Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sublingvaalinen versus endovenoosinen fentanyyli sairaalaa edeltävään kivunlievitykseen potilailla, joilla on raajavamma rinteessä

sunnuntai 1. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Elisabeth Gruber, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Sublingvaalinen versus endovenoosinen fentanyyli sairaalaa edeltävään kivunlievitykseen potilailla, joilla on raajan trauma rinteessä – kaksoissokkoutettu satunnaistettu tuleva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sublingvaalisesti annettavan fentanyylin ja suonensisäisesti annettavan fentanyylin tehon ei-heikompi sairaalaa edeltävässä analgesiassa potilailla, joilla on raajavamma rinteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fentanyl endovenous (ev) on erinomainen analgeettinen lääke akuutin traumaattisen kivun kivunlievitykseen. Fentanyl sublingual (Abstral ®) on erinomainen analgeettinen lääke syöpäpotilaiden läpimurtokivunlievitykseen.

Välitön (alle 10 minuuttia) vaikutus ja sublingvaalisen fentanyylin antamisen helppous on käyttökelpoinen lääkkeen antaminen välittömään kivunlievitykseen syrjäisillä alueilla, kuten vuoristopelastustehtävissä, esim. rinnettä.

Potilaat rekrytoidaan satunnaistetun listan mukaan fentanyyli ev:n tai sublinguaalisen fentanyylin vs. lumelääkkeen oraaliseen tai lumelääkkeeseen.

Turvallisuusasiat, kuten elintoimintojen hallinta, ovat perusteltuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bruneck, Italia, 39031
        • Skiresort - Kronplatz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raajojen trauma, jonka kipupiste on 4 tai enemmän rinteessä
  • ASA I-II

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset (< 18v)
  • kognitiivinen heikentyminen: aivovaurio, myrkytys, analgesia
  • paino alle 50 kg ja yli 100 kg
  • muut vammat, kuten rintakehän trauma, johon liittyy hengitysvajaus, epäilty maksa- tai pernavaurio, amputaatio;
  • krooninen kipulääkkeiden käyttö tai väärinkäyttö
  • allergia
  • neulojen pelko
  • raskaus
  • puhevaikeuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyl sublingual + Placebo ev
Fentanyyli 100 µg kielen alle akuutissa vaikeassa kivussa + NaCl 0,9 % suonensisäinen fentanyylin jäljittelemiseksi
Lääke: Fentanyyli sublingvaalinen
Fentanyyli sublingvaalinen
Muut nimet:
  • Abstral
Lääke: Placebo ev
Plasebo - NaCL 0,9 % ev
Active Comparator: Fentanyyli ev + Placebo sublingvaalinen
Fentanyyli ev akuutissa vaikeassa kivussa + Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään fentanyyliä kielen alle
Lääke: Fentanyyli ev
Fentanyyli ev
Lääke: Placebo sublingvaalinen
Placebo sublingvaalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 1 tunti
Kipu – 2 pisteen lievitys 11 kohdan kipuasteikolla (0 = ei kipua; 10 = sietämätön kipu)
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin kahden annosmuodon käyttökelpoisuus/käsittely hätätilanteissa
Aikaikkuna: 1 tunti
Käytännöllisyys / käsiteltävyys
1 tunti
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
5 tuotetta Labert Scale
1 tunti
Huumeiden haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 1 tunti
kuten kutina, pahoinvointi, huimaus
1 tunti
SpO2 (%)
Aikaikkuna: 1 tunti
SpO2 < 92 %
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Yhteistyökumppanit

Institute of Mountain Emergency Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosmarie Oberhammer, MD, Südtiroler Sanitätsbetrieb - Bruneck Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SABES Pain 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli sublingvaalinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa