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Untersuchung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Fycompa-Tabletten bei erwachsenen Epilepsiepatienten mit fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre generalisierte Anfälle) oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (FYC01S)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Das Ziel dieser Studie ist es, bei erwachsenen Epilepsie-Teilnehmern mit fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen) oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, die eine Langzeitbehandlung mit Fycompa erhalten, Folgendes zu identifizieren:

  1. unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs);
  2. Auftreten von UAWs;
  3. Faktoren, die wahrscheinlich die Sicherheit und Wirksamkeit beeinflussen;
  4. Auftreten von Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Ataxie, muskelentschlaffungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Stürzen als vorrangige Untersuchungsgegenstände;
  5. Auftreten von unerwünschten psychiatrischen Ereignissen als prioritäre Untersuchungsgegenstände (z. B. Aggression).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3809

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Epilepsie, die Fycompa gemäß der zugelassenen Indikation in der klinischen Routinepraxis erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epilepsie-Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren mit:

    • Partielle Anfälle (mit oder ohne sekundäre generalisierte Anfälle)
    • Primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor mit Fycompa behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Fycompa behandelte Epilepsie-Teilnehmer
Erwachsene Epilepsie-Teilnehmer mit fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen) oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, die eine Langzeitbehandlung mit Fycompa erhalten
Arzneimittel: Fycompa
Die übliche orale Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren beträgt anfänglich 2 Milligramm (mg) einmal täglich als Perampanel vor dem Schlafengehen, und die Tagesdosis kann dann in Abständen von 1 Woche oder länger um 2 mg erhöht werden. Die Erhaltungsdosis beträgt 8 mg einmal täglich in Abwesenheit von begleitenden Antiepileptika, die den Metabolismus dieses Produkts beschleunigen, oder 8 bis 12 mg einmal täglich in Gegenwart solcher begleitender Arzneimittel. Die Dosis kann nach Bedarf um 2 mg in Abständen von 1 Woche oder länger erhöht oder verringert werden, je nach Symptomen, aber die maximale Tagesdosis sollte 12 mg nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von 0 bis 52 Wochen
von 0 bis 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von 0 bis 52 Wochen
von 0 bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krampfanfällen
Zeitfenster: von 0 bis 52 Wochen
von 0 bis 52 Wochen
Gesamtbewertung der Verbesserung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: von 0 bis 52 Wochen
von 0 bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Kenta Sumitomo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department. Medical Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-M081-502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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