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Sublinguale rispetto al fentanil endovenoso per l'analgesia preospedaliera nei pazienti con trauma agli arti sul pendio

1 marzo 2020 aggiornato da: Elisabeth Gruber, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Fentanyl sublinguale rispetto a endovenoso per l'analgesia preospedaliera in pazienti con trauma agli arti sul pendio: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare la non inferiorità dell'efficacia per l'analgesia preospedaliera del fentanil somministrato per via sublinguale rispetto al fentanil somministrato per via endovenosa per i pazienti con trauma dell'arto sul pendio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fentanil endovenoso (ev) è un eccellente farmaco analgesico per alleviare il dolore nel dolore traumatico acuto. Il fentanil sublinguale (Abstral ®) è un eccellente farmaco analgesico nel rivoluzionario sollievo dal dolore da cancro nei pazienti oncologici.

L'effetto immediato (meno di 10 minuti) e la facilità di somministrazione del fentanil sublinguale è una somministrazione di farmaci fattibile per l'analgesia immediata in aree remote come le missioni di soccorso alpino, ad es. la discesa.

I pazienti verranno reclutati secondo un elenco randomizzato a fentanyl ev o fentanyl sublinguale rispetto a placebo orale o placebo ev.

Saranno garantiti problemi di sicurezza come il controllo dei segni vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bruneck, Italia, 39031
        • Skiresort - Kronplatz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma agli arti con un punteggio del dolore di 4 o più sul pendio
  • ASA I - II

Criteri di esclusione:

  • bambini (< 18 anni)
  • deterioramento cognitivo: danno cerebrale, intossicazione, analgesia
  • peso inferiore a 50 kg e superiore a 100 kg
  • altre lesioni come trauma toracico con insufficienza respiratoria, sospetta lesione al fegato o alla milza, amputazione;
  • uso cronico o uso improprio di analgesici
  • allergia
  • paura degli aghi
  • gravidanza
  • difficoltà di linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil sublinguale + Placebo ev
Fentanyl 100 µg sublinguale nel dolore acuto grave + NaCl 0,9% endovenoso per simulare il fentanyl ev
Droga: Fentanil sublinguale
Fentanil sublinguale
Altri nomi:
  • Astrale
Droga: Placebo ev
Placebo - NaCL 0,9% ev
Comparatore attivo: Fentanil ev + Placebo sublinguale
Fentanyl ev nel dolore acuto grave + pillola di zucchero prodotta per imitare il fentanil sublinguale
Droga: Fentanil ev
Fentanil ev
Droga: Placebo sublinguale
Placebo sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 1 ora
Dolore - Sollievo di 2 punti su una scala del dolore di 11 elementi (0 = non dolore; 10 = dolore insopportabile)
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Praticità/manipolazione delle due forme di dosaggio del fentanil in caso di emergenza
Lasso di tempo: 1 ora
Agibilità / maneggevolezza
1 ora
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 1 ora
5 elementi Scala Labert
1 ora
Effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: 1 ora
come prurito, nausea, vertigini
1 ora
SpO2 (%)
Lasso di tempo: 1 ora
SpO2 < 92%
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Collaboratori

Institute of Mountain Emergency Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosmarie Oberhammer, MD, Südtiroler Sanitätsbetrieb - Bruneck Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SABES Pain 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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