- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03049800
Er kognitiv træning neurobeskyttende ved tidlig psykose?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende protokol søger at undersøge, om kognitiv træning kan forhindre accelereret tab af grå substans og fremme ændringer i det funktionelle connectom hos første-episode psykosepatienter. Specifikt sigter vi mod at bruge Prisma 3T og 7T billeddannelse til at undersøge funktionelle, strukturelle og diffusionsvægtede billeder for at bestemme, om disse behandlinger kan påvirke neural plasticitet. Scanning vil blive udført på Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) ved University of Minnesota. Deltagerne vil gennemføre tre scanningssessioner på cirka en time på 3T Siemens Prisma-scanneren og tre scanningssessioner på cirka en time på 7T-AS-scanneren. Vi sigter mod at bruge scanningssekvenser, der er kompatible med Human Connectome Project både med henblik på krydssamarbejde og datadeling.
Denne undersøgelse vil søge at tilmelde 80 deltagere. 60 deltagere vil blive betragtet som First Episode Psychosis-patienter (FEP), hvilket betyder, at de er blevet diagnosticeret med en psykotisk sygdom og er begyndt at modtage behandling på en First Episode Psychosis-klinik (efter NAVIGATE-modellen) inden for de sidste to år forud for indskrivningen. Disse deltagere vil blive rekrutteret fra en separat undersøgelsesprotokol udført af Dr. Sophia Vinogradov, som undersøger fjernkognitiv træning i FEP-emner (Minnesota Community-Based Cognitive Training in Early Psychosis, NCT03079024). 20 af disse deltagere vil modtage behandling som sædvanlig (TAU), 20 vil blive tildelt målrettet kognitiv træning (TCT), og 20 vil blive tildelt generaliserede kognitive øvelser (GCE). Derudover vil efterforskerne tilmelde 20 raske, alders- og kønsmatchede kontroller (HC). Alle deltagere vil gennemgå en 7T MR-scanning og en Prisma-scanning på tre tidspunkter: Baseline; Post-intervention/12-uger; og 6 måneders opfølgning.
De tre 3T-scanningssessioner vil blive matchet så tæt som muligt, givet hardwarebegrænsninger, til HCP 3T-billeddannelsesprotokollen beskrevet her: http://protocols.humanconnectome.org/HCP/3T/imaging-protocols.html. Dette vil omfatte ~16 minutters 3D strukturel billeddannelse ved hjælp af MP-RAGE og T2-vægtede scanninger, ~14 minutters hviletilstand fMRI baseret på en gradient-ekko EPI-sekvens og 18 minutters diffusionsvægtet MRI baseret på en spin-ekko EPI rækkefølge. Scanningsparametre for optagelser vil søge at matche HCP Lifespan-dataene indsamlet til dato på CMRR Prisma 3T.
Til 7T-scanninger vil vi indsamle en standard T1-vægtet MP2-RAGE strukturel scanning, 12 minutters hvilende fMRI ved hjælp af standard gradient-ekko EPI-sekvenser og en diffusionsvægtet DTI-sekvens, der er kompatibel både med HCP og 7T-AS hardware. For at maksimere brugen af højopløselige billedbehandlingsteknikker og samtidig balancere let adgang og brug, sigter vi efter at bruge Siemens 7T-AS scanneren med NOVA 32-Channel hovedspolen optimeret til både strukturel og funktionel billeddannelse.
Specifikke mål
- Brug Siemens Prisma 3T MRI-systemet og 7T MRI'er til at undersøge longitudinelle ændringer i hjernens grå stofvolumen i venstre Heschl gyrus (HG) og venstre planum temporale (PT) mellem baseline, efter træning (ca. 12 uger) og 12 måneder inden for 20 FEP-personer, der har gennemgået målrettet kognitiv træning af auditiv bearbejdning, og 20 FEP-personer, der har gennemgået generelle kognitive øvelser, sammenlignet med 20 FEP-personer, der er behandlet som sædvanligt, og 20 alders- og kønsvarende sunde kontroller. Sekundært vil vi også undersøge volumenændringer i grå substans i præfrontal, parietal og venstre hippocampus cortex.
- Brug Siemens Prisma 3T MRI-systemet og 7T MRI til at undersøge longitudinelle ændringer i venstre tindingelaps hvide substans integritet mellem baseline, post-træning (ca. 12 uger) og 12 måneder inden for 20 FEP-personer, som har gennemgået målrettet kognitiv træning af auditiv behandling og 20 FEP-personer, der har gennemgået generelle kognitive øvelser, sammenlignet med 20 FEP-patienter som sædvanligt og 20 alders- og kønsmatchede raske kontroller. Sekundært vil vi også undersøge ændringer i venstre superior longitudinal fasiculus, venstre arcuate fasciculus, venstre ucinerede fasciculus, venstre ucinerede fasciculus, cingulum bundt og corpus callosum.
- Undersøg sammenhængen mellem ændringer i hjernens grå stofvolumen og hvid substans integritet med ændringer i kliniske, kognitive og funktionelle resultatmål hos de FEP-fag, der har gennemgået træning.
Udforskende mål
- Brug Prisma 3T og 7T MRI til at udforske longitudinelle ændringer mellem baseline, efter træning (ca. 12 uger) og ved 6 måneders opfølgning i en ny formodet MRI diffusionsbilleddannende biomarkør, der kan repræsentere neuroinflammation (ekstracellulær volumenfraktion) i 20 FEP forsøgspersoner, der har gennemgået målrettet kognitiv træning og 20 FEP-personer, der har gennemgået generelle kognitive øvelser, sammenlignet med 20 behandling-som-sædvanlige FEP-personer og 20 alders- og kønsmatchede raske kontroller.
- Undersøg sammenhængen mellem disse ændringer og kliniske, kognitive og funktionelle resultater i faggrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
FEP-deltagere vil i øjeblikket være tilmeldt "Minnesota Community Based Cognitive Training in Early Schizophrenia," NCT03079024. Denne undersøgelse undersøger kognitiv træning leveret eksternt til patienter, der modtager behandling for FEP på en NAVIGATE-modelklinik. Der er tre grupper i denne undersøgelse: Den ene modtager målrettet kognitiv træning (TCT); man modtager generelle kognitive øvelser (GCE); og den tredje modtager behandling som sædvanlig (TAU). Kognitive træningsgrupper gennemfører op til 30 timers træning over 6-12 uger. Der rekrutteres 20 deltagere i hver arm til i alt 60.
Kontrolpersoner, der matches med FEP-deltagerne i alder og køn, vil blive rekrutteret fra fællesskabet. Vi vil rekruttere i alt 20 psykologisk og fysisk sunde voksne til denne undersøgelse.
Beskrivelse
Deltagere i First Episode Psychosis (FEP).
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt Mini-COTES randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger kognitiv træning i First Episode Psychosis (NCT03079024)
- Klinisk diagnosticering af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, svær depressiv lidelse med psykotiske karakteristika, bipolar lidelse med psykotiske karakteristika, psykoselidelse ikke andet specificeret eller uspecificeret skizofrenispektrumforstyrrelse, og begyndte at modtage behandlingsydelser ved et første episodes psykoseprogram inden for den sidste to år
- Godt generelt fysisk helbred
- Alder mellem 16 og 35 (inklusive)
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
- Ingen neurologisk lidelse (diagnose af autismespektrumforstyrrelse er tilladt)
- Opnået klinisk stabilitet, defineret som ambulant status i mindst en måned før studiedeltagelse, stabile doser af psykiatrisk medicin i mindst en måned før studiedeltagelse
- Kvinder, der er gravide eller ammer, kan deltage i denne undersøgelse
Sunde kontroller (HC) deltagere
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 16 og 35 (inklusive)
- Flydende engelsk
- Godt generelt fysisk helbred
- Ingen neurologisk lidelse
- Ingen nuværende eller tidligere diagnose af en psykotisk lidelse, stemningslidelse eller angstlidelse
Alle deltagere
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke (eller samtykke, hvis under 18)
- Forældre giver ikke samtykke til deltagere under 18 år
- Klinisk signifikant stofmisbrug, der hæmmer forsøgspersonens mulighed for at deltage fuldt ud under rekruttering, vurdering eller uddannelse (er ude af stand til at forblive ædru til vurderinger).
- Kan ikke passere CMRR-sikkerhedsskærmen for at modtage en MR
- Deltageren overholder ikke undersøgelsesprocedurerne. Eksklusion bestemmes efter PI's skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FEP - Behandling som sædvanlig
First Episode Psykosepatienter, der modtager behandling som sædvanligt, mens de deltager i et tilknyttet randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af computerstyret kognitiv træning.
|
Funktionel, strukturel og diffusionsvægtet billeddannelse udført med en 7T-PS scanner og en Prisma 3T scanner.
|
|
FEP - Målrettet kognitiv træning
First Episode Psychosis-patienter, som modtager målrettede kognitive træningsøvelser, mens de deltager i et tilknyttet randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af computerstyret kognitiv træning.
|
Funktionel, strukturel og diffusionsvægtet billeddannelse udført med en 7T-PS scanner og en Prisma 3T scanner.
|
|
FEP - Generelle kognitive øvelser
First Episode Psykosepatienter, der modtager generelle kognitive øvelser, mens de deltager i et tilknyttet randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af computerstyret kognitiv træning.
|
Funktionel, strukturel og diffusionsvægtet billeddannelse udført med en 7T-PS scanner og en Prisma 3T scanner.
|
|
Sund kontrol
Alders- og kønsmatchede kontroller, der er psykologisk og fysisk sunde, vil blive rekrutteret fra fællesskabet til at deltage i denne kohorte.
|
Funktionel, strukturel og diffusionsvægtet billeddannelse udført med en 7T-PS scanner og en Prisma 3T scanner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længdeændringer i volumen af gråt stof
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil udføre 3 7T og 3 Prisma 3T strukturelle og funktionelle MR-scanninger over en periode på 10-12 måneder for at observere eventuelle ændringer i gråstofvolumen mellem kohorter og over tid.
Forskerne vil undersøge det grå stofvolumen i venstre Heschl gyrus (HS), venstre planum temporale (PT) og de præfrontale, parietale og hippocampale cortex.
|
1 år
|
|
Langsgående ændringer i hvidt stofs integritet
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil udføre 3 7T og 3 Prisma 3T diffusionsvægtede MRI-scanninger over en periode på 10-12 måneder for at observere eventuelle ændringer i hvidt stofs integritet mellem kohorter og over tid.
Forskerne vil undersøge ændringer i venstre tindingelap, venstre øvre longitudinelle fasiculus, venstre arcuate fasciculus, venstre ucinerede fasciculus, venstre ucinerede fasciculus, cingulum bundt og corpus callosum.
|
1 år
|
|
Sammenhæng mellem ændringer i gråt stofvolumen og hvidt stofs integritet med ændringer i kliniske, kognitive og funktionelle resultatmål hos FEP-deltagere
Tidsramme: 1 år
|
Forskerne vil sammenligne de longitudinelle ændringer i gråt stofs volumen og i hvid substans integritet med ændringerne i målene for kliniske, kognitive og funktionelle vurderinger i den tilknyttede randomiserede kontrollerede undersøgelse af kognitiv træning (NCT03079024), mellem kohorter og over tid.
Efterforskerne vil undersøge forskellene mellem deltagere, der modtog kognitiv træning, og dem, der modtog behandling som normalt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående ændringer i ekstracellulær volumenfraktion
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil undersøge ændringer i MRI diffusionsbilleddannelse af denne nye biomarkør, der kan repræsentere neuroinflammation.
Efterforskerne vil undersøge ændringerne mellem kohorter og over tid.
|
1 år
|
|
Sammenhæng mellem longitudinelle ændringer i ekstracellulær volumenfraktion og ændringer i kliniske, kognitive og funktionelle resultater hos FEP-deltagere.
Tidsramme: 1 år
|
Forskerne vil sammenligne de longitudinelle ændringer i den ekstracellulære volumenfraktion med ændringerne i målene for kliniske, kognitive og funktionelle vurderinger i det tilknyttede randomiserede kontrollerede studie af kognitiv træning (NCT03079024), mellem kohorter og over tid.
Efterforskerne vil undersøge forskellene mellem deltagere, der modtog kognitiv træning, og dem, der modtog behandling som normalt.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYCH-2017-25501
- R21MH110208-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR scanning
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige