用 Fycompa 片剂长期治疗部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全面性发作）或原发性全面性强直阵挛发作的成人癫痫患者的临床安全性和有效性调查 (FYC01S)
2022年2月14日 更新者：Eisai Co., Ltd.
本研究的目的是确定接受 Fycompa 长期治疗的部分发作性癫痫发作（伴或不伴继发性全身性癫痫发作）或原发性全身性强直阵挛性癫痫发作的成人癫痫参与者的以下情况：
- 未知药物不良反应 (ADR)；
- 不良反应的发生；
- 可能影响安全性和有效性的因素；
- 出现头晕、平衡障碍、共济失调、肌肉松弛相关不良事件、跌倒作为优先调查项目；
- 精神不良事件的发生作为优先调查项目（例如，攻击）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3809
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Osaka、日本
-
Tokyo、日本
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据常规临床实践中批准的适应症接受 Fycompa 治疗的癫痫患者
描述
纳入标准：
至少 18 岁的癫痫参与者：
- 部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）
- 原发性全身性强直阵挛发作
排除标准：
- 以前接受过 Fycompa 治疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Fycompa 治疗的癫痫参与者
接受 Fycompa 长期治疗的部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全身性癫痫发作）或原发性全身性强直阵挛性癫痫发作的成人癫痫参与者
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成人和 12 岁或以上儿童的常用口服剂量最初为 2 毫克 (mg)，作为吡仑帕奈，每天一次，睡前服用，然后日剂量可以每隔 1 周或更长时间增加 2 mg。
在没有加速该产品代谢的伴随抗癫痫药物的情况下，维持剂量为 8 mg 每天一次，或在此类伴随药物存在的情况下为 8 至 12 mg 每天一次。
剂量可根据症状增加或减少 2 mg，间隔 1 周或更长时间，但每日最大剂量不应超过 12 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生任何严重不良事件的参与者人数
大体时间：从 0 到 52 周
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从 0 到 52 周
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有任何非严重不良事件的参与者人数
大体时间：从 0 到 52 周
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从 0 到 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历癫痫发作的参与者人数
大体时间：从 0 到 52 周
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从 0 到 52 周
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癫痫发作频率的总体改善评级
大体时间：从 0 到 52 周
|
从 0 到 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kenta Sumitomo、Drug Fostering and Evolution Coordination Department. Medical Division
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月13日
研究完成 (实际的)
2019年9月13日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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