 60 rekrutiert.

Kontrollpersonen, die in Alter und Geschlecht auf die FEP-Teilnehmer abgestimmt sind, werden aus der Community rekrutiert. Wir werden insgesamt 20 psychisch und körperlich gesunde Erwachsene für diese Studie rekrutieren.

Beschreibung

Teilnehmer der ersten Episodenpsychose (FEP).

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in die randomisierte kontrollierte Mini-COTES-Studie zur Untersuchung des kognitiven Trainings bei Psychosen der ersten Episode (NCT03079024)
  • Klinische Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, schwerer depressiver Störung mit psychotischen Merkmalen, bipolarer Störung mit psychotischen Merkmalen, nicht näher bezeichneter Psychosestörung oder nicht näher bezeichneter Schizophrenie-Spektrum-Störung und Beginn der Behandlung im Rahmen eines Erstepisoden-Psychoseprogramms innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Gute allgemeine körperliche Gesundheit
  • Alter zwischen 16 und 35 (einschließlich)
  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Keine neurologische Störung (Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung ist erlaubt)
  • Erreichte klinische Stabilität, definiert als ambulanter Status für mindestens einen Monat vor Studienteilnahme, stabile Dosen von Psychopharmaka für mindestens einen Monat vor Studienteilnahme
  • Schwangere oder stillende Frauen können an dieser Studie teilnehmen

Gesunde Kontrollen (HC) Teilnehmer

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 16 und 35 (einschließlich)
  • Fließend Englisch
  • Gute allgemeine körperliche Gesundheit
  • Keine neurologische Störung
  • Keine aktuelle oder vergangene Diagnose einer psychotischen Störung, Stimmungsstörung oder Angststörung

Alle Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben (oder Zustimmung unter 18 Jahren)
  • Die Eltern geben keine Zustimmung für Teilnehmer unter 18 Jahren
  • Klinisch signifikanter Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, vollständig an der Rekrutierung, Bewertung oder Schulung teilzunehmen (kann für Bewertungen nicht nüchtern bleiben).
  • Kann den CMRR-Sicherheitsscreen für den Empfang einer MRT nicht passieren
  • Der Teilnehmer hält sich nicht an die Studienverfahren. Der Ausschluss wird nach Ermessen von PI festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FEP - Behandlung wie gewohnt
Patienten mit Psychose der ersten Episode, die wie gewohnt behandelt werden, während sie an einer zugehörigen randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen, die die Wirkung von computergestütztem kognitivem Training untersucht.
Funktionelle, strukturelle und diffusionsgewichtete Bildgebung, durchgeführt mit einem 7T-PS-Scanner und einem Prisma 3T-Scanner.
FEP - Gezieltes kognitives Training
Patienten mit Psychose der ersten Episode, die gezielte kognitive Trainingsübungen erhalten, während sie an einer damit verbundenen randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen, die die Wirkung von computergestütztem kognitivem Training untersucht.
Funktionelle, strukturelle und diffusionsgewichtete Bildgebung, durchgeführt mit einem 7T-PS-Scanner und einem Prisma 3T-Scanner.
FEP - Allgemeine kognitive Übungen
Patienten mit Psychose der ersten Episode, die allgemeine kognitive Übungen erhalten, während sie an einer damit verbundenen randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen, die die Wirkung von computergestütztem kognitivem Training untersucht.
Funktionelle, strukturelle und diffusionsgewichtete Bildgebung, durchgeführt mit einem 7T-PS-Scanner und einem Prisma 3T-Scanner.
Gesunde Kontrollen
Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen, die psychisch und körperlich gesund sind, werden aus der Gemeinde rekrutiert, um an dieser Kohorte teilzunehmen.
Funktionelle, strukturelle und diffusionsgewichtete Bildgebung, durchgeführt mit einem 7T-PS-Scanner und einem Prisma 3T-Scanner.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderungen des Volumens der grauen Substanz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler werden über einen Zeitraum von 10-12 Monaten 3 7T und 3 Prisma 3T strukturelle und funktionelle MRT-Scans durchführen, um Veränderungen des Volumens der grauen Substanz zwischen den Kohorten und im Laufe der Zeit zu beobachten. Die Ermittler werden das Volumen der grauen Substanz im linken Heschl-Gyrus (HS), im linken Planum temporale (PT) und im präfrontalen, parietalen und hippocampalen Kortex untersuchen.
1 Jahr
Längsveränderungen der Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler werden 3 7T- und 3 Prisma 3T-diffusionsgewichtete MRT-Scans über einen Zeitraum von 10-12 Monaten durchführen, um Veränderungen der Integrität der weißen Substanz zwischen den Kohorten und im Laufe der Zeit zu beobachten. Die Ermittler werden Veränderungen im linken Schläfenlappen, im linken oberen Längsfaszikel, im linken Fasciculus arcuatus, im linken Fasciculus uncinatus, im linken Fasciculus uncinatus, im Cingulum-Bündel und im Corpus Callosum untersuchen.
1 Jahr
Assoziation von Änderungen des Volumens der grauen Substanz und der Integrität der weißen Substanz mit Änderungen der klinischen, kognitiven und funktionellen Ergebnismessungen bei FEP-Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden die Längsveränderungen des Volumens der grauen Substanz und der Integrität der weißen Substanz mit den Änderungen der Messungen klinischer, kognitiver und funktioneller Bewertungen in der zugehörigen randomisierten kontrollierten Studie zum kognitiven Training (NCT03079024) zwischen Kohorten und im Laufe der Zeit vergleichen. Die Forscher untersuchen die Unterschiede zwischen Teilnehmern, die ein kognitives Training erhalten haben, und denen, die wie üblich behandelt wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderungen des extrazellulären Volumenanteils
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden Veränderungen in der MRT-Diffusionsbildgebung dieses neuartigen Biomarkers untersuchen, die eine Neuroinflammation darstellen könnten. Die Ermittler werden die Veränderungen zwischen den Kohorten und im Laufe der Zeit untersuchen.
1 Jahr
Assoziation zwischen longitudinalen Änderungen des extrazellulären Volumenanteils und Änderungen der klinischen, kognitiven und funktionellen Ergebnisse bei FEP-Teilnehmern.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden die Längsveränderungen des extrazellulären Volumenanteils mit den Veränderungen der Maße klinischer, kognitiver und funktioneller Bewertungen in der zugehörigen randomisierten kontrollierten Studie zum kognitiven Training (NCT03079024) zwischen Kohorten und im Laufe der Zeit vergleichen. Die Forscher untersuchen die Unterschiede zwischen Teilnehmern, die ein kognitives Training erhalten haben, und denen, die wie üblich behandelt wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie werden mit dem NIMH Data Archive, ID C2788, geteilt. Darüber hinaus können sich interessierte Mitarbeiter direkt an den PI wenden, um Daten auszutauschen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen werden ein Jahr nach Abschluss aller Studienverfahren zur Verfügung gestellt und sind auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Forscher können über das NIMH-Datenarchiv auf diese Daten zugreifen, indem sie die Anforderungen dieses Registers befolgen. Diejenigen, die weitere unterstützende Informationen sehen möchten, können sich direkt an den PI wenden. Der PI kann Daten nach eigenem Ermessen gemäß den institutionellen Richtlinien weitergeben, was den Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung und den Zugriff auf Daten innerhalb eines Datenschutzes beinhalten kann.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

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