CSD170301: Nem vak, párhuzamos, randomizált vizsgálat a dohányzók nikotinfelvételének felmérésére négy különböző elektronikus cigarettából

Bevételi kritériumok:

1. Képes elolvasni, megérteni, és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), valamint kitölti az angol nyelvű kérdőíveket.
2. Általában egészséges férfiak és nők, 21 és 60 év közöttiek a szűrővizsgálaton.

3. Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi dohányhasználati feltételek egyikének (a vagy b):

   1. Kizárólagos cigarettázó, aki saját bevallása szerint legalább (≥) 10 cigarettát szívott naponta legalább 6 hónapig a szűrővizsgálat előtt. A vizsgálatot végző személy belátása szerint engedélyezhető a betegség, a leszokási kísérlet vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel miatti szűrést megelőző 30 napnál hosszabb absztinencia.
   2. Éghető cigaretták kettős felhasználója és EC-k, akik saját bevallásuk szerint: 1. Legalább (≥) 10 cigarettát szívnak el naponta legalább 6 hónapig a Szűrőlátogatás előtt. A betegség, a leszokási kísérlet vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel miatti szűrést megelőző 30 napnál hosszabb absztinencia a Vizsgáló belátása szerint engedélyezhető, és 2. Nikotintartalmú cigarettaszerű EC vagy tankrendszer EC használata naponta vagy legalább hetente legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt.
4. Hajlandó egy éjszakán át zárva lenni, és tartózkodik a dohány- és nikotintartalmú termékek használatától 12 órával az IP-használat előtt a vizsgálati mentesítés során.
5. Hajlandó használni a hozzárendelt IP-t a vizsgálat során a protokoll szerint.
6. A kilélegzett szén-monoxid (ECO) szintje ≥10 ppm (ppm) a szűrési látogatáson és az 1. vizsgálati napon.
7. Pozitív vizelet kotinin teszt a szűrővizsgálaton és az 1. vizsgálati napon.
8. Nem áll szándékomban leszokni a dohányzásról vagy a vapingról a szűréstől a 2. vizsgálati napig.
9. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálatot végző személy számára elfogadható fogamzásgátlási mód alkalmazására a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálati elbocsátásig, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük a szűrővizsgálat előtt legalább 90 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag szignifikáns vagy instabil/kontrollálatlan akut vagy krónikus egészségügyi állapotok jelenléte a Szűrőlátogatáson a vizsgáló által megállapítottak szerint, amelyek kizárják az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség, asztma vagy egyéb tüdőbetegség, szívbetegség) betegség, neurológiai betegség vagy pszichiátriai rendellenességek) biztonsági értékelések, például klinikai laboratóriumi vizsgálatok, terhességi tesztek, kórtörténet és fizikai/szóbeli vizsgálatok alapján.
2. A vizsgálatot végző személy meghatározása szerint fennáll a szívbetegség kockázata.
3. A szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm, 5 perces ülés után mérve.
4. Súly ≤ 110 font.
5. Rossz perifériás vénás hozzáférés.
6. Gyógyszerek alkalmazása depresszió vagy asztma kezelésére (pl. paroxetin [Paxil®], montelukaszt [Singulair®], albuterol [Proventil® HFA]), amint azt a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítéli.
7. Bármilyen gyógyszer vagy anyag használata, amely elősegíti a dohányzás abbahagyását, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen nikotinpótló terápiát (NRT) (pl. nikotin gumi, cukorka, tapasz), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), vagy lobelia kivonat a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül.
8. Hemofília vagy más vérzési rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte.
9. Véralvadási zavarok anamnézisében vagy jelenléte antikoagulánsok (például klopidogrél [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®] és aszpirin [> 325 mg/nap]) egyidejű alkalmazása esetén.
10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beleegyezés időpontja előtt (≤) 30 napon belül. Az egyes alanyok 30 napos időtartama az előző vizsgálat utolsó vizsgálati eseményének dátumától a jelenlegi vizsgálat jóváhagyásának időpontjáig terjed.
11. Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus antitestére (anti-HCV).
12. Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt.
13. Jelenleg szisztémás, ösztrogéntartalmú fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát használó 35 év feletti nők.
14. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a megfelelő egyidejű gyógyszer(ek) felfedése nélkül a szűrési látogatáson vagy az 1. vizsgálati napon.
15. Pozitív alkoholszonda-eredmény a szűrővizsgálaton vagy az 1. vizsgálati napon.
16. Dohány- vagy nikotingyártó cégnél, a vizsgálati helyen alkalmazzák, vagy munkájuk részeként dohány- vagy nikotintartalmú termékeket kezelnek.
17. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem megfelelő a vizsgálathoz, beleértve azt az alanyt is, aki nem tud kommunikálni vagy nem hajlandó együttműködni a klinikai személyzettel.