A Fycompa tablettákkal végzett hosszú távú kezelés klinikai biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata részleges (másodlagos generalizált rohamokkal vagy anélkül) vagy primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokkal rendelkező felnőtt epilepsziás betegeknél (FYC01S)
2022. február 14. frissítette: Eisai Co., Ltd.
Ennek a vizsgálatnak a célja a következők azonosítása olyan felnőtt epilepsziás résztvevőknél, akik részleges rohamokkal (másodlagos generalizált rohamokkal vagy anélkül) vagy primer generalizált tónusos-klónusos rohamokkal küzdenek, és akik hosszú távú Fycompa-kezelésben részesülnek:
- ismeretlen gyógyszermellékhatások (ADR);
- mellékhatások előfordulása;
- olyan tényezők, amelyek valószínűleg befolyásolják a biztonságot és a hatékonyságot;
- szédülés, egyensúlyzavarok, ataxia, izomrelaxációval összefüggő nemkívánatos események és esések előfordulása, mint kiemelt vizsgálati tétel;
- pszichiátriai nemkívánatos események előfordulása, mint kiemelt vizsgálati tételek (pl. agresszió).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3809
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az epilepsziás résztvevők, akik a szokásos klinikai gyakorlatban a jóváhagyott indikáció szerint Fycompa-t kapnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
Legalább 18 éves epilepsziás betegek:
- Részleges rohamok (másodlagos generalizált rohamokkal vagy anélkül)
- Elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok
Kizárási kritériumok:
- A korábban Fycompával kezelt résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fycompa-val kezelt epilepsziás résztvevők
Felnőtt epilepsziás, részleges rohamokkal (másodlagos generalizált rohamokkal vagy anélkül) vagy primer generalizált tónusos-klónusos rohamokkal küzdő, hosszú távú Fycompa-kezelésben részesülő betegek
|
A szokásos orális adag felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek számára kezdetben 2 milligramm (mg) naponta egyszer perampanelként lefekvés előtt, majd a napi adag 2 mg-mal növelhető 1 hetes vagy hosszabb időközönként.
A fenntartó adag naponta egyszer 8 mg, ha egyidejűleg nem szedik a készítmény metabolizmusát felgyorsító antiepileptikumokat, vagy 8-12 mg naponta egyszer ilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek jelenlétében.
Az adag szükség szerint 2 mg-mal növelhető vagy csökkenthető 1 hetes vagy hosszabb időközönként, a tünetektől függően, de a maximális napi adag nem haladhatja meg a 12 mg-ot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: 0 és 52 hét között
|
0 és 52 hét között
|
|
A nem súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: 0 és 52 hét között
|
0 és 52 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rohamokat átélő résztvevők száma
Időkeret: 0 és 52 hét között
|
0 és 52 hét között
|
|
A rohamok gyakoriságának általános javulása
Időkeret: 0 és 52 hét között
|
0 és 52 hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kenta Sumitomo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department. Medical Division
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2007-M081-502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .