Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er kognitiv trening nevroprotektiv ved tidlig psykose?

15. februar 2021 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med denne studien er å utføre longitudinell høyoppløselig 7T MR og Prisma 3T MR hos deltakere med første-episode psykose (FEP) som er registrert i vår pågående randomiserte kontrollerte kliniske studie (RCT) av kognitiv trening. Etterforskerne søker å finne ut om et 12-ukers kurs med intensiv kognitiv trening av auditiv prosessering hos unge FEP-pasienter levert eksternt som en frittstående behandling er nevrobeskyttende mot nevralt vevstap i auditiv cortex (superior temporal gyrus, STG), og muligens i andre kortikale regioner. Etterforskerne vil også observere effekten av trening på integriteten av hvit substans i hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende protokollen søker å undersøke om kognitiv trening kan forhindre akselerert tap av grå substans og fremme endringer i det funksjonelle koblingspunktet hos psykosepasienter i første episode. Spesielt tar vi sikte på å bruke Prisma 3T- og 7T-avbildning for å undersøke funksjonelle, strukturelle og diffusjonsvektede bilder for å avgjøre om disse behandlingene kan påvirke nevral plastisitet. Skanning vil bli utført ved Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) ved University of Minnesota. Deltakerne vil gjennomføre tre skanneøkter på omtrent én time på 3T Siemens Prisma-skanneren og tre skanningsøkter på omtrent én time på 7T-AS-skanneren. Vi tar sikte på å bruke skannesekvenser som er kompatible med Human Connectome Project, både for krysssamarbeid og datadeling.

Denne studien vil søke å registrere 80 deltakere. 60 deltakere vil bli betraktet som pasienter med First Episode Psychosis (FEP), noe som betyr at de har blitt diagnostisert med en psykotisk sykdom og har begynt å motta behandling ved en First Episode Psychosis-klinikk (etter NAVIGATE-modellen) i løpet av de siste to årene før innmelding. Disse deltakerne vil bli rekruttert fra en egen studieprotokoll utført av Dr. Sophia Vinogradov som undersøker fjernkognitiv trening i FEP-fag (Minnesota Community-Based Cognitive Training in Early Psychosis, NCT03079024). 20 av disse deltakerne vil motta behandling som vanlig (TAU), 20 vil bli tildelt målrettet kognitiv trening (TCT), og 20 vil bli tildelt generalisert kognitiv trening (GCE). I tillegg vil etterforskerne registrere 20 friske, alders- og kjønnsmatchede kontroller (HC). Alle deltakere vil gjennomgå én 7T MR og én Prisma-skanning på tre tidspunkter: Baseline; Post-intervensjon/12-uker; og 6 måneders oppfølging.

De tre 3T-skanneøktene vil bli tilpasset så nært som mulig, gitt maskinvarebegrensninger, til HCP 3T-bildeprotokollen beskrevet her: http://protocols.humanconnectome.org/HCP/3T/imaging-protocols.html. Dette vil inkludere ~16 minutter med 3D strukturell avbildning ved bruk av MP-RAGE og T2-vektet skanning, ~14 minutter med hviletilstand fMRI basert på en gradient-ekko EPI-sekvens, og 18 minutter med diffusjonsvektet MRI basert på en spin-ekko EPI sekvens. Skanneparametere for anskaffelser vil søke å matche HCP Lifespan-dataene som er innhentet til dags dato på CMRR Prisma 3T.

For 7T-skanninger vil vi samle inn en standard T1-vektet MP2-RAGE strukturell skanning, 12 minutters hvilende fMRI ved bruk av standard gradient-ekko EPI-sekvenser, og en diffusjonsvektet DTI-sekvens som er kompatibel både med HCP og 7T-AS maskinvare. For å maksimere bruken av høyoppløselige bildeteknikker og samtidig balansere enkel tilgang og bruk, tar vi sikte på å bruke Siemens 7T-AS-skanneren med NOVA 32-kanals hodespole optimalisert for både strukturell og funksjonell avbildning.

Spesifikke mål

  1. Bruk Siemens Prisma 3T MR-systemet og 7T MR-er for å undersøke longitudinelle endringer i hjernens gråstoffvolum i venstre Heschl gyrus (HG) og venstre planum temporale (PT) mellom baseline, etter trening (ca. 12 uker) og 12 måneder, innen 20 FEP-personer som har gjennomgått målrettet kognitiv trening av auditiv prosessering og 20 FEP-personer som har gjennomgått generelle kognitive øvelser, sammenlignet med 20 FEP-personer som er vanlig og 20 alders- og kjønnsmatchede friske kontroller. Sekundært vil vi også undersøke volumendringer i grå substans i prefrontal, parietal og venstre hippocampus cortex.
  2. Bruk Siemens Prisma 3T MR-system og 7T MR for å undersøke longitudinelle endringer i venstre tinninglapp hvit substans integritet mellom baseline, post-trening (ca. 12 uker) og 12 måneder, innen 20 FEP-personer som har gjennomgått målrettet kognitiv trening av auditiv prosessering og 20 FEP-individer som har gjennomgått generelle kognitive øvelser, sammenlignet med 20 FEP-individer og 20 friske kontroller med alder og kjønn. Sekundært vil vi også undersøke endringer i venstre superior longitudinell fasiculus, venstre arcuate fasciculus, venstre uncinated fasciculus, venstre uncinated fasciculus, cingulum bunt og corpus callosum.
  3. Undersøk sammenhengen mellom endringer i hjernens gråstoffvolum og hvit substans integritet med endringer i kliniske, kognitive og funksjonelle utfallsmål hos FEP-emner som har gjennomgått opplæring.

Utforskende mål

  1. Bruk Prisma 3T og 7T MR for å utforske longitudinelle endringer mellom baseline, etter trening (omtrent 12 uker) og ved 6 måneders oppfølging, i en ny antatt MRI diffusjonsavbildningsbiomarkør som kan representere nevroinflammasjon (ekstracellulær volumfraksjon) i 20 FEP forsøkspersoner som har gjennomgått målrettet kognitiv trening og 20 FEP-personer som har gjennomgått generelle kognitive øvelser, sammenlignet med 20 behandling-som-vanlig FEP-personer og 20 alders- og kjønnsmatchede friske kontroller.
  2. Undersøk sammenhengen mellom disse endringene og kliniske, kognitive og funksjonelle utfall i faggruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota, Dept of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

FEP-deltakere vil for øyeblikket være påmeldt "Minnesota Community Based Cognitive Training in Early Schizophrenia," NCT03079024. Denne studien undersøker kognitiv trening levert eksternt til pasienter som mottar behandling for FEP ved en NAVIGATE-modellklinikk. Det er tre grupper i denne studien: en får målrettet kognitiv trening (TCT); man får generelle kognitive øvelser (GCE); og den tredje får behandling som vanlig (TAU). Kognitive treningsgrupper gjennomfører opptil 30 timers trening over 6-12 uker. 20 deltakere i hver arm vil bli rekruttert til totalt 60.

Kontrollemner som er matchet med FEP-deltakerne i alder og kjønn vil bli rekruttert fra fellesskapet. Vi skal rekruttere totalt 20 psykologisk og fysisk friske voksne til denne studien.

Beskrivelse

Deltakere i First Episode Psychosis (FEP).

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i den randomiserte kontrollerte studien Mini-COTES som undersøker kognitiv trening i første episode av psykose (NCT03079024)
  • Klinisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, bipolar lidelse med psykotiske trekk, psykoseforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte, eller uspesifisert schizofrenispektrumforstyrrelse, og begynte å motta behandlingstjenester ved et første episode psykoseprogram innen den siste to år
  • God generell fysisk helse
  • Alder mellom 16 og 35 (inkludert)
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
  • Ingen nevrologisk lidelse (diagnose av autismespektrumforstyrrelse er tillatt)
  • Oppnådd klinisk stabilitet, definert som poliklinisk status i minst én måned før studiedeltakelse, stabile doser av psykiatriske medisiner i minst én måned før studiedeltakelse
  • Kvinner som er gravide eller ammer kan delta i denne studien

Healthy Controls (HC)-deltakere

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 16 og 35 (inkludert)
  • Flytende engelsk
  • God generell fysisk helse
  • Ingen nevrologisk lidelse
  • Ingen nåværende eller tidligere diagnose av en psykotisk lidelse, stemningslidelse eller angstlidelse

Alle deltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke (eller samtykke hvis under 18)
  • Foreldre gir ikke samtykke for deltakere under 18 år
  • Klinisk signifikant rusmisbruk som hindrer forsøkspersonens evne til å delta fullt ut under rekruttering, vurdering eller opplæring (kan ikke holde seg edru for vurderinger).
  • Kan ikke passere CMRR-sikkerhetsskjermen for mottak av MR
  • Deltakeren overholder ikke studieprosedyrene. Ekskludering bestemmes etter PIs skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FEP - Behandling som vanlig
First Episode Psykosepasienter som mottar behandling som vanlig mens de deltar i en tilknyttet randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av datastyrt kognitiv trening.
Funksjonell, strukturell og diffusjonsvektet avbildning utført med en 7T-PS-skanner og en Prisma 3T-skanner.
FEP - Målrettet kognitiv trening
Psykosepasienter i første episode som mottar målrettede kognitive treningsøvelser mens de deltar i en tilknyttet randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av datastyrt kognitiv trening.
Funksjonell, strukturell og diffusjonsvektet avbildning utført med en 7T-PS-skanner og en Prisma 3T-skanner.
FEP - Generelle kognitive øvelser
Psykosepasienter i første episode som får generelle kognitive øvelser mens de deltar i en tilknyttet randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av datastyrt kognitiv trening.
Funksjonell, strukturell og diffusjonsvektet avbildning utført med en 7T-PS-skanner og en Prisma 3T-skanner.
Sunne kontroller
Alders- og kjønnsmatchede kontroller som er psykologisk og fysisk friske, vil bli rekruttert fra samfunnet for å delta i denne kohorten.
Funksjonell, strukturell og diffusjonsvektet avbildning utført med en 7T-PS-skanner og en Prisma 3T-skanner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående endringer i gråstoffvolum
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil gjennomføre 3 7T og 3 Prisma 3T strukturelle og funksjonelle MR-skanninger over en periode på 10-12 måneder for å observere eventuelle endringer i gråstoffvolum mellom kohorter og over tid. Etterforskerne vil undersøke gråstoffvolum i venstre Heschl gyrus (HS), venstre planum temporale (PT) og prefrontale, parietale og hippocampale cortex.
1 år
Langsgående endringer i hvit substans integritet
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil gjennomføre 3 7T og 3 Prisma 3T diffusjonsvektet MR-skanninger over en periode på 10-12 måneder for å observere eventuelle endringer i integritet av hvit substans mellom kohorter og over tid. Forskerne vil undersøke endringer i venstre tinninglapp, venstre superior longitudinell fasiculus, venstre arcuate fasciculus, venstre uncinated fasciculus, venstre uncinated fasciculus, cingulum bunt og corpus callosum.
1 år
Assosiasjon av endringer i gråstoffvolum og hvit substansintegritet med endringer i kliniske, kognitive og funksjonelle utfallsmål hos FEP-deltakere
Tidsramme: 1 år
Forskerne vil sammenligne de langsgående endringene i gråstoffvolum og i hvit substans integritet med endringene i mål for kliniske, kognitive og funksjonelle vurderinger i den tilhørende randomiserte kontrollerte studien av kognitiv trening (NCT03079024), mellom kohorter og over tid. Etterforskerne skal undersøke forskjellene mellom deltakere som fikk kognitiv trening og de som fikk behandling som vanlig.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående endringer i ekstracellulær volumfraksjon
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil undersøke endringer i MR-diffusjonsavbildning av denne nye biomarkøren som kan representere nevroinflammasjon. Etterforskerne vil undersøke endringene mellom kohorter og over tid.
1 år
Sammenheng mellom longitudinelle endringer i ekstracellulær volumfraksjon og endringer i kliniske, kognitive og funksjonelle utfall hos FEP-deltakere.
Tidsramme: 1 år
Forskerne vil sammenligne de longitudinelle endringene i ekstracellulær volumfraksjon med endringene i mål for kliniske, kognitive og funksjonelle vurderinger i den tilhørende randomiserte kontrollerte studien av kognitiv trening (NCT03079024), mellom kohorter og over tid. Etterforskerne skal undersøke forskjellene mellom deltakere som fikk kognitiv trening og de som fikk behandling som vanlig.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien vil bli delt med NIMH Data Archive, ID C2788. I tillegg kan interesserte samarbeidspartnere kontakte PI direkte for å dele data.

IPD-delingstidsramme

Støtteinformasjon vil bli gjort tilgjengelig ett år etter fullføring av alle studieprosedyrer, og vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte forskere kan få tilgang til disse dataene ved å bruke NIMH Data Archive ved å følge kravene i dette registeret. De som ønsker å se annen støtteinformasjon kan kontakte PI direkte. PI kan dele data etter eget skjønn, i henhold til institusjonelle retningslinjer, som kan inkludere inngåelse av en databruksavtale og tilgang til data i et datahjem.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

3
Abonnere