Fycompa-tableteilla tapahtuvan pitkäaikaishoidon kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen aikuisilla epilepsiapotilailla, joilla on osittain alkaneita kohtauksia (jolla on tai ei sekundaarisia yleistyneitä kohtauksia) tai primaarisia yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia (FYC01S)
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa seuraavat aikuisilla epilepsiapotilailla, joilla on osittain alkavia kohtauksia (sekundaaristen yleistyneiden kohtausten kanssa tai ilman) tai primaarisesti yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia, jotka saavat pitkäaikaista Fycompa-hoitoa:
- tuntemattomat haittavaikutukset (ADR);
- haittavaikutusten esiintyminen;
- tekijät, jotka todennäköisesti vaikuttavat turvallisuuteen ja tehokkuuteen;
- huimaus, tasapainohäiriöt, ataksia, lihasten rentoutumiseen liittyvät haittatapahtumat ja kaatumiset ensisijaisena tutkimuskohteena;
- psykiatristen haittatapahtumien esiintyminen ensisijaisena tutkimuskohteena (esim. aggressio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3809
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Epilepsiapotilaat, jotka saavat Fycompaa hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään 18-vuotiaat epilepsiapotilaat, joilla on:
- Osittaiset kohtaukset (sekundaaristen yleistyneiden kohtausten kanssa tai ilman)
- Primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu Fycompalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fycompalla hoidetut epilepsiapotilaat
Aikuiset epilepsiapotilaat, joilla on osittain alkavia kohtauksia (sekundaaristen yleistyneiden kohtausten kanssa tai ilman) tai primaarisesti yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia, jotka saavat pitkäaikaista Fycompa-hoitoa
|
Tavallinen suun kautta otettava annos aikuisille ja 12-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille on aluksi 2 milligrammaa (mg) kerran päivässä perampaneelina ennen nukkumaanmenoa, ja vuorokausiannosta voidaan tämän jälkeen nostaa 2 mg:lla vähintään 1 viikon välein.
Ylläpitoannos on 8 mg kerran vuorokaudessa ilman samanaikaisia epilepsialääkkeitä, jotka kiihdyttävät tämän tuotteen metaboliaa, tai 8-12 mg kerran vuorokaudessa, jos samanaikaisesti käytetään tällaisia lääkkeitä.
Annosta voidaan suurentaa tai pienentää tarpeen mukaan 2 mg:lla 1 viikon välein tai pitempään oireista riippuen, mutta suurin vuorokausiannos ei saa olla yli 12 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 0 - 52 viikkoa
|
0 - 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 0 - 52 viikkoa
|
0 - 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtausten kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0 - 52 viikkoa
|
0 - 52 viikkoa
|
|
Kokonaisparantumisarvio kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: 0 - 52 viikkoa
|
0 - 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kenta Sumitomo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department. Medical Division
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-M081-502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .