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Profilage des tendances de diagnostic des dispositifs cardiaques implantables lors d'événements cliniques . (PATTERNS)

20 août 2018 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Profilage des tendances de diagnostic des dispositifs cardiaques implantables lors d'événements cliniques pour des affections comorbides chez des patients indiens - Étude PATTERNS

L'étude vise à évaluer les données de diagnostic de l'appareil obtenues à partir de (tous les appareils de rythme cardiaque et d'insuffisance cardiaque (CRHF) de medtronic ayant la fonction de diagnostic Cardiac Compass® et OptiVol®) ces appareils pour identifier les tendances lors d'événements cliniques qui aideront à la détection précoce et prévention des affections cardiovasculaires et autres comorbidités. (c'est à dire. Insuffisance cardiaque (HF), Fibrilation auriculaire, MPOC, Dysfonction rénale (DR), Diabète, etc.)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladies cardiovasculaires

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de collecte de données multicentrique, non randomisée, non interventionnelle, sans visite de suivi du sujet requise. Les sujets seront inscrits et sortis de l'étude au cours de la même visite d'étude.

L'analyse finale de l'étude aura lieu lorsque 50 événements cliniques seront signalés dans l'étude. au cours du registre et utilisé dans le cadre de son utilisation prévue, peuvent être inclus dans l'étude.

Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients seront interrogés pour remplir le "questionnaire d'entretien avec les patients". L'équipe de l'étude examinera les dossiers médicaux et remplira le formulaire « Examen du dossier médical » aussi complètement que possible. L'appareil sera ensuite interrogé pour télécharger le rapport Compass® cardiaque dans un fichier "enregistré sur disque" et imprimer le rapport Compass® cardiaque pour le PI ou le clinicien désigné de l'équipe d'étude pour examen. Le "questionnaire d'interrogation de l'appareil" sera ensuite discuté avec le patient pour des événements spécifiques identifiés sur le rapport Cardiac Compass® afin de déterminer les explications possibles et de remplir le questionnaire le plus complètement possible. Après la collecte de toutes les données liées à l'étude, le patient sera quitté lors de la même visite, de sorte qu'une visite de suivi n'est pas nécessaire dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Inde
- - Delhi, Inde, 110025
    - Fortis Escort Hospital
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Inde, 110060
    - Sir Ganga Ram Hospital
- Haryana
  - Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
    - Medanta - The Medicity
- Kerala
  - Cochin, Kerala, Inde
    - Lisie Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera jusqu'à 300 sujets (c'est-à-dire consenti) de jusqu'à 7 sites. Tous les sujets implantés avec des dispositifs (dispositifs implantables Medtronic pour le rythme cardiaque et l'insuffisance cardiaque (CRHF) avec boussole cardiaque et fonction Optivol) seront considérés comme éligibles pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Le sujet doit être âgé de plus de 18 ans.
Le sujet doit avoir un appareil Medtronic CRHF implanté (avec les diagnostics Optivol® et Cardiac Compass®) depuis au moins 1 an.
Les sujets âgés de 18 à 62 ans doivent avoir au moins 1 événement clinique, tel qu'un changement majeur de médicament, une pharmacothérapie intraveineuse, une hospitalisation, un traitement à domicile ou tout événement similaire au cours de la dernière année à compter de la date d'inscription requise. a Intervention pharmacologique, associée à l'une des conditions comorbides suivantes :
- Insuffisance cardiaque
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Insuffisance rénale
- Fibrillation auriculaire
- Diabète
Les sujets qui sont actuellement hospitalisés avec un événement clinique Index peuvent également être inscrits.
Si le sujet a plus de 62 ans, le sujet peut être inscrit à l'étude sans condition préalable d'un événement clinique associé à une condition comorbide.

Critère d'exclusion:

Le sujet ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification des paramètres de diagnostic mesurés par l'appareil Délai: Les paramètres de diagnostic peuvent être stockés dans l'appareil jusqu'à 12 mois et seront évalués une fois le patient interrogé et le rapport analysé.	Déterminer un index de diagnostic combiné qui peut identifier le patient à risque pour un événement clinique Déterminer le nombre de paramètres de diagnostic mesurés par l'appareil qui changent avant tout événement clinique associé à au moins une des conditions comorbides, y compris l'aggravation de l'insuffisance cardiaque, la MPOC, le diabète et l'insuffisance rénale, qui nécessite un changement majeur de médicament, une thérapie médicamenteuse IV, une hospitalisation, un traitement à l'extérieur du domicile.	Les paramètres de diagnostic peuvent être stockés dans l'appareil jusqu'à 12 mois et seront évalués une fois le patient interrogé et le rapport analysé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Vinay Rajan, Phd, Medtronic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Maladies cardiovasculaires

Autres numéros d'identification d'étude

MDT16044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Tous les identifiants des patients seront anonymisés et seuls les résultats finaux seront partagés en cas de besoin.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .