Сублингвальное и эндовенозное применение фентанила для догоспитальной анальгезии у пациентов с травмой конечностей на склоне
1 марта 2020 г. обновлено: Elisabeth Gruber, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
Сублингвальное и внутривенное введение фентанила для догоспитальной анальгезии у пациентов с травмой конечности на склоне — двойное слепое рандомизированное проспективное исследование
Целью данного исследования является определение не меньшей эффективности догоспитальной анальгезии фентанила, вводимого сублингвально, по сравнению с фентанилом, вводимым внутривенно, у пациентов с травмой конечности на склоне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фентанил для внутривенного введения (эв) является прекрасным анальгетиком для облегчения боли при острой травматической боли. Фентанил сублингвально (Abstral ®) является прекрасным анальгетиком для прорывного обезболивания у онкологических больных.
Немедленный (менее 10 минут) эффект и простота введения сублингвального фентанила делают возможным введение препарата для немедленного обезболивания в отдаленных районах, таких как спасательные операции в горах, например. склон.
Пациентов будут набирать согласно рандомизированному списку для приема фентанила EV или фентанила сублингвально по сравнению с плацебо перорально или плацебо EV.
Будут гарантированы вопросы безопасности, такие как контроль основных показателей жизнедеятельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruneck, Италия, 39031
- Skiresort - Kronplatz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Травма конечностей с болевым синдромом 4 и более баллов на скате
- АСА I - II
Критерий исключения:
- дети (< 18 лет)
- когнитивные нарушения: черепно-мозговая травма, интоксикация, анальгезия
- вес до 50 кг и более 100 кг
- другие травмы, такие как травма грудной клетки с дыхательной недостаточностью, подозрение на повреждение печени или селезенки, ампутация;
- хроническое использование анальгетиков или злоупотребление ими
- аллергия
- боязнь иголок
- беременность
- трудности с речью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фентанил сублингвально + плацебо ev
Фентанил 100 мкг сублингвально при острой сильной боли + NaCl 0,9% внутривенно для имитации фентанила ev
|
Фентанил сублингвально
Другие имена:
Плацебо - NaCL 0,9% е.в.
|
|
Активный компаратор: Фентанил ев + плацебо сублингвально
Фентанил ev при острой сильной боли + сахарная таблетка, имитирующая сублингвальное введение фентанила
|
Фентанил ев
Плацебо сублингвально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль - Облегчение
Временное ограничение: 1 час
|
Боль — уменьшение боли на 2 балла по 11-балльной шкале (0 = отсутствие боли; 10 = невыносимая боль).
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практичность / обращение с двумя лекарственными формами фентанила в чрезвычайных ситуациях
Временное ограничение: 1 час
|
Практичность/управляемость
|
1 час
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: 1 час
|
5 предметов Шкала Лаберта
|
1 час
|
|
Побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: 1 час
|
такие как зуд, тошнота, головокружение
|
1 час
|
|
SpO2 (%)
Временное ограничение: 1 час
|
SpO2 < 92%
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rosmarie Oberhammer, MD, Südtiroler Sanitätsbetrieb - Bruneck Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- SABES Pain 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .