- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03049800
Er kognitiv trening nevroprotektiv ved tidlig psykose?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den nåværende protokollen søker å undersøke om kognitiv trening kan forhindre akselerert tap av grå substans og fremme endringer i det funksjonelle koblingspunktet hos psykosepasienter i første episode. Spesielt tar vi sikte på å bruke Prisma 3T- og 7T-avbildning for å undersøke funksjonelle, strukturelle og diffusjonsvektede bilder for å avgjøre om disse behandlingene kan påvirke nevral plastisitet. Skanning vil bli utført ved Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) ved University of Minnesota. Deltakerne vil gjennomføre tre skanneøkter på omtrent én time på 3T Siemens Prisma-skanneren og tre skanningsøkter på omtrent én time på 7T-AS-skanneren. Vi tar sikte på å bruke skannesekvenser som er kompatible med Human Connectome Project, både for krysssamarbeid og datadeling.
Denne studien vil søke å registrere 80 deltakere. 60 deltakere vil bli betraktet som pasienter med First Episode Psychosis (FEP), noe som betyr at de har blitt diagnostisert med en psykotisk sykdom og har begynt å motta behandling ved en First Episode Psychosis-klinikk (etter NAVIGATE-modellen) i løpet av de siste to årene før innmelding. Disse deltakerne vil bli rekruttert fra en egen studieprotokoll utført av Dr. Sophia Vinogradov som undersøker fjernkognitiv trening i FEP-fag (Minnesota Community-Based Cognitive Training in Early Psychosis, NCT03079024). 20 av disse deltakerne vil motta behandling som vanlig (TAU), 20 vil bli tildelt målrettet kognitiv trening (TCT), og 20 vil bli tildelt generalisert kognitiv trening (GCE). I tillegg vil etterforskerne registrere 20 friske, alders- og kjønnsmatchede kontroller (HC). Alle deltakere vil gjennomgå én 7T MR og én Prisma-skanning på tre tidspunkter: Baseline; Post-intervensjon/12-uker; og 6 måneders oppfølging.
De tre 3T-skanneøktene vil bli tilpasset så nært som mulig, gitt maskinvarebegrensninger, til HCP 3T-bildeprotokollen beskrevet her: http://protocols.humanconnectome.org/HCP/3T/imaging-protocols.html. Dette vil inkludere ~16 minutter med 3D strukturell avbildning ved bruk av MP-RAGE og T2-vektet skanning, ~14 minutter med hviletilstand fMRI basert på en gradient-ekko EPI-sekvens, og 18 minutter med diffusjonsvektet MRI basert på en spin-ekko EPI sekvens. Skanneparametere for anskaffelser vil søke å matche HCP Lifespan-dataene som er innhentet til dags dato på CMRR Prisma 3T.
For 7T-skanninger vil vi samle inn en standard T1-vektet MP2-RAGE strukturell skanning, 12 minutters hvilende fMRI ved bruk av standard gradient-ekko EPI-sekvenser, og en diffusjonsvektet DTI-sekvens som er kompatibel både med HCP og 7T-AS maskinvare. For å maksimere bruken av høyoppløselige bildeteknikker og samtidig balansere enkel tilgang og bruk, tar vi sikte på å bruke Siemens 7T-AS-skanneren med NOVA 32-kanals hodespole optimalisert for både strukturell og funksjonell avbildning.
Spesifikke mål
- Bruk Siemens Prisma 3T MR-systemet og 7T MR-er for å undersøke longitudinelle endringer i hjernens gråstoffvolum i venstre Heschl gyrus (HG) og venstre planum temporale (PT) mellom baseline, etter trening (ca. 12 uker) og 12 måneder, innen 20 FEP-personer som har gjennomgått målrettet kognitiv trening av auditiv prosessering og 20 FEP-personer som har gjennomgått generelle kognitive øvelser, sammenlignet med 20 FEP-personer som er vanlig og 20 alders- og kjønnsmatchede friske kontroller. Sekundært vil vi også undersøke volumendringer i grå substans i prefrontal, parietal og venstre hippocampus cortex.
- Bruk Siemens Prisma 3T MR-system og 7T MR for å undersøke longitudinelle endringer i venstre tinninglapp hvit substans integritet mellom baseline, post-trening (ca. 12 uker) og 12 måneder, innen 20 FEP-personer som har gjennomgått målrettet kognitiv trening av auditiv prosessering og 20 FEP-individer som har gjennomgått generelle kognitive øvelser, sammenlignet med 20 FEP-individer og 20 friske kontroller med alder og kjønn. Sekundært vil vi også undersøke endringer i venstre superior longitudinell fasiculus, venstre arcuate fasciculus, venstre uncinated fasciculus, venstre uncinated fasciculus, cingulum bunt og corpus callosum.
- Undersøk sammenhengen mellom endringer i hjernens gråstoffvolum og hvit substans integritet med endringer i kliniske, kognitive og funksjonelle utfallsmål hos FEP-emner som har gjennomgått opplæring.
Utforskende mål
- Bruk Prisma 3T og 7T MR for å utforske longitudinelle endringer mellom baseline, etter trening (omtrent 12 uker) og ved 6 måneders oppfølging, i en ny antatt MRI diffusjonsavbildningsbiomarkør som kan representere nevroinflammasjon (ekstracellulær volumfraksjon) i 20 FEP forsøkspersoner som har gjennomgått målrettet kognitiv trening og 20 FEP-personer som har gjennomgått generelle kognitive øvelser, sammenlignet med 20 behandling-som-vanlig FEP-personer og 20 alders- og kjønnsmatchede friske kontroller.
- Undersøk sammenhengen mellom disse endringene og kliniske, kognitive og funksjonelle utfall i faggruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
FEP-deltakere vil for øyeblikket være påmeldt "Minnesota Community Based Cognitive Training in Early Schizophrenia," NCT03079024. Denne studien undersøker kognitiv trening levert eksternt til pasienter som mottar behandling for FEP ved en NAVIGATE-modellklinikk. Det er tre grupper i denne studien: en får målrettet kognitiv trening (TCT); man får generelle kognitive øvelser (GCE); og den tredje får behandling som vanlig (TAU). Kognitive treningsgrupper gjennomfører opptil 30 timers trening over 6-12 uker. 20 deltakere i hver arm vil bli rekruttert til totalt 60.
Kontrollemner som er matchet med FEP-deltakerne i alder og kjønn vil bli rekruttert fra fellesskapet. Vi skal rekruttere totalt 20 psykologisk og fysisk friske voksne til denne studien.
Beskrivelse
Deltakere i First Episode Psychosis (FEP).
Inklusjonskriterier:
- Registrert i den randomiserte kontrollerte studien Mini-COTES som undersøker kognitiv trening i første episode av psykose (NCT03079024)
- Klinisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, bipolar lidelse med psykotiske trekk, psykoseforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte, eller uspesifisert schizofrenispektrumforstyrrelse, og begynte å motta behandlingstjenester ved et første episode psykoseprogram innen den siste to år
- God generell fysisk helse
- Alder mellom 16 og 35 (inkludert)
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Ingen nevrologisk lidelse (diagnose av autismespektrumforstyrrelse er tillatt)
- Oppnådd klinisk stabilitet, definert som poliklinisk status i minst én måned før studiedeltakelse, stabile doser av psykiatriske medisiner i minst én måned før studiedeltakelse
- Kvinner som er gravide eller ammer kan delta i denne studien
Healthy Controls (HC)-deltakere
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 16 og 35 (inkludert)
- Flytende engelsk
- God generell fysisk helse
- Ingen nevrologisk lidelse
- Ingen nåværende eller tidligere diagnose av en psykotisk lidelse, stemningslidelse eller angstlidelse
Alle deltakere
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke (eller samtykke hvis under 18)
- Foreldre gir ikke samtykke for deltakere under 18 år
- Klinisk signifikant rusmisbruk som hindrer forsøkspersonens evne til å delta fullt ut under rekruttering, vurdering eller opplæring (kan ikke holde seg edru for vurderinger).
- Kan ikke passere CMRR-sikkerhetsskjermen for mottak av MR
- Deltakeren overholder ikke studieprosedyrene. Ekskludering bestemmes etter PIs skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
FEP - Behandling som vanlig
First Episode Psykosepasienter som mottar behandling som vanlig mens de deltar i en tilknyttet randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av datastyrt kognitiv trening.
|
Funksjonell, strukturell og diffusjonsvektet avbildning utført med en 7T-PS-skanner og en Prisma 3T-skanner.
|
FEP - Målrettet kognitiv trening
Psykosepasienter i første episode som mottar målrettede kognitive treningsøvelser mens de deltar i en tilknyttet randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av datastyrt kognitiv trening.
|
Funksjonell, strukturell og diffusjonsvektet avbildning utført med en 7T-PS-skanner og en Prisma 3T-skanner.
|
FEP - Generelle kognitive øvelser
Psykosepasienter i første episode som får generelle kognitive øvelser mens de deltar i en tilknyttet randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av datastyrt kognitiv trening.
|
Funksjonell, strukturell og diffusjonsvektet avbildning utført med en 7T-PS-skanner og en Prisma 3T-skanner.
|
Sunne kontroller
Alders- og kjønnsmatchede kontroller som er psykologisk og fysisk friske, vil bli rekruttert fra samfunnet for å delta i denne kohorten.
|
Funksjonell, strukturell og diffusjonsvektet avbildning utført med en 7T-PS-skanner og en Prisma 3T-skanner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsgående endringer i gråstoffvolum
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil gjennomføre 3 7T og 3 Prisma 3T strukturelle og funksjonelle MR-skanninger over en periode på 10-12 måneder for å observere eventuelle endringer i gråstoffvolum mellom kohorter og over tid.
Etterforskerne vil undersøke gråstoffvolum i venstre Heschl gyrus (HS), venstre planum temporale (PT) og prefrontale, parietale og hippocampale cortex.
|
1 år
|
Langsgående endringer i hvit substans integritet
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil gjennomføre 3 7T og 3 Prisma 3T diffusjonsvektet MR-skanninger over en periode på 10-12 måneder for å observere eventuelle endringer i integritet av hvit substans mellom kohorter og over tid.
Forskerne vil undersøke endringer i venstre tinninglapp, venstre superior longitudinell fasiculus, venstre arcuate fasciculus, venstre uncinated fasciculus, venstre uncinated fasciculus, cingulum bunt og corpus callosum.
|
1 år
|
Assosiasjon av endringer i gråstoffvolum og hvit substansintegritet med endringer i kliniske, kognitive og funksjonelle utfallsmål hos FEP-deltakere
Tidsramme: 1 år
|
Forskerne vil sammenligne de langsgående endringene i gråstoffvolum og i hvit substans integritet med endringene i mål for kliniske, kognitive og funksjonelle vurderinger i den tilhørende randomiserte kontrollerte studien av kognitiv trening (NCT03079024), mellom kohorter og over tid.
Etterforskerne skal undersøke forskjellene mellom deltakere som fikk kognitiv trening og de som fikk behandling som vanlig.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsgående endringer i ekstracellulær volumfraksjon
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil undersøke endringer i MR-diffusjonsavbildning av denne nye biomarkøren som kan representere nevroinflammasjon.
Etterforskerne vil undersøke endringene mellom kohorter og over tid.
|
1 år
|
Sammenheng mellom longitudinelle endringer i ekstracellulær volumfraksjon og endringer i kliniske, kognitive og funksjonelle utfall hos FEP-deltakere.
Tidsramme: 1 år
|
Forskerne vil sammenligne de longitudinelle endringene i ekstracellulær volumfraksjon med endringene i mål for kliniske, kognitive og funksjonelle vurderinger i den tilhørende randomiserte kontrollerte studien av kognitiv trening (NCT03079024), mellom kohorter og over tid.
Etterforskerne skal undersøke forskjellene mellom deltakere som fikk kognitiv trening og de som fikk behandling som vanlig.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSYCH-2017-25501
- R21MH110208-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsFullførtKneskader | Bruskskade | Artropati av kne | Bruskskade | Knesmerter HevelseForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringMR-skanningerForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater