Enquête sur l'innocuité clinique et l'efficacité du traitement à long terme avec les comprimés de Fycompa chez les patients épileptiques adultes présentant des crises d'épilepsie partielles (avec ou sans crises généralisées secondaires) ou des crises généralisées tonico-cloniques primaires (FYC01S)
14 février 2022 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
L'objectif de cette étude est d'identifier les éléments suivants chez les participants adultes épileptiques souffrant de crises partielles (avec ou sans crises généralisées secondaires) ou de crises tonico-cloniques généralisées primaires qui reçoivent un traitement à long terme avec Fycompa :
- les réactions indésirables aux médicaments (RIM) inconnues ;
- apparition d'effets indésirables ;
- les facteurs susceptibles d'affecter l'innocuité et l'efficacité ;
- la survenue d'étourdissements, de troubles de l'équilibre, d'ataxie, d'événements indésirables liés à la relaxation musculaire et de chutes comme éléments d'investigation prioritaires ;
- la survenue d'événements indésirables psychiatriques comme éléments d'investigation prioritaires (p. ex., agression).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3809
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon
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Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants atteints d'épilepsie qui recevront Fycompa selon l'indication approuvée dans la pratique clinique de routine
La description
Critère d'intégration:
Participants épileptiques âgés d'au moins 18 ans avec :
- Crises partielles (avec ou sans crises généralisées secondaires)
- Crises tonico-cloniques primaires généralisées
Critère d'exclusion:
- Participants précédemment traités avec Fycompa
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants épileptiques traités par Fycompa
Participants adultes atteints d'épilepsie présentant des crises partielles (avec ou sans crises généralisées secondaires) ou des crises tonico-cloniques généralisées primaires qui reçoivent un traitement à long terme avec Fycompa
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La posologie orale habituelle pour les adultes et les enfants de 12 ans ou plus est initialement de 2 milligrammes (mg) une fois par jour sous forme de pérampanel au coucher, et la dose quotidienne peut ensuite être augmentée de 2 mg à des intervalles d'une semaine ou plus.
La dose d'entretien est de 8 mg une fois par jour en l'absence de médicaments antiépileptiques concomitants qui accélèrent le métabolisme de ce produit, ou de 8 à 12 mg une fois par jour en présence de tels médicaments concomitants.
La posologie peut être augmentée ou diminuée si nécessaire de 2 mg à des intervalles d'une semaine ou plus selon les symptômes, mais la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 12 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec un événement indésirable grave
Délai: de 0 à 52 semaines
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de 0 à 52 semaines
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Nombre de participants avec tout événement indésirable non grave
Délai: de 0 à 52 semaines
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de 0 à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de crises
Délai: de 0 à 52 semaines
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de 0 à 52 semaines
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Évaluation globale de l'amélioration de la fréquence des crises
Délai: de 0 à 52 semaines
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de 0 à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kenta Sumitomo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department. Medical Division
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2007-M081-502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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