Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profilering af diagnostiske tendenser til implanterbare hjerteanordninger under kliniske hændelser. (PATTERNS)

20. august 2018 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Profilering af diagnostiske tendenser til implanterbare hjerteanordninger under kliniske hændelser for komorbide tilstande hos indiske patienter - MØNSTER-undersøgelse

Undersøgelsen ser ud til at evaluere enhedsdiagnosedata opnået fra (alle hjerterytme- og hjertesvigt (CRHF)-enheder fra medtronic med Cardiac Compass® og OptiVol®-diagnosefunktionen) disse enheder for at identificere tendenser under kliniske hændelser, der vil hjælpe tidlig opdagelse og forebyggelse af kardiovaskulære og andre komorbide tilstande. (dvs. Hjertesvigt (HF), atrieflimren, KOL, nyreinsufficiens (RD), diabetes osv.)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, ikke-randomiseret, ikke-interventionel, dataindsamlingsundersøgelse uden behov for opfølgningsbesøg. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt og forladt undersøgelsen under samme studiebesøg.

Den endelige analyse af undersøgelsen vil finde sted, når der er rapporteret 50 kliniske hændelser i undersøgelsen. Alle Medtronic implanterbare hjerterytme- og hjertesvigt-enheder med Cardiac Compass® og OptiVol®-funktionen, som er kommercielt tilgængelige ved starten af ​​registret eller bliver kommercielt tilgængelige i løbet af registret og anvendes inden for dens tilsigtede anvendelse, kan indgå i undersøgelsen.

Efter at have indhentet det informerede samtykke vil patienter blive interviewet for at udfylde "patientinterviewspørgeskemaet". Undersøgelsesholdet vil gennemgå lægejournaler og udfylde formularen "Medical Record Review" så fuldstændigt som muligt. Enheden vil derefter blive forespurgt for at downloade cardiac Compass®-rapporten i en "save-to-disk"-fil og udskrive cardiac Compass®-rapporten for PI eller den udpegede kliniker fra undersøgelsesteamet til gennemgang. "Enhedsspørgeskemaet" vil derefter blive diskuteret med patienten for specifikke hændelser identificeret på Cardiac Compass®-rapporten for at fastlægge mulige forklaringer og udfylde spørgeskemaet så fuldstændigt som muligt. Efter indsamling af alle undersøgelsesrelaterede data vil patienten blive forladt ved det samme besøg, så et opfølgende besøg er ikke påkrævet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Escort Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta - The Medicity
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien
        • Lisie Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil tilmelde op til 300 forsøgspersoner (dvs. samtykke) fra op til 7 websteder. Alle forsøgspersoner implanteret med enheder (Medtronic hjerterytme og hjertesvigt (CRHF) implanterbare enheder med hjertekompas og Optivol-funktion) vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være over 18 år.
  2. Forsøgspersonen skal have en implanteret Medtronic CRHF-enhed (med Optivol® og Cardiac Compass® diagnostik) i mindst 1 år.

  3. Forsøgspersoner mellem 18 år og 62 år skal have mindst 1 klinisk hændelse, såsom enhver større medicinændring, IV lægemiddelbehandling, hospitalsindlæggelse, behandling udenfor hjemmet eller enhver lignende hændelse inden for det seneste 1 år fra indskrivningsdatoen, som krævede en farmakologisk intervention, forbundet med en af ​​følgende komorbide tilstande:

    • Hjertefejl
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    • Nyreinsufficiens
    • Atrieflimren
    • Diabetes
  4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indlagt med en indeks-klinisk hændelse, kan også tilmeldes.
  5. Hvis forsøgspersonen er over 62 år, kan forsøgspersonen optages i undersøgelsen uden nogen forudsætning for en klinisk hændelse forbundet med en komorbid tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i enhedens målte diagnostiske parametre
Tidsramme: De diagnostiske parametre kan opbevares i enheden i op til 12 måneder, og dette vil blive evalueret, når patienten er afhørt og rapporten analyseret.
Bestem et kombineret diagnostisk indeks, der kan identificere patient med risiko for en klinisk hændelse. Bestem antallet af enhedsmålte diagnostiske parameter, der ændrer sig før eventuelle kliniske hændelser forbundet med mindst én af de komorbide tilstande, herunder forværret hjertesvigt, KOL, diabetes og nyresvigt, som kræver større medicinændring, IV lægemiddelbehandling, hospitalsindlæggelse, behandling udenfor hjemmet.
De diagnostiske parametre kan opbevares i enheden i op til 12 måneder, og dette vil blive evalueret, når patienten er afhørt og rapporten analyseret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studiestol: Vinay Rajan, Phd, Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT16044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle patientidentifikatorer vil blive anonymiseret, og kun de endelige resultater vil blive delt, hvis der er behov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner