Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguaal versus endoveneus fentanyl voor de preklinische analgesie bij patiënten met ledemaattrauma op de helling

1 maart 2020 bijgewerkt door: Elisabeth Gruber, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Sublinguaal versus endoveneus fentanyl voor de preklinische analgesie bij patiënten met ledemaattrauma op de helling - een dubbelblinde gerandomiseerde prospectieve studie

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit te bepalen van de werkzaamheid voor preklinische analgesie van sublinguaal toegediende fentanyl versus endoveneuze toegediende fentanyl voor patiënten met ledemaattrauma op de helling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fentanyl endovenous (ev) is een uitstekend pijnstillend middel voor pijnverlichting bij acute traumatische pijn. Fentanyl sublinguaal (Abstral ®) is een uitstekend pijnstillend middel bij de baanbrekende verlichting van kankerpijn bij oncologische patiënten.

Het onmiddellijke (minder dan 10 minuten) effect en het gemak van toediening van sublinguaal fentanyl is een haalbare medicijntoediening voor onmiddellijke analgesie in afgelegen gebieden, zoals bergreddingsmissies, bijvoorbeeld. de helling.

Patiënten zullen worden gerekruteerd volgens een gerandomiseerde lijst voor fentanyl lev of fentanyl sublinguaal versus placebo oraal of placebo ev.

Veiligheidskwesties zoals controle van vitale functies zullen gerechtvaardigd zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bruneck, Italië, 39031
        • Skiresort - Kronplatz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Trauma aan de ledematen met een pijnscore van 4 of meer op de helling
  • ASA I - II

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen (< 18 jaar)
  • cognitieve stoornissen: hersenletsel, bedwelming, analgesie
  • gewicht onder de 50 kg en meer dan 100 kg
  • andere verwondingen zoals borsttrauma met ademhalingsinsufficiëntie, vermoedelijk lever- of miltletsel, amputatie;
  • chronisch pijnstillend gebruik of misbruik
  • allergie
  • angst voor naalden
  • zwangerschap
  • spraak moeilijkheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl sublinguaal + Placebo ev
Fentanyl 100 µg sublinguaal bij acute ernstige pijn + NaCl 0,9% endoveneus om fentanyl na te bootsen
Geneesmiddel: Fentanyl sublinguaal
Fentanyl sublinguaal
Andere namen:
  • Abstraal
Geneesmiddel: Placebo ev
Placebo - NaCL 0,9% ev
Actieve vergelijker: Fentanyl ev + Placebo sublinguaal
Fentanyl ev bij acute ernstige pijn + Suikerpil vervaardigd om fentanyl sublinguaal na te bootsen
Geneesmiddel: Fentanyl ev
Fentanyl ev
Geneesmiddel: Placebo sublinguaal
Placebo sublinguaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: 1 uur
Pijn - verlichting van 2 punten op een pijnschaal van 11 items (0 = geen pijn; 10 = ondraaglijke pijn)
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerbaarheid / hantering van de twee doseringsvormen van fentanyl in noodgevallen
Tijdsspanne: 1 uur
Uitvoerbaarheid / bediening
1 uur
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 1 uur
5 stuks Labert Weegschaal
1 uur
Bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 1 uur
zoals jeuk, misselijkheid, duizeligheid
1 uur
SpO2 (%)
Tijdsspanne: 1 uur
SpO2 < 92%
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Medewerkers

Institute of Mountain Emergency Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosmarie Oberhammer, MD, Südtiroler Sanitätsbetrieb - Bruneck Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SABES Pain 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren