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Sublinguales versus endovenöses Fentanyl für die präklinische Analgesie bei Patienten mit Extremitätentrauma am Hang

1. März 2020 aktualisiert von: Elisabeth Gruber, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Sublinguales versus endovenöses Fentanyl für die präklinische Analgesie bei Patienten mit Gliedmaßentrauma am Hang – eine doppelblinde randomisierte prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit von sublingual verabreichtem Fentanyl gegenüber endovenös verabreichtem Fentanyl für die präklinische Analgesie bei Patienten mit Gliedmaßentrauma am Hang zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fentanyl endovenous (ev) ist ein hervorragendes Analgetikum zur Schmerzlinderung bei akuten traumatischen Schmerzen. Fentanyl sublingual (Abstral ®) ist ein hervorragendes Analgetikum zur bahnbrechenden Krebsschmerzlinderung bei onkologischen Patienten.

Die sofortige (weniger als 10 Minuten) Wirkung und die einfache Verabreichung von sublingualem Fentanyl ist eine durchführbare Arzneimittelverabreichung zur sofortigen Analgesie in abgelegenen Gebieten wie z. B. Bergrettungseinsätzen. die Piste.

Die Patienten werden gemäß einer randomisierten Liste für Fentanyl ev oder Fentanyl sublingual versus Placebo oral oder Placebo ev rekrutiert.

Sicherheitsaspekte wie die Kontrolle der Vitalfunktionen werden gewährleistet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bruneck, Italien, 39031
        • Skiresort - Kronplatz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trauma an den Gliedmaßen mit einem Schmerzscore von 4 oder mehr auf der Piste
  • ASA I-II

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (< 18 Jahre)
  • kognitive Beeinträchtigung: Hirnverletzung, Intoxikation, Analgesie
  • Gewicht unter 50 kg und über 100 kg
  • andere Verletzungen wie Thoraxtrauma mit respiratorischer Insuffizienz, Verdacht auf Leber- oder Milzverletzung, Amputation;
  • chronischer Gebrauch oder Missbrauch von Analgetika
  • Allergie
  • Angst vor Nadeln
  • Schwangerschaft
  • Sprachschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl sublingual + Placebo ev
Fentanyl 100 µg sublingual bei akuten starken Schmerzen + NaCl 0,9 % endovenös zur Nachahmung von Fentanyl ev
Arzneimittel: Fentanyl sublingual
Fentanyl sublingual
Andere Namen:
  • Abstrakt
Arzneimittel: Placebo ev
Placebo - NaCl 0,9 % ev
Aktiver Komparator: Fentanyl ev + Placebo sublingual
Fentanyl ev bei akuten starken Schmerzen + Zuckerpille, hergestellt, um sublinguales Fentanyl nachzuahmen
Arzneimittel: Fentanyl ev
Fentanyl ev
Arzneimittel: Placebo sublingual
Placebo sublingual

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz - Linderung
Zeitfenster: 1 Stunde
Schmerz – Linderung von 2 Punkten auf einer Schmerzskala mit 11 Punkten (0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz)
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Praktikabilität / Handhabung der beiden Darreichungsformen von Fentanyl in Notfällen
Zeitfenster: 1 Stunde
Praktikabilität / Handhabung
1 Stunde
Patientenkomfort
Zeitfenster: 1 Stunde
5 Artikel Labert-Skala
1 Stunde
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 1 Stunde
wie Juckreiz, Übelkeit, Schwindel
1 Stunde
SpO2 (%)
Zeitfenster: 1 Stunde
SpO2 < 92 %
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Mitarbeiter

Institute of Mountain Emergency Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosmarie Oberhammer, MD, Südtiroler Sanitätsbetrieb - Bruneck Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SABES Pain 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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