Fentanil sublingual versus endovenoso para analgesia pré-hospitalar em pacientes com trauma de membro em declive
1 de março de 2020 atualizado por: Elisabeth Gruber, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
Fentanil sublingual versus endovenoso para analgesia pré-hospitalar em pacientes com trauma de membro em declive - um estudo prospectivo randomizado duplo-cego
O objetivo deste estudo é determinar a não inferioridade da eficácia para analgesia pré-hospitalar de fentanil administrado por via sublingual versus fentanil administrado por via endovenosa para pacientes com trauma de membros na encosta
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fentanil endovenoso (ev) é um excelente analgésico para alívio da dor traumática aguda. Fentanil sublingual (Abstral ®) é um excelente analgésico no alívio da dor do câncer em pacientes oncológicos.
O efeito imediato (menos de 10 minutos) e a facilidade de administração do fentanil sublingual é uma administração de medicamento viável para analgesia imediata em áreas remotas, como missões de resgate em montanhas, por exemplo. a inclinação.
Os pacientes serão recrutados de acordo com uma lista aleatória para fentanil ev ou fentanil sublingual versus placebo oral ou placebo ev.
Questões de segurança, como controle de sinais vitais, serão garantidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bruneck, Itália, 39031
- Skiresort - Kronplatz
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trauma nos membros com pontuação de dor de 4 ou mais no declive
- ASA I-II
Critério de exclusão:
- crianças (< 18 anos)
- comprometimento cognitivo: lesão cerebral, intoxicação, analgesia
- peso inferior a 50 kg e superior a 100 kg
- outras lesões como trauma torácico com insuficiência respiratória, suspeita de lesão hepática ou esplênica, amputação;
- uso ou uso indevido de analgésicos crônicos
- alergia
- medo de agulhas
- gravidez
- dificuldades de fala
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fentanil sublingual + Placebo ev
Fentanil 100 µg sublingual em dor aguda severa + NaCl 0,9% endovenoso para mimetizar fentanil ev
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Fentanil sublingual
Outros nomes:
Placebo - NaCL 0,9% ev
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Comparador Ativo: Fentanil ev + Placebo sublingual
Fentanil ev em dor aguda severa + Pílula de açúcar fabricada para imitar fentanil sublingual
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Fentanil ev
Placebo sublingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor
Prazo: 1 hora
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Dor - Alívio de 2 pontos em uma escala de dor de 11 itens (0 = sem dor; 10 = dor insuportável)
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Praticidade/manuseio das duas formas farmacêuticas de fentanil em emergências
Prazo: 1 hora
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Praticidade / manuseio
|
1 hora
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Conforto do paciente
Prazo: 1 hora
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5 itens Escala Labert
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1 hora
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Efeitos adversos de drogas
Prazo: 1 hora
|
como prurido, náusea, tontura
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1 hora
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SpO2 (%)
Prazo: 1 hora
|
SpO2 < 92%
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosmarie Oberhammer, MD, Südtiroler Sanitätsbetrieb - Bruneck Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- SABES Pain 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .