Undersökning av den kliniska säkerheten och effekten av långtidsbehandling med Fycompa-tabletter hos vuxna epilepsipatienter med partiella anfall (med eller utan sekundära generaliserade anfall) eller primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (FYC01S)
14 februari 2022 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att identifiera följande hos vuxna epilepsideltagare med partiella anfall (med eller utan sekundära generaliserade anfall) eller primära generaliserade tonisk-kloniska anfall som får långtidsbehandling med Fycompa:
- okända biverkningar (ADRs);
- förekomst av biverkningar;
- faktorer som sannolikt påverkar säkerhet och effekt;
- förekomst av yrsel, balansstörningar, ataxi, muskelavslappningsrelaterade biverkningar och fall som prioriterade undersökningsobjekt;
- förekomst av psykiatriska biverkningar som prioriterade undersökningsobjekt (t.ex. aggression).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3809
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med epilepsi som kommer att få Fycompa enligt godkänd indikation i rutinmässig klinisk praxis
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Epilepsideltagare minst 18 år med:
- Partiella anfall (med eller utan sekundära generaliserade anfall)
- Primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall
Exklusions kriterier:
- Deltagare som tidigare behandlats med Fycompa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fycompa-behandlade epilepsideltagare
Vuxna epilepsideltagare med partiella anfall (med eller utan sekundära generaliserade anfall) eller primära generaliserade tonisk-kloniska anfall som får långtidsbehandling med Fycompa
|
Den vanliga orala dosen för vuxna och barn 12 år eller äldre är initialt 2 milligram (mg) en gång dagligen som perampanel vid sänggåendet, och den dagliga dosen kan sedan ökas med 2 mg med 1 veckas intervall eller längre.
Underhållsdosen är 8 mg en gång dagligen i frånvaro av samtidiga antiepileptika som påskyndar metabolismen av denna produkt, eller 8 till 12 mg en gång dagligen i närvaro av sådana samtidiga läkemedel.
Dosen kan ökas eller minskas efter behov med 2 mg med 1 veckas intervall eller längre beroende på symtom, men den maximala dagliga dosen bör inte vara över 12 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med någon allvarlig negativ händelse
Tidsram: från 0 till 52 veckor
|
från 0 till 52 veckor
|
|
Antal deltagare med någon icke-allvarlig negativ händelse
Tidsram: från 0 till 52 veckor
|
från 0 till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever anfall
Tidsram: från 0 till 52 veckor
|
från 0 till 52 veckor
|
|
Övergripande förbättring av anfallsfrekvensen
Tidsram: från 0 till 52 veckor
|
från 0 till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kenta Sumitomo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department. Medical Division
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2022
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2007-M081-502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .