Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowy kontra fentanyl podawany dożylnie w analgezji przedszpitalnej u pacjentów z urazami kończyn na zboczu

1 marca 2020 zaktualizowane przez: Elisabeth Gruber, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Fentanyl podawany podjęzykowo i wewnątrzżylnie w analgezji przedszpitalnej u pacjentów z urazami kończyn na zboczu — randomizowane badanie prospektywne z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest określenie równoważności skuteczności analgezji przedszpitalnej fentanylu podawanego podjęzykowo w porównaniu z fentanylem podawanym dożylnie u pacjentów z urazami kończyn na zboczu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fentanyl endovenous (ev) jest doskonałym lekiem przeciwbólowym do łagodzenia bólu w ostrym bólu pourazowym. Fentanyl podjęzykowy (Abstral ®) jest doskonałym lekiem przeciwbólowym w przełomowym łagodzeniu bólu nowotworowego u pacjentów onkologicznych.

Natychmiastowy (poniżej 10 minut) efekt i łatwość podania podjęzykowego fentanylu umożliwia podanie leku do natychmiastowej analgezji w odległych miejscach, takich jak misje ratownictwa górskiego np. zbocze.

Pacjenci będą rekrutowani zgodnie z randomizowaną listą do grupy otrzymującej fentanyl ev lub fentanyl podjęzykowy w porównaniu z placebo doustnym lub placebo ev.

Kwestie bezpieczeństwa, takie jak kontrola parametrów życiowych, będą uzasadnione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bruneck, Włochy, 39031
        • Skiresort - Kronplatz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz kończyn z oceną bólu 4 lub więcej na zboczu
  • ASA I - II

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci (< 18 lat)
  • upośledzenie funkcji poznawczych: uszkodzenie mózgu, zatrucie, analgezja
  • waga poniżej 50 kg i powyżej 100 kg
  • inne urazy jak uraz klatki piersiowej z niewydolnością oddechową, podejrzenie uszkodzenia wątroby lub śledziony, amputacja;
  • przewlekłe stosowanie lub niewłaściwe stosowanie środków przeciwbólowych
  • alergia
  • strach przed igłami
  • ciąża
  • trudności w mówieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl podjęzykowo + Placebo odc
Fentanyl 100 µg podjęzykowo w ostrym ostrym bólu + NaCl 0,9% dożylnie w celu naśladowania fentanylu ev
Lek: Fentanyl podjęzykowo
Fentanyl podjęzykowo
Inne nazwy:
  • Abstrakcja
Lek: Placebo ev
Placebo - NaCL 0,9% ew
Aktywny komparator: Fentanyl ev + Placebo podjęzykowo
Fentanyl ev w ostrym silnym bólu + pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania podjęzykowego fentanylu
Lek: Fentanyl ev
Fentanyl ev
Lek: Placebo podjęzykowo
Placebo podjęzykowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 godzina
Ból — ulga o 2 punkty w 11-punktowej skali bólu (0 = brak bólu; 10 = ból nie do zniesienia)
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyczność / obchodzenie się z dwiema postaciami dawkowania fentanylu w nagłych przypadkach
Ramy czasowe: 1 godzina
Praktyczność / obsługa
1 godzina
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina
5 sztuk Skala Laberta
1 godzina
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: 1 godzina
takie jak świąd, nudności, zawroty głowy
1 godzina
SpO2 (%)
Ramy czasowe: 1 godzina
SpO2 < 92%
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Współpracownicy

Institute of Mountain Emergency Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosmarie Oberhammer, MD, Südtiroler Sanitätsbetrieb - Bruneck Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SABES Pain 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl podjęzykowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj