CSD170301 : Une étude randomisée, parallèle et sans insu pour évaluer l'absorption de nicotine chez les fumeurs à partir de quatre cigarettes électroniques différentes

Critère d'intégration:

1. Capable de lire, comprendre et vouloir signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et remplir des questionnaires rédigés en anglais.
2. Hommes et femmes généralement en bonne santé, âgés de 21 à 60 ans inclus, lors de la visite de dépistage.

3. Les sujets doivent remplir l'une (a ou b) des conditions d'usage du tabac suivantes :

   1. Fumeur de cigarettes exclusif qui déclare avoir fumé au moins (≥) 10 cigarettes par jour pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage. De brèves périodes d'abstinence plus de 30 jours avant le dépistage en raison d'une maladie, d'une tentative d'arrêt ou d'une participation à une étude clinique seront autorisées à la discrétion de l'investigateur.
   2. Double utilisateur de cigarettes combustibles et EC qui déclare : 1. Fumer au moins (≥) 10 cigarettes par jour pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage. De brèves périodes d'abstinence plus de 30 jours avant le dépistage en raison d'une maladie, d'une tentative d'arrêt ou d'une participation à une étude clinique seront autorisées à la discrétion de l'investigateur et 2. Utiliser un CE cig-a-like contenant de la nicotine ou un système de réservoir EC soit quotidiennement ou au moins une fois par semaine pendant au moins 3 mois avant la visite de sélection.
4. Disposé à être confiné pendant la nuit et à s'abstenir d'utiliser des produits contenant du tabac et de la nicotine pendant 12 heures avant l'utilisation de la PI jusqu'à la sortie de l'étude.
5. Disposé à utiliser l'adresse IP attribuée pendant l'étude conformément au protocole.
6. Le niveau de monoxyde de carbone (ECO) dans l'haleine expirée est ≥ 10 parties par million (ppm) lors de la visite de dépistage et du jour d'étude 1.
7. Test de cotinine urinaire positif lors de la visite de dépistage et du jour d'étude 1.
8. Aucune intention d'arrêter de fumer ou de vapoter de la sélection au jour d'étude 2.
9. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme de contraception acceptable pour l'investigateur à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la sortie de l'étude, ou être stériles chirurgicalement pendant au moins 90 jours avant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'affections médicales aiguës ou chroniques cliniquement significatives ou instables/non contrôlées lors de la visite de sélection, telles que déterminées par l'investigateur, qui empêcheraient un sujet de participer en toute sécurité à l'étude (par exemple, hypertension non contrôlée, diabète, asthme ou autre maladie pulmonaire, maladie cardiaque maladie, maladie neurologique ou troubles psychiatriques) sur la base d'évaluations de la sécurité telles que des tests de laboratoire clinique, des tests de grossesse, des antécédents médicaux et des examens physiques / oraux.
2. À risque de maladie cardiaque, tel que déterminé par l'enquêteur.
3. Tension artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 95 mmHg, mesurée après avoir été assis pendant 5 minutes.
4. Poids ≤ 110 livres.
5. Mauvais accès veineux périphérique.
6. Utilisation de médicaments pour le traitement de la dépression ou de l'asthme (p.
7. Utilisation de tout médicament ou substance qui aide à arrêter de fumer, y compris, mais sans s'y limiter, toute thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, timbre), varénicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), ou extrait de lobelia dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
8. Antécédents ou présence d'hémophilie ou d'autres troubles de la coagulation.
9. Antécédents ou présence de troubles de la coagulation avec utilisation concomitante d'anticoagulants (par exemple, clopidogrel [Plavix®], warfarine [Coumadin®, Jantoven®] et aspirine [> 325 mg/jour]).
10. Participation à un autre essai clinique dans les (≤) 30 jours avant le moment du consentement. La fenêtre de 30 jours pour chaque sujet sera dérivée de la date du dernier événement d'étude dans l'étude précédente jusqu'au moment du consentement de l'étude en cours.
11. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC).
12. Les femmes qui ont un test de grossesse positif, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
13. Femmes de ≥ 35 ans utilisant actuellement une contraception systémique contenant des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif.
14. Un dépistage positif des drogues dans l'urine sans divulgation des médicaments concomitants correspondants lors de la visite de dépistage ou le jour de l'étude 1.
15. Un résultat positif à l'alcootest lors de la visite de dépistage ou le jour de l'étude 1.
16. Employé par une entreprise de tabac ou de nicotine, le site de l'étude, ou manipule du tabac ou des produits contenant de la nicotine dans le cadre de son travail.
17. Déterminé par l'investigateur comme inapproprié pour l'étude, y compris un sujet qui est incapable de communiquer ou qui ne veut pas coopérer avec le personnel clinique.