Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności długotrwałego leczenia tabletkami Fycompa u dorosłych pacjentów z padaczką z częściowymi napadami padaczkowymi (z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez) lub napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi (FYC01S)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Celem tego badania jest identyfikacja następujących objawów u dorosłych pacjentów z padaczką z częściowymi napadami padaczkowymi (z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez) lub napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, którzy otrzymują długotrwałe leczenie produktem Fycompa:

  1. nieznane niepożądane reakcje na lek (ADR);
  2. występowanie działań niepożądanych;
  3. czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność;
  4. występowanie zawrotów głowy, zaburzeń równowagi, ataksji, zdarzeń niepożądanych związanych z rozluźnieniem mięśni oraz upadków jako priorytetowych elementów badań;
  5. występowanie psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych jako priorytetowych elementów badania (np. agresja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3809

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z padaczką, którzy będą otrzymywać Fycompa zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem w rutynowej praktyce klinicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy padaczki w wieku co najmniej 18 lat z:

    • Napady częściowe (z lub bez napadów wtórnie uogólnionych)
    • Pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy wcześniej leczeni Fycompa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy padaczki leczeni lekiem Fycompa
Dorośli uczestnicy z padaczką z częściowymi napadami padaczkowymi (z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez) lub napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, którzy otrzymują długotrwałe leczenie produktem Fycompa
Lek: Fycompa
Zwykła dawka doustna dla dorosłych i dzieci w wieku 12 lat lub starszych wynosi początkowo 2 miligramy (mg) raz na dobę w postaci perampanelu przed snem, a następnie dawkę dobową można zwiększać o 2 mg w odstępach co 1 tydzień lub dłużej. Dawka podtrzymująca wynosi 8 mg raz na dobę, jeśli nie stosuje się jednocześnie leków przeciwpadaczkowych, które przyspieszają metabolizm tego produktu leczniczego, lub 8 do 12 mg raz na dobę, jeśli są one jednocześnie stosowane. Dawkę można w razie potrzeby zwiększać lub zmniejszać o 2 mg w odstępach co 1 tydzień lub dłużej, w zależności od objawów, ale maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 12 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: od 0 do 52 tygodni
od 0 do 52 tygodni
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym innym niż poważny
Ramy czasowe: od 0 do 52 tygodni
od 0 do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły napady padaczkowe
Ramy czasowe: od 0 do 52 tygodni
od 0 do 52 tygodni
Ogólna ocena poprawy częstości napadów
Ramy czasowe: od 0 do 52 tygodni
od 0 do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kenta Sumitomo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department. Medical Division

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-M081-502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fycompa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj