Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual versus endovenøs fentanyl til præhospital analgesi hos patienter med ekstremitetstraumer på skråningen

1. marts 2020 opdateret af: Elisabeth Gruber, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Sublingual versus endovenøs fentanyl til præhospital analgesi hos patienter med lemstraumer på skråningen - en dobbeltblind randomiseret prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme non-inferioriteten af ​​effektiviteten for præhospital analgesi af sublingualt administreret fentanyl versus endovenøst ​​administreret fentanyl til patienter med lemmertraume på skråningen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fentanyl endovenous (ev) er et fremragende smertestillende lægemiddel til smertelindring ved akut traumatisk smerte. Fentanyl sublingual (Abstral ®) er et fremragende smertestillende lægemiddel til banebrydende kræftsmertelindring hos onkologiske patienter.

Den øjeblikkelige (mindre end 10 minutter) virkning og den lette administration af sublingualt fentanyl er en mulig lægemiddeladministration til øjeblikkelig analgesi i fjerntliggende områder, såsom bjergredningsmissioner, f.eks. skråningen.

Patienter vil blive rekrutteret i henhold til en randomiseret liste til fentanyl ev eller fentanyl sublingual versus placebo oral eller placebo ev.

Sikkerhedsproblemer som kontrol af vitale tegn vil være berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bruneck, Italien, 39031
        • Skiresort - Kronplatz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumer på lemmerne med en smertescore på 4 eller mere på skråningen
  • ASA I - II

Ekskluderingskriterier:

  • børn (<18 år)
  • kognitiv svækkelse: hjerneskade, forgiftning, analgesi
  • vægt under 50 kg og mere end 100 kg
  • andre skader som brysttraume med respiratorisk insufficiens, mistanke om lever- eller miltskade, amputation;
  • kronisk smertestillende brug eller misbrug
  • allergi
  • frygt for nåle
  • graviditet
  • talevanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl sublingual + Placebo ev
Fentanyl 100 µg sublingual ved akutte svære smerter + NaCl 0,9% endovenøst ​​for at efterligne fentanyl ev
Medicin: Fentanyl sublingualt
Fentanyl sublingualt
Andre navne:
  • Abstral
Medicin: Placebo ev
Placebo - NaCL 0,9% ev
Aktiv komparator: Fentanyl ev + Placebo sublingualt
Fentanyl ev ved akut smerte + sukkerpille fremstillet til at efterligne fentanyl sublingualt
Medicin: Fentanyl ev
Fentanyl ev
Medicin: Placebo sublingualt
Placebo sublingualt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 1 time
Smerte - Lindring af 2 point på en 11 punkters smerteskala (0 = ingen smerte; 10 = uudholdelig smerte)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed/håndtering af de to doseringsformer af fentanyl i nødstilfælde
Tidsramme: 1 time
Praktisk/håndtering
1 time
Patientkomfort
Tidsramme: 1 time
5 genstande Labert Scale
1 time
Uønskede lægemiddelvirkninger
Tidsramme: 1 time
såsom kløe, kvalme, svimmelhed
1 time
SpO2 (%)
Tidsramme: 1 time
SpO2 < 92 %
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Samarbejdspartnere

Institute of Mountain Emergency Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosmarie Oberhammer, MD, Südtiroler Sanitätsbetrieb - Bruneck Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SABES Pain 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl sublingualt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner