Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual versus endovenøs fentanyl for prehospital analgesi hos pasienter med lemstraumer i skråningen

1. mars 2020 oppdatert av: Elisabeth Gruber, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Sublingual versus endovenøs fentanyl for prehospital analgesi hos pasienter med lemstraumer i skråningen - en dobbeltblind randomisert prospektiv studie

Formålet med denne studien er å bestemme non-inferioriteten av effekten for prehospital analgesi av sublingual administrert fentanyl versus endovenøs administrert fentanyl for pasienter med lemstraumer i skråningen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fentanyl endovenous (ev) er et utmerket smertestillende legemiddel for smertelindring ved akutt traumatisk smerte. Fentanyl sublingual (Abstral ®) er et utmerket smertestillende medikament i banebrytende smertelindring av kreft hos onkologiske pasienter.

Den umiddelbare (mindre enn 10 minutter) effekten og den enkle administrasjonen av sublingualt fentanyl er en mulig medikamentadministrasjon for umiddelbar analgesi i avsidesliggende områder som f.eks. fjellredningsoppdrag. bakken.

Pasienter vil bli rekruttert i henhold til en randomisert liste til fentanyl ev eller fentanyl sublingual versus placebo oral eller placebo ev.

Sikkerhetsproblemer som kontroll av vitale tegn vil være berettiget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bruneck, Italia, 39031
        • Skiresort - Kronplatz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumer på lemmer med en smertescore på 4 eller mer i skråningen
  • ASA I - II

Ekskluderingskriterier:

  • barn (<18 år)
  • kognitiv svikt: hjerneskade, rus, analgesi
  • vekt under 50 kg og mer enn 100 kg
  • andre skader som brysttraumer med respiratorisk insuffisiens, mistenkt lever- eller miltskade, amputasjon;
  • kronisk smertestillende bruk eller misbruk
  • allergi
  • frykt for nåler
  • svangerskap
  • talevansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl sublingual + Placebo ev
Fentanyl 100 µg sublingual ved akutt alvorlig smerte + NaCl 0,9 % endovenøs for å etterligne fentanyl ev
Legemiddel: Fentanyl sublingualt
Fentanyl sublingualt
Andre navn:
  • Abstral
Legemiddel: Placebo ev
Placebo - NaCL 0,9 % ev
Aktiv komparator: Fentanyl ev + Placebo sublingualt
Fentanyl ev ved akutt smerte + sukkerpille produsert for å etterligne fentanyl sublingualt
Legemiddel: Fentanyl ev
Fentanyl ev
Legemiddel: Placebo sublingualt
Placebo sublingualt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 1 time
Smerte - Lindring av 2 poeng på en smerteskala med 11 punkter (0 = ikke smerte; 10 = uutholdelig smerte)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet / håndtering av de to doseringsformene av fentanyl i nødstilfeller
Tidsramme: 1 time
Gjennomførbarhet / håndtering
1 time
Pasientkomfort
Tidsramme: 1 time
5 artikler Labert Scale
1 time
Uønskede legemiddeleffekter
Tidsramme: 1 time
slik som kløe, kvalme, svimmelhet
1 time
SpO2 (%)
Tidsramme: 1 time
SpO2 < 92 %
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Samarbeidspartnere

Institute of Mountain Emergency Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosmarie Oberhammer, MD, Südtiroler Sanitätsbetrieb - Bruneck Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SABES Pain 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere