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分析临床事件期间植入式心脏设备的诊断趋势。 (PATTERNS)

2018年8月20日 更新者:Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

印度患者合并症临床事件期间植入式心脏装置诊断趋势分析 - PATTERNS 研究

该研究旨在评估从这些设备(美敦力的所有心律和心力衰竭 (CRHF) 设备具有 Cardiac Compass® 和 OptiVol® 诊断功能)获得的设备诊断数据,以确定临床事件期间的趋势,这将有助于早期检测和预防心血管疾病和其他合并症。 (IE。 心力衰竭 (HF)、房颤、慢性阻塞性肺病、肾功能不全 (RD)、糖尿病等)

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项多中心、非随机、非干预性数据收集研究,无需受试者随访。 受试者将在同一次研究访问期间加入和退出研究。

当研究报告了 50 个临床事件时,将对研究进行最终分析。所有具有 Cardiac Compass® 和 OptiVol® 功能的美敦力植入式心律和心力衰竭设备在注册开始时已上市或已上市在注册过程中并在其预期用途范围内使用,可能会被纳入研究。

获得知情同意后,将对患者进行访谈,填写“患者访谈问卷”。 研究小组将审查医疗记录并尽可能完整地填写“医疗记录审查”表格。 然后将询问设备以将心脏 Compass® 报告下载到“保存到磁盘”文件中,并打印心脏 Compass® 报告以供 PI 或研究团队指定的临床医生进行审查。 然后将针对 Cardiac Compass® 报告中确定的特定事件与患者讨论“设备询问问卷”,以确定可能的解释并尽可能完整地填写问卷。 在收集所有研究相关数据后,患者将在同一次访问中退出,因此研究中不需要进行后续访问。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Delhi、印度、110025
        • Fortis Escort Hospital
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、印度、122001
        • Medanta - The Medicity
    • Kerala
      • Cochin、Kerala、印度
        • Lisie Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将招募多达 300 名受试者(即 同意)来自多达 7 个站点。 所有植入设备(美敦力心律和心力衰竭 (CRHF) 植入式设备,具有心脏指南针和 Optivol 功能)的所有受试者都将被视为符合研究资格。

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须年满 18 岁。
  2. 受试者必须植入美敦力 CRHF 设备(带有 Optivol® 和 Cardiac Compass® 诊断)至少 1 年。
  3. 年龄在 18 岁至 62 岁之间的受试者必须有至少 1 次临床事件,例如任何重大药物变化、IV 药物治疗、住院、家庭外治疗或自入组之日起过去 1 年内需要的任何类似事件a 与以下任何合并症相关的药物干预:

    • 心脏衰竭
    • 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
    • 肾虚
    • 心房颤动
    • 糖尿病
  4. 也可以招募目前因索引临床事件住院的受试者。
  5. 如果受试者超过 62 岁,则受试者可以在没有任何与合并症相关的临床事件的前提条件下参加研究。

排除标准:

  • 受试者不愿意或不能给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备测量诊断参数的变化
大体时间:诊断参数可以在设备中存储长达 12 个月,一旦询问患者并分析报告,就会对其进行评估。
确定可识别处于临床事件风险中的患者的组合诊断指数肾功能衰竭,需要进行重大药物治疗、静脉药物治疗、住院治疗、外出治疗。
诊断参数可以在设备中存储长达 12 个月,一旦询问患者并分析报告,就会对其进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Vinay Rajan, Phd、Medtronic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月2日

初级完成 (实际的)

2018年4月30日

研究完成 (实际的)

2018年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月21日

首次发布 (实际的)

2017年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月20日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT16044

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

所有患者标识符都将被匿名化,只有在需要时才会共享最终结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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