Zkoumání klinické bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby tabletami Fycompa u dospělých pacientů s epilepsií s parciálními záchvaty (se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez nich) nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (FYC01S)
14. února 2022 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Cílem této studie je identifikovat následující u dospělých účastníků epilepsie s parciálními záchvaty (se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez nich) nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří jsou dlouhodobě léčeni přípravkem Fycompa:
- neznámé nežádoucí reakce na léky (ADR);
- výskyt nežádoucích účinků;
- faktory, které pravděpodobně ovlivní bezpečnost a účinnost;
- výskyt závratí, poruch rovnováhy, ataxie, nežádoucích příhod souvisejících se svalovou relaxací a pádů jako prioritních vyšetřovacích položek;
- výskyt psychiatrických nežádoucích příhod jako prioritních vyšetřovacích položek (např. agrese).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3809
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s epilepsií, kteří budou dostávat Fycompa podle schválené indikace v běžné klinické praxi
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci epilepsie ve věku alespoň 18 let s:
- Parciální záchvaty (se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez nich)
- Primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty
Kritéria vyloučení:
- Účastníci dříve léčení přípravkem Fycompa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci epilepsie léčení Fycompou
Dospělí účastníci epilepsie s parciálními záchvaty (se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez nich) nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří jsou dlouhodobě léčeni přípravkem Fycompa
|
Obvyklá perorální dávka pro dospělé a děti ve věku 12 let nebo starší je zpočátku 2 miligramy (mg) jednou denně jako perampanel před spaním a denní dávka může být poté zvyšována o 2 mg v intervalech 1 týdne nebo delších.
Udržovací dávka je 8 mg jednou denně v nepřítomnosti současně užívaných antiepileptik, která urychlují metabolismus tohoto přípravku, nebo 8 až 12 mg jednou denně v přítomnosti těchto současně podávaných léků.
Dávku lze podle potřeby zvýšit nebo snížit o 2 mg v intervalech 1 týdne nebo déle v závislosti na příznacích, ale maximální denní dávka by neměla překročit 12 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: od 0 do 52 týdnů
|
od 0 do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s nezávažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: od 0 do 52 týdnů
|
od 0 do 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků trpících záchvaty
Časové okno: od 0 do 52 týdnů
|
od 0 do 52 týdnů
|
|
Celkové hodnocení zlepšení frekvence záchvatů
Časové okno: od 0 do 52 týdnů
|
od 0 do 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kenta Sumitomo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department. Medical Division
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2007-M081-502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .