Indagine sulla sicurezza clinica e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Fycompa compresse in pazienti epilettici adulti con crisi parziali (con o senza crisi generalizzate secondarie) o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (FYC01S)
14 febbraio 2022 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
L'obiettivo di questo studio è identificare quanto segue nei partecipanti adulti con epilessia con crisi parziali (con o senza crisi generalizzate secondarie) o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie che ricevono un trattamento a lungo termine con Fycompa:
- reazioni avverse al farmaco (ADR) sconosciute;
- verificarsi di ADR;
- fattori che possono influenzare la sicurezza e l'efficacia;
- comparsa di vertigini, disturbi dell'equilibrio, atassia, eventi avversi correlati al rilassamento muscolare e cadute come elementi di indagine prioritari;
- occorrenza di eventi avversi psichiatrici come elementi di indagine prioritari (p. es., aggressività).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3809
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Partecipanti con epilessia che riceveranno Fycompa secondo l'indicazione approvata nella pratica clinica di routine
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti con epilessia di almeno 18 anni di età con:
- Crisi parziali (con o senza crisi generalizzate secondarie)
- Crisi tonico-cloniche generalizzate primarie
Criteri di esclusione:
- Partecipanti precedentemente trattati con Fycompa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con epilessia trattati con Fycompa
Partecipanti adulti con epilessia con crisi parziali (con o senza crisi generalizzate secondarie) o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie che ricevono un trattamento a lungo termine con Fycompa
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Il dosaggio orale abituale per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni è inizialmente di 2 milligrammi (mg) una volta al giorno come perampanel prima di coricarsi e la dose giornaliera può quindi essere aumentata di 2 mg a intervalli di 1 settimana o più.
La dose di mantenimento è di 8 mg una volta al giorno in assenza di farmaci antiepilettici concomitanti che accelerano il metabolismo di questo prodotto, o da 8 a 12 mg una volta al giorno in presenza di tali farmaci concomitanti.
Il dosaggio può essere aumentato o diminuito, se necessario, di 2 mg a intervalli di 1 settimana o più a seconda dei sintomi, ma la dose massima giornaliera non deve superare i 12 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: da 0 a 52 settimane
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da 0 a 52 settimane
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso non grave
Lasso di tempo: da 0 a 52 settimane
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da 0 a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno avuto convulsioni
Lasso di tempo: da 0 a 52 settimane
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da 0 a 52 settimane
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Valutazione complessiva del miglioramento nella frequenza delle crisi
Lasso di tempo: da 0 a 52 settimane
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da 0 a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kenta Sumitomo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department. Medical Division
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2007-M081-502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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