認知トレーニングは早期精神病の神経保護作用があるか?
調査の概要
詳細な説明
現在のプロトコルは、認知トレーニングが灰白質の喪失の加速を防ぎ、最初のエピソードの精神病患者の機能的なコネクトームの変化を促進できるかどうかを調べようとしています。 具体的には、Prisma 3T および 7T イメージングを使用して、機能、構造、および拡散強調画像を調べ、これらの治療が神経可塑性に影響を与えるかどうかを判断することを目指しています。 スキャンは、ミネソタ大学の磁気共鳴研究センター (CMRR) で行われます。 参加者は、3T Siemens Prisma スキャナーで約 1 時間のスキャン セッションを 3 回、7T-AS スキャナーで約 1 時間のスキャン セッションを 3 回完了します。 クロス コラボレーションとデータ共有の両方の目的で、ヒューマン コネクトーム プロジェクトと互換性のあるスキャン シーケンスを使用することを目指しています。
この研究では、80人の参加者を登録しようとします。 60 人の参加者は、初回精神病 (FEP) 患者と見なされます。つまり、精神病と診断され、登録前の過去 2 年間に (NAVIGATE モデルに従って) 初回精神病クリニックで治療を受け始めたことを意味します。 これらの参加者は、ソフィア・ヴィノグラドフ博士が実施した別の研究プロトコルから募集されます。この研究では、FEP 被験者のリモート認知トレーニングを調べています (早期精神病におけるミネソタ州コミュニティベースの認知トレーニング、NCT03079024)。 これらの参加者のうち 20 人は通常どおりの治療 (TAU) を受け、20 人はターゲットを絞った認知トレーニング (TCT) に割り当てられ、20 人は一般化認知エクササイズ (GCE) に割り当てられます。 さらに、研究者は 20 人の健康な、年齢と性別が一致したコントロール (HC) を登録します。 すべての参加者は、3 つの時点で 1 回の 7T MRI と 1 回の Prisma スキャンを受けます。介入後/12週間;そして6ヶ月のフォローアップ。
3 つの 3T スキャン セッションは、ハードウェアの制限を考慮して、http://protocols.humanconnectome.org/HCP/3T/imaging-protocols.html で説明されている HCP 3T イメージング プロトコルに可能な限り一致します。 これには、MP-RAGE および T2 強調スキャンを使用した約 16 分間の 3D 構造イメージング、勾配エコー EPI シーケンスに依存する約 14 分間の静止状態 fMRI、およびスピンエコー EPI に依存する拡散強調 MRI の 18 分間が含まれます。順序。 取得のスキャン パラメータは、CMRR Prisma 3T でこれまでに取得された HCP 寿命データと一致するように努めます。
7T スキャンでは、標準の T1 強調 MP2-RAGE 構造スキャン、標準のグラディエント エコー EPI シーケンスを使用した 12 分間の静止 fMRI、および HCP と 7T-AS ハードウェアの両方と互換性のある拡散強調 DTI シーケンスを収集します。 アクセスと使いやすさのバランスを取りながら高解像度イメージング技術を最大限に活用するために、構造イメージングと機能イメージングの両方に最適化された NOVA 32 チャンネルヘッドコイルを備えた Siemens 7T-AS スキャナーを使用することを目指しています。
具体的な目的
- シーメンス Prisma 3T MRI システムと 7T MRI を使用して、ベースライン、トレーニング後 (約 12 週間)、および 12 か月間の左ヘシュル回 (HG) および左側頭平面 (PT) の脳灰白質体積の縦方向の変化を調査します。対象を絞った聴覚処理の認知トレーニングを受けた 20 人の FEP 被験者と、一般的な認知訓練を受けた 20 人の FEP 被験者を、通常通り治療を受けた 20 人の FEP 被験者と 20 人の年齢と性別が一致した健康な対照と比較した。 第二に、前頭前野、頭頂葉、および左海馬皮質の灰白質体積の変化も調べます。
- Siemens Prisma 3T MRI システムと 7T MRI を使用して、聴覚処理の対象となる認知トレーニングを受けた 20 人の FEP 被験者内で、ベースライン、トレーニング後 (約 12 週間)、および 12 か月間の左側頭葉白質の完全性の縦方向の変化を調査します。通常の治療を受けている 20 人の FEP 被験者および 20 人の年齢と性別が一致した健康な対照と比較して、一般的な認知訓練を受けた 20 人の FEP 被験者。 第二に、左上縦筋束、左弓状束、左鉤状束、左鉤状束、帯状束、および脳梁の変化も調べます。
- トレーニングを受けた FEP 被験者の臨床的、認知的、機能的アウトカム指標の変化を伴う、脳の灰白質の体積と白質の完全性の変化の関連性を調査します。
探索的目的
- Prisma 3T および 7T MRI を使用して、20 FEP の神経炎症 (細胞外体積分率) を表す可能性がある新規の推定 MRI 拡散イメージング バイオマーカーで、ベースライン、トレーニング後 (約 12 週間)、および 6 か月のフォローアップの間の縦方向の変化を調査します。ターゲットを絞った認知トレーニングを受けた被験者と、一般的な認知演習を受けた 20 人の FEP 被験者を、通常の治療を受けている 20 人の FEP 被験者と 20 人の年齢と性別が一致した健康な対照と比較しました。
- これらの変化と、被験者グループにおける臨床的、認知的、および機能的結果との関連を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
FEP 参加者は現在、「統合失調症初期におけるミネソタ コミュニティ ベースの認知トレーニング」NCT03079024 に登録されます。 この研究では、NAVIGATE モデルの診療所で FEP の治療を受けている患者にリモートで提供される認知トレーニングを調べます。 この研究には3つのグループがあります.1つは対象を絞った認知トレーニング(TCT)を受けます。 1 つは一般的な認知演習 (GCE) を受けます。 3人目は通常通りの治療(TAU)を受けます。 認知トレーニング グループは、6 ~ 12 週間にわたって最大 30 時間のトレーニングを完了します。 各アーム20名ずつ、合計60名の募集となります。
年齢と性別が FEP 参加者と一致する対照被験者は、コミュニティから募集されます。 この研究のために、精神的にも身体的にも健康な成人を合計 20 人募集します。
説明
初回エピソード精神病(FEP)参加者
包含基準:
- Mini-COTES 無作為化対照試験に登録し、初回精神病 (NCT03079024) の認知トレーニングを調査
- 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、精神病的特徴を伴う大うつ病性障害、精神病的特徴を伴う双極性障害、特定不能な精神病性障害、または詳細不明の統合失調症スペクトラム障害の臨床診断を受け、過去1年以内に第1期精神病プログラムで治療サービスを受け始めた2年
- 良好な一般的な身体的健康
- 16 歳から 35 歳までの年齢 (両端を含む)
- 英語の読み書きと会話に堪能
- 神経障害なし(自閉症スペクトラム障害の診断は可)
- -達成された臨床的安定性は、研究参加の少なくとも1か月前の外来患者の状態、研究参加の少なくとも1か月前の精神医学薬の安定した用量として定義されます
- 妊娠中または授乳中の女性は、この研究に参加できます
健康なコントロール (HC) 参加者
包含基準:
- 16 歳から 35 歳までの年齢 (両端を含む)
- 英語が上手
- 良好な一般的な身体的健康
- 神経障害なし
- 現在または過去に精神病性障害、気分障害、または不安障害の診断を受けていない
参加者全員
除外基準:
- インフォームド コンセントを提供できない (18 歳未満の場合は同意できない)
- 保護者は 18 歳未満の参加者に同意しない
- -募集、評価、またはトレーニング中に被験者が完全に参加する能力を妨げている臨床的に重大な薬物乱用(評価のために飲酒を続けることができない)。
- MRI を受信するための CMRR 安全画面を通過できない
- 参加者は研究手順に従わない。 除外は、PI の裁量で決定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FEP - 通常の治療
コンピューター化された認知トレーニングの効果を調べる、関連する無作為対照試験に参加している間、通常どおり治療を受ける精神病患者の第 1 エピソード。
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7T-PS スキャナーと Prisma 3T スキャナーを使用して、機能、構造、および拡散強調イメージングを行います。
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FEP - ターゲットを絞った認知トレーニング
コンピューター化された認知トレーニングの効果を調べる、関連する無作為対照試験に参加しながら、対象を絞った認知トレーニング演習を受ける精神病患者。
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7T-PS スキャナーと Prisma 3T スキャナーを使用して、機能、構造、および拡散強調イメージングを行います。
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FEP - 一般的な認知演習
第 1 エピソード 精神病患者で、コンピュータ化された認知トレーニングの効果を調べる関連する無作為化比較試験に参加しながら、一般的な認知エクササイズを受けている患者。
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7T-PS スキャナーと Prisma 3T スキャナーを使用して、機能、構造、および拡散強調イメージングを行います。
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健康管理
このコホートに参加するために、心理的および身体的に健康な年齢と性別の一致したコントロールがコミュニティから募集されます。
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7T-PS スキャナーと Prisma 3T スキャナーを使用して、機能、構造、および拡散強調イメージングを行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灰白質量の縦方向の変化
時間枠:1年
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研究者は、コホート間および経時的な灰白質体積の変化を観察するために、10~12 か月にわたって 3 回の 7T および 3 回の Prisma 3T の構造的および機能的 MRI スキャンを実施します。
調査員は、左ヘシュル回 (HS)、左側頭平面 (PT)、および前頭前野、頭頂葉、および海馬皮質の灰白質体積を調べます。
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1年
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白質の完全性の縦方向の変化
時間枠:1年
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研究者は、コホート間および時間の経過に伴う白質の完全性の変化を観察するために、10~12 か月の期間にわたって 3 つの 7T および 3 つの Prisma 3T 拡散強調 MRI スキャンを実施します。
調査員は、左側頭葉、左上縦筋、左弓状束、左非結節束、左非結節束、帯状束、および脳梁の変化を調べます。
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1年
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FEP参加者における臨床的、認知的および機能的転帰尺度の変化と灰白質体積および白質完全性の変化の関連
時間枠:1年
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研究者は、コホート間および時間の経過に伴う、認知トレーニングに関する関連する無作為対照試験 (NCT03079024) における臨床的、認知的、および機能的評価の測定値の変化と、灰白質の体積および白質の完全性の経時的変化を比較します。
研究者は、認知トレーニングを受けた参加者と通常の治療を受けた参加者の違いを調べます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞外体積分率の縦方向の変化
時間枠:1年
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研究者は、神経炎症を表す可能性のあるこの新しいバイオマーカーの MRI 拡散画像の変化を調べます。
研究者は、コホート間および経時的な変化を調べます。
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1年
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FEP参加者における細胞外体積分率の縦断的変化と臨床的、認知的、および機能的結果の変化との関連。
時間枠:1年
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研究者は、細胞外体積分率の経時的変化を、関連する認知トレーニングの無作為化対照研究 (NCT03079024) における臨床的、認知的、および機能的評価の尺度の変化と、コホート間および経時的に比較します。
研究者は、認知トレーニングを受けた参加者と通常の治療を受けた参加者の違いを調べます。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSYCH-2017-25501
- R21MH110208-01A1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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