Undersøgelse af den kliniske sikkerhed og effektivitet af langtidsbehandling med Fycompa-tabletter hos voksne epilepsipatienter med partielle anfald (med eller uden sekundære generaliserede anfald) eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (FYC01S)
14. februar 2022 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere følgende hos voksne epilepsideltagere med partielle anfald (med eller uden sekundære generaliserede anfald) eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, som modtager langtidsbehandling med Fycompa:
- ukendte bivirkninger (ADR'er);
- forekomst af bivirkninger;
- faktorer, der sandsynligvis vil påvirke sikkerhed og effektivitet;
- forekomst af svimmelhed, balanceforstyrrelser, ataksi, muskelafspænding-relaterede bivirkninger og fald som prioriterede undersøgelsespunkter;
- forekomst af psykiatriske uønskede hændelser som prioriterede undersøgelsespunkter (f.eks. aggression).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3809
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med epilepsi, som vil modtage Fycompa efter den godkendte indikation i rutinemæssig klinisk praksis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Epilepsideltagere på mindst 18 år med:
- Partielle anfald (med eller uden sekundære generaliserede anfald)
- Primære generaliserede tonisk-kloniske anfald
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere tidligere behandlet med Fycompa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fycompa-behandlede epilepsideltagere
Voksne epilepsideltagere med partielle anfald (med eller uden sekundære generaliserede anfald) eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, som modtager langtidsbehandling med Fycompa
|
Den sædvanlige orale dosis til voksne og børn 12 år eller ældre er initialt 2 milligram (mg) én gang dagligt som perampanel ved sengetid, og den daglige dosis kan derefter øges med 2 mg med intervaller på 1 uge eller længere.
Vedligeholdelsesdosis er 8 mg én gang dagligt i fravær af samtidige antiepileptiske lægemidler, der accelererer metabolismen af dette produkt, eller 8 til 12 mg én gang dagligt i nærværelse af sådanne samtidige lægemidler.
Dosis kan øges eller nedsættes efter behov med 2 mg med intervaller på 1 uge eller længere afhængigt af symptomer, men den maksimale daglige dosis bør ikke være over 12 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med enhver alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: fra 0 til 52 uger
|
fra 0 til 52 uger
|
|
Antal deltagere med enhver ikke-alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: fra 0 til 52 uger
|
fra 0 til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever anfald
Tidsramme: fra 0 til 52 uger
|
fra 0 til 52 uger
|
|
Samlet forbedringsvurdering i anfaldshyppighed
Tidsramme: fra 0 til 52 uger
|
fra 0 til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kenta Sumitomo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department. Medical Division
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2022
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2007-M081-502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fycompa
-
University of FloridaEisai Inc.Rekruttering
-
Eisai LimitedAfsluttetIdiopatisk generaliseret epilepsi | Delvis indsættende anfald | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldFrankrig, Spanien, Italien, Danmark, Tyskland, Portugal, Den Russiske Føderation
-
Mayo ClinicAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
Eisai Inc.AfsluttetDelvis indsættende anfald | Primære generaliserede tonisk-kloniske anfald | Sekundært generaliserede anfaldForenede Stater
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseLibanon
-
Chinese University of Hong KongUkendtGeneraliseret epilepsi | Fokal epilepsi | Delvise anfald, simpleHong Kong
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetElektroencefalografiKorea, Republikken
-
Eisai Korea Inc.Rekruttering