Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profilering van trends in diagnostiek van implanteerbare cardiale apparaten tijdens klinische gebeurtenissen . (PATTERNS)

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Profilering van trends in de diagnostiek van implanteerbare cardiale apparaten tijdens klinische gebeurtenissen voor comorbide aandoeningen bij Indiase patiënten - PATTERNS-onderzoek

De studie probeert de diagnostische gegevens van het apparaat te evalueren die zijn verkregen van (alle Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF)-apparaten van medtronic met de Cardiac Compass® en OptiVol® diagnostische functie) deze apparaten om trends tijdens klinische gebeurtenissen te identificeren die kunnen helpen bij vroege detectie en preventie van cardiovasculaire en andere comorbide aandoeningen. (d.w.z. Hartfalen (HF), boezemfibrilleren, COPD, nierfunctiestoornis (RD), diabetes etc.)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerde, niet-interventionele, gegevensverzamelingsstudie zonder vervolgbezoeken aan de proefpersoon. Proefpersonen worden tijdens hetzelfde studiebezoek ingeschreven en verlaten het onderzoek.

De definitieve analyse van het onderzoek vindt plaats wanneer er 50 klinische gebeurtenissen in het onderzoek zijn gerapporteerd. Alle Medtronic implanteerbare apparaten voor hartritmestoornissen en hartfalen met de functie Cardiac Compass® en OptiVol® die in de handel verkrijgbaar zijn aan het begin van de registratie of in de handel zullen komen in de loop van de registratie en gebruikt binnen het beoogde gebruik, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden geïnterviewd om de "vragenlijst voor patiënteninterviews" in te vullen. Het onderzoeksteam zal de medische dossiers bekijken en het formulier "Medical Record Review" zo volledig mogelijk invullen. Het apparaat wordt vervolgens uitgelezen om het cardiale Compass®-rapport te downloaden in een "op schijf opgeslagen" bestand en het cardiale Compass®-rapport af te drukken voor de PI of de aangewezen clinicus van het onderzoeksteam ter beoordeling. De "vragenlijst voor apparaatondervraging" wordt vervolgens met de patiënt besproken voor specifieke gebeurtenissen die in het Cardiac Compass®-rapport zijn geïdentificeerd om mogelijke verklaringen te bepalen en de vragenlijst zo volledig mogelijk in te vullen. Nadat alle onderzoeksgerelateerde gegevens zijn verzameld, wordt de patiënt tijdens hetzelfde bezoek verlaten, dus een vervolgbezoek is niet vereist in het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië, 110025
        • Fortis Escort Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122001
        • Medanta - The Medicity
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indië
        • Lisie Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal maximaal 300 proefpersonen (d.w.z. toestemming) van maximaal 7 locaties. Alle proefpersonen bij wie apparaten zijn geïmplanteerd (Medtronic Cardiac Rythm and Heart Failure (CRHF) implanteerbare apparaten met Cardiac Compass en Optivol-functie) komen in aanmerking voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp moet ouder zijn dan 18 jaar.
  2. De proefpersoon moet gedurende ten minste 1 jaar een geïmplanteerd CRHF-apparaat van Medtronic (met de Optivol®- en Cardiac Compass®-diagnostiek) hebben.

  3. Proefpersonen tussen 18 jaar en 62 jaar moeten ten minste 1 klinische gebeurtenis hebben doorgemaakt, zoals een grote verandering in medicatie, intraveneuze medicamenteuze therapie, ziekenhuisopname, buitenbehandeling thuis of een soortgelijke gebeurtenis in de afgelopen 1 jaar vanaf de datum van inschrijving die vereist was a Farmacologische interventie, geassocieerd met een van de volgende comorbide aandoeningen:

    • Hartfalen
    • Chronische obstructieve longziekte (COPD)
    • Nier deficiëntie
    • Boezemfibrilleren
    • suikerziekte
  4. Proefpersonen die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen met een Index klinische gebeurtenis kunnen ook worden ingeschreven.
  5. Als de proefpersoon ouder is dan 62 jaar, kan de proefpersoon in het onderzoek worden opgenomen zonder enige voorafgaande voorwaarde van een klinische gebeurtenis die verband houdt met een comorbide aandoening.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is niet bereid of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door het apparaat gemeten diagnostische parameters
Tijdsspanne: De diagnostische parameters kunnen maximaal 12 maanden in het apparaat worden opgeslagen en dit wordt geëvalueerd zodra de patiënt is ondervraagd en het rapport is geanalyseerd.
Bepaal een gecombineerde diagnostische index die een patiënt kan identificeren die risico loopt op een klinisch voorval Bepaal het aantal door het apparaat gemeten diagnostische parameters die veranderen voorafgaand aan klinische voorvallen die verband houden met ten minste één van de comorbide aandoeningen, waaronder verergering van hartfalen, COPD, diabetes en nierfalen, waarvoor een grote verandering van medicatie nodig is, intraveneuze medicamenteuze therapie, ziekenhuisopname, behandeling buitenshuis.
De diagnostische parameters kunnen maximaal 12 maanden in het apparaat worden opgeslagen en dit wordt geëvalueerd zodra de patiënt is ondervraagd en het rapport is geanalyseerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vinay Rajan, Phd, Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT16044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle patiënt-ID's worden geanonimiseerd en alleen de definitieve resultaten worden gedeeld als dat nodig is.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren