- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03049800
Onko kognitiivinen koulutus neuroprotektiivista varhaisessa psykoosissa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen protokolla pyrkii tutkimaan, voiko kognitiivinen harjoittelu estää kiihtynyttä harmaan aineen häviämistä ja edistää muutoksia toiminnallisessa konnektoomissa ensimmäisen episodin psykoosipotilailla. Tarkoituksena on käyttää Prisma 3T- ja 7T-kuvausta tutkiaksemme toiminnallisia, rakenteellisia ja diffuusiopainotettuja kuvia määrittääksemme, voivatko nämä hoidot vaikuttaa hermoston plastisuuteen. Skannaus tehdään Minnesotan yliopiston magneettiresonanssitutkimuskeskuksessa (CMRR). Osallistujat suorittavat kolme noin tunnin mittaista skannausjaksoa 3T Siemens Prisma -skannerilla ja kolme noin tunnin mittaista skannausistuntoa 7T-AS-skannerilla. Pyrimme käyttämään Human Connectome Projectin kanssa yhteensopivia skannaussekvenssejä sekä ristiinyhteistyössä että tiedon jakamisessa.
Tähän tutkimukseen haetaan mukaan 80 osallistujaa. 60 osallistujaa pidetään First Episode Psychosis (FEP) -potilaana, mikä tarkoittaa, että heillä on diagnosoitu psykoottinen sairaus ja he ovat aloittaneet hoidon First Episode Psychosis -klinikalla (NAVIGATE-mallia noudattaen) viimeisen kahden vuoden aikana ennen ilmoittautumista. Nämä osallistujat rekrytoidaan tohtori Sophia Vinogradovin suorittamasta erillisestä tutkimusprotokollasta, jossa tarkastellaan kognitiivista etäkoulutusta FEP-aineissa (Minnesota Community-Based Cognitive Training in Early Psychosis, NCT03079024). Näistä osallistujista 20 saa hoitoa tavalliseen tapaan (TAU), 20 kohdennettuun kognitiiviseen harjoitteluun (TCT) ja 20 yleisiin kognitiivisiin harjoituksiin (GCE). Lisäksi tutkijat rekisteröivät 20 tervettä, ikää ja sukupuolta vastaavaa kontrollia (HC). Kaikille osallistujille tehdään yksi 7T MRI ja yksi Prisma-skannaus kolmessa ajankohtana: Lähtötilanne; Intervention jälkeinen/12 viikkoa; ja 6 kuukauden seuranta.
Kolme 3T-skannausistuntoa sovitetaan mahdollisimman tarkasti laitteistorajoitusten vuoksi tässä kuvattuun HCP 3T -kuvausprotokollaan: http://protocols.humanconnectome.org/HCP/3T/imaging-protocols.html. Tämä sisältää ~16 minuuttia 3D-rakennekuvausta MP-RAGE- ja T2-painotetuilla skannauksilla, ~14 minuuttia lepotilan fMRI-kuvausta, joka perustuu gradienttikaiku-EPI-sekvenssiin, ja 18 minuuttia diffuusiopainotettua MRI-kuvausta spin-echo EPI:n avulla. järjestys. Hankintojen skannausparametrit pyrkivät vastaamaan CMRR Prisma 3T:stä tähän mennessä hankittuja HCP Lifespan -tietoja.
7T-skannauksia varten keräämme standardin T1-painotetun MP2-RAGE-rakenteellisen skannauksen, 12 minuutin lepo-fMRI:n käyttämällä tavallisia gradienttikaiku-EPI-sekvenssejä ja diffuusiopainotetun DTI-sekvenssin, joka on yhteensopiva sekä HCP- että 7T-AS-laitteiston kanssa. Maksimoidaksemme korkearesoluutioisten kuvantamistekniikoiden käytön ja tasapainottaaksemme helppokäyttöisyyttä, pyrimme käyttämään Siemens 7T-AS -skanneria NOVA 32-Channel -pääkäämin kanssa, joka on optimoitu sekä rakenteelliseen että toiminnalliseen kuvantamiseen.
Erityiset tavoitteet
- Käytä Siemens Prisma 3T MRI- ja 7T MRI -kuvia tutkiaksesi pituussuuntaisia muutoksia aivojen harmaan aineen tilavuudessa vasemmassa Heschl gyrus (HG) ja vasemmassa planum temporale (PT) lähtötilanteen, harjoituksen jälkeisen (noin 12 viikkoa) ja 12 kuukauden välillä. 20 FEP-kohdetta, jotka ovat käyneet läpi kohdennettua kuulonkäsittelyn kognitiivista koulutusta, ja 20 FEP-potilasta, jotka ovat käyneet läpi yleisiä kognitiivisia harjoituksia, verrattuna 20:een hoitoon tavalliseen tapaan FEP-potilaaseen ja 20 ikään ja sukupuoleen vastaavaan terveeseen kontrolliin. Toissijaisesti tutkimme myös harmaan aineen tilavuuden muutoksia prefrontaalisessa, parietaalisessa ja vasemmassa hippokampuaalisessa aivokuoressa.
- Käytä Siemens Prisma 3T MRI- ja 7T MRI -tutkimusta vasemman ohimolohkon valkoisen aineen eheyden pituussuuntaisten muutosten tutkimiseen lähtötilanteen, harjoituksen jälkeisen (noin 12 viikkoa) ja 12 kuukauden välillä 20 FEP-kohteen sisällä, jotka ovat käyneet kohdennettua kuulonkäsittelyn kognitiivista koulutusta. ja 20 FEP-potilasta, jotka ovat käyneet läpi yleisiä kognitiivisia harjoituksia, verrattuna 20:een tavanomaiseen FEP-potilaaseen ja 20 ikään ja sukupuoleen vastaavaan terveeseen kontrolliin. Toissijaisesti tarkastelemme myös muutoksia vasemmassa yläosassa pitkittäisfasikuluksessa, vasemmassa kaarevassa fasciculuksessa, vasemmassa unsinated fasciculuksessa, vasemmassa sinkoutumattomassa fasciculuksessa, cingulum-kimpussa ja corpus callosumissa.
- Tutki aivojen harmaan aineen tilavuuden ja valkoisen aineen eheyden muutosten yhteyttä kliinisten, kognitiivisten ja toiminnallisten tulosmittausten muutoksiin koulutuksen saaneilla FEP-potilailla.
Tutkivat tavoitteet
- Käytä Prisma 3T- ja 7T MRI:tä tutkiaksesi pituussuuntaisia muutoksia lähtötilanteen, harjoituksen jälkeisen (noin 12 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannan välillä uudessa oletetussa MRI-diffuusiokuvausbiomarkkerissa, joka voi edustaa hermotulehdusta (solunulkoinen tilavuusfraktio) 20 FEP:ssä. koehenkilöt, jotka ovat käyneet kohdennettua kognitiivista koulutusta ja 20 FEP-kohdetta, jotka ovat käyneet läpi yleisen kognitiivisen harjoituksen, verrattuna 20:een tavanomaiseen FEP-potilaaseen ja 20 ikään ja sukupuoleen vastaavaan terveeseen kontrolliin.
- Tutki näiden muutosten yhteyttä kliinisiin, kognitiivisiin ja toiminnallisiin tuloksiin kohderyhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
FEP-osallistujat ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet "Minnesota Community Based Cognitive Training in Early Skitsofrenia" -ohjelmaan, NCT03079024. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kognitiivista koulutusta etänä potilaille, jotka saavat FEP-hoitoa NAVIGATE-malliklinikalla. Tässä tutkimuksessa on kolme ryhmää: yksi saa kohdennettua kognitiivista koulutusta (TCT); yksi saa yleisiä kognitiivisia harjoituksia (GCE); ja kolmas saa tavanomaista hoitoa (TAU). Kognitiiviset koulutusryhmät suorittavat jopa 30 tuntia koulutusta 6-12 viikon aikana. Kumpaankin haaraan rekrytoidaan 20 osallistujaa eli yhteensä 60.
Kontrollikohteet, jotka vastaavat FEP-osallistujia iän ja sukupuolen suhteen, rekrytoidaan yhteisöstä. Rekrytoimme tähän tutkimukseen yhteensä 20 henkisesti ja fyysisesti tervettä aikuista.
Kuvaus
Ensimmäisen episodipsykoosin (FEP) osallistujat
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistunut satunnaistettuun kontrolloituun Mini-COTES-tutkimukseen, jossa tutkitaan kognitiivista koulutusta ensimmäisen jakson psykoosissa (NCT03079024)
- Kliininen diagnoosi: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö psykoottisine piirteineen, psykoosihäiriö, jota ei ole erikseen määritelty, tai määrittelemätön skitsofreniaspektrihäiriö ja aloitettu hoitopalveluiden saamisen First Episode Psychos -ohjelmassa viimeksi kaksi vuotta
- Hyvä yleinen fyysinen kunto
- Ikä 16-35 (mukaan lukien)
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
- Ei neurologista häiriötä (autismin kirjon häiriön diagnosointi on sallittu)
- Saavutettu kliininen vakaus, joka määritellään avohoidoksi vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista, vakaat psykiatristen lääkkeiden annokset vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, voivat osallistua tähän tutkimukseen
Terveet kontrollit (HC) osallistujat
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16-35 (mukaan lukien)
- Sujuva englannin kielen taito
- Hyvä yleinen fyysinen kunto
- Ei neurologisia häiriöitä
- Ei nykyistä tai aikaisempaa diagnoosia psykoottisesta häiriöstä, mielialahäiriöstä tai ahdistuneisuushäiriöstä
Kaikki osallistujat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta (tai suostumusta, jos alle 18-vuotias)
- Vanhemmat eivät anna suostumusta alle 18-vuotiaille osallistujille
- Kliinisesti merkittävä päihteiden väärinkäyttö, joka estää tutkittavan kykyä osallistua täysimääräisesti rekrytointiin, arviointiin tai koulutukseen (ei pysty pysymään raittiina arviointeja varten).
- CMRR-turvanäyttöä ei voida läpäistä magneettikuvauksen vastaanottamiseksi
- Osallistuja ei noudata opintomenettelyjä. Poissulkeminen määräytyy PI:n harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
FEP - Hoito tavalliseen tapaan
Ensimmäinen episodi Psykoosipotilaat, jotka saavat hoitoa tavalliseen tapaan osallistuessaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa tutkitaan tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia.
|
Toiminnallinen, rakenteellinen ja diffuusiopainotettu kuvantaminen 7T-PS-skannerilla ja Prisma 3T -skannerilla.
|
FEP - Kohdennettu kognitiivinen koulutus
Ensimmäinen episodi psykoosipotilaat, jotka saavat kohdennettuja kognitiivisia harjoituksia osallistuessaan niihin liittyvään satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa tutkitaan tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia.
|
Toiminnallinen, rakenteellinen ja diffuusiopainotettu kuvantaminen 7T-PS-skannerilla ja Prisma 3T -skannerilla.
|
FEP - Yleiset kognitiiviset harjoitukset
Ensimmäinen jakso -psykoosipotilaat, jotka saavat yleisiä kognitiivisia harjoituksia osallistuessaan niihin liittyvään satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa tutkitaan tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun vaikutusta.
|
Toiminnallinen, rakenteellinen ja diffuusiopainotettu kuvantaminen 7T-PS-skannerilla ja Prisma 3T -skannerilla.
|
Terveelliset kontrollit
Ikä- ja sukupuoliyhteiskuntaa vastaavat psykologisesti ja fyysisesti terveet henkilöt rekrytoidaan yhteisöstä osallistumaan tähän kohorttiin.
|
Toiminnallinen, rakenteellinen ja diffuusiopainotettu kuvantaminen 7T-PS-skannerilla ja Prisma 3T -skannerilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harmaan aineen tilavuuden pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat tekevät 3 7T ja 3 Prisma 3T rakenteellista ja toiminnallista MRI-skannausta 10–12 kuukauden aikana havaitakseen harmaan aineen tilavuuden muutoksia kohorttien välillä ja ajan kuluessa.
Tutkijat tutkivat harmaan aineen tilavuutta vasemmassa Heschl gyrus (HS), vasemmassa planum temporale (PT) ja prefrontaalisessa, parietaalisessa ja hippokampuksen aivokuoressa.
|
1 vuosi
|
Pituussuuntaiset muutokset valkoisen aineen eheydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat tekevät 3 7T ja 3 Prisma 3T diffuusiopainotettua MRI-skannausta 10–12 kuukauden aikana tarkkaillakseen muutoksia valkoisen aineen eheydessä kohorttien välillä ja ajan kuluessa.
Tutkijat tutkivat muutoksia vasemmassa ohimolohkossa, vasemmassa yläosassa pitkittäisfasikuluksessa, vasemmassa kaarevassa fasciculuksessa, vasemmassa sinkoutumattomassa sidekudoksessa, vasemmassa sinkoutumattomassa fasciculuksessa, cingulum-kimppussa ja corpus callosumissa.
|
1 vuosi
|
Harmaan aineen tilavuuden ja valkoisen aineen eheyden muutosten yhteys kliinisten, kognitiivisten ja toiminnallisten tulosmittausten muutoksiin FEP-osallistujilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat vertaavat harmaan aineen tilavuuden ja valkoisen aineen eheyden pitkittäisiä muutoksia kliinisen, kognitiivisen ja toiminnallisen arvioinnin mittareiden muutoksiin liittyvässä satunnaistetussa kontrolloidussa kognitiivisen harjoittelun tutkimuksessa (NCT03079024), kohorttien välillä ja ajan kuluessa.
Tutkijat selvittävät eroja kognitiivista koulutusta saaneiden ja normaalisti hoitoa saaneiden välillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Solunulkoisen tilavuusosuuden pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat tutkivat muutoksia tämän uuden biomarkkerin MRI-diffuusiokuvauksessa, jotka voivat edustaa hermoston tulehdusta.
Tutkijat tarkastelevat muutoksia kohorttien välillä ja ajan mittaan.
|
1 vuosi
|
Yhteys solunulkoisen tilavuusosuuden pitkittäisten muutosten ja kliinisten, kognitiivisten ja toiminnallisten tulosten muutosten välillä FEP-osallistujilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat vertaavat solunulkoisen tilavuusosuuden pitkittäisiä muutoksia kliinisen, kognitiivisen ja toiminnallisen arvioinnin mittauksiin liittyvässä satunnaistetussa kontrolloidussa kognitiivisen harjoittelun tutkimuksessa (NCT03079024), kohorttien välillä ja ajan kuluessa.
Tutkijat selvittävät eroja kognitiivista koulutusta saaneiden ja normaalisti hoitoa saaneiden välillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYCH-2017-25501
- R21MH110208-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsusta
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesiSaksa
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | EpigenetiikkaItalia
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryValmisAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Parkinsonin tautia sairastavat potilaat | Para/tetraplegiset potilaatRanska
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytointi