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Fentanyl sublingual versus endoveineux pour l'analgésie préhospitalière chez les patients traumatisés des membres sur la pente

1 mars 2020 mis à jour par: Elisabeth Gruber, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Fentanyl sublingual versus endoveineux pour l'analgésie préhospitalière chez les patients présentant un traumatisme des membres sur la pente - une étude prospective randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer la non-infériorité de l'efficacité pour l'analgésie préhospitalière du fentanyl administré par voie sublinguale versus le fentanyl administré par voie endoveineuse chez les patients traumatisés d'un membre sur la pente

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fentanyl endoveineux (ev) est un excellent analgésique pour le soulagement de la douleur traumatique aiguë. Le fentanyl sublingual (Abstral ®) est un excellent médicament analgésique dans le soulagement de la douleur cancéreuse percée chez les patients oncologiques.

L'effet immédiat (moins de 10 minutes) et la facilité d'administration du fentanyl par voie sublinguale en font une administration de médicament réalisable pour une analgésie immédiate dans les régions éloignées telles que les missions de sauvetage en montagne, par exemple. la pente.

Les patients seront recrutés selon une liste randomisée pour fentanyl ev ou fentanyl sublingual versus placebo oral ou placebo ev.

Les problèmes de sécurité comme le contrôle des signes vitaux seront justifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bruneck, Italie, 39031
        • Skiresort - Kronplatz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traumatisme des membres avec un score de douleur de 4 ou plus sur la pente
  • ASA I-II

Critère d'exclusion:

  • enfants (< 18 ans)
  • troubles cognitifs : lésion cérébrale, intoxication, analgésie
  • poids inférieur à 50 kg et supérieur à 100 kg
  • d'autres blessures telles qu'un traumatisme thoracique avec insuffisance respiratoire, une lésion suspecte du foie ou de la rate, une amputation ;
  • utilisation ou mésusage chronique d'analgésiques
  • allergie
  • peur des aiguilles
  • grossesse
  • difficultés d'élocution

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fentanyl sublingual + Placebo ev
Fentanyl 100 µg sublingual dans les douleurs aiguës sévères + NaCl 0,9% endoveineux pour mimer le fentanyl ev
Médicament: Fentanyl sublingual
Fentanyl sublingual
Autres noms:
  • Abstrait
Médicament: Placebo
Placebo - NaCL 0,9% ev
Comparateur actif: Fentanyl ev + Placebo sublingual
Fentanyl ev dans la douleur aiguë sévère + Pilule de sucre fabriquée pour imiter le fentanyl sublingual
Médicament: Fentanyl ev
Fentanyl ev
Médicament: Placebo sublingual
Placebo sublingual

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: 1 heure
Douleur - Soulagement de 2 points sur une échelle de douleur de 11 éléments (0 = pas de douleur ; 10 = douleur insupportable)
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Praticabilité/manipulation des deux formes galéniques de fentanyl en urgence
Délai: 1 heure
Praticabilité / prise en main
1 heure
Confort du patient
Délai: 1 heure
5 éléments Échelle de Labert
1 heure
Effets indésirables des médicaments
Délai: 1 heure
tels que prurit, nausées, étourdissements
1 heure
SpO2 (%)
Délai: 1 heure
SpO2 < 92 %
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Collaborateurs

Institute of Mountain Emergency Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosmarie Oberhammer, MD, Südtiroler Sanitätsbetrieb - Bruneck Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SABES Pain 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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