CSD170301: een niet-geblindeerd, parallel, gerandomiseerd onderzoek om de opname van nicotine bij rokers uit vier verschillende elektronische sigaretten te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. In staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en vragenlijsten in het Engels in te vullen.
2. Over het algemeen gezonde mannen en vrouwen van 21 tot en met 60 jaar bij het screeningsbezoek.

3. Proefpersonen moeten voldoen aan een (a of b) van de volgende voorwaarden voor tabaksgebruik:

   1. Exclusief sigarettenroker die zelf aangeeft ten minste (≥) 10 sigaretten per dag te hebben gerookt gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Korte periodes van onthouding meer dan 30 dagen voorafgaand aan de screening vanwege ziekte, stoppoging of deelname aan klinische studies zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
   2. Dubbele gebruiker van brandbare sigaretten en EC's die zelf meldt: 1. Minimaal (≥) 10 sigaretten per dag roken gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Korte perioden van onthouding meer dan 30 dagen voorafgaand aan de screening vanwege ziekte, stoppoging of deelname aan klinische studies zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker en 2. Gebruik van een nicotinehoudende cig-a-achtige EC of een tanksysteem EC ofwel dagelijks of minstens wekelijks gedurende minstens 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Bereid om 's nachts opgesloten te worden en zich te onthouden van het gebruik van tabaks- en nicotinehoudende producten gedurende 12 uur voorafgaand aan IP-gebruik via Study Discharge.
5. Bereid om toegewezen IP te gebruiken tijdens de studie volgens protocol.
6. Het koolmonoxidegehalte (ECO) van de uitgeademde adem is ≥10 delen per miljoen (ppm) bij het screeningsbezoek en studiedag 1.
7. Positieve urine-cotininetest bij het screeningsbezoek en studiedag 1.
8. Geen intentie om te stoppen met roken of vapen van Screening tot Studiedag 2.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​vorm van anticonceptie te gebruiken die aanvaardbaar is voor de onderzoeker vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot ontslag uit het onderzoek, of chirurgisch steriel zijn gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van klinisch significante of onstabiele/ongecontroleerde acute of chronische medische aandoeningen tijdens het screeningsbezoek, zoals bepaald door de onderzoeker, die een proefpersoon ervan zouden weerhouden veilig deel te nemen aan het onderzoek (bijv. ongecontroleerde hypertensie, diabetes, astma of andere longziekte, cardiale ziekte, neurologische ziekte of psychiatrische stoornissen) op basis van veiligheidsbeoordelingen zoals klinische laboratoriumtests, zwangerschapstesten, medische geschiedenis en lichamelijke/mondelinge onderzoeken.
2. Risico op hartaandoeningen, zoals bepaald door de onderzoeker.
3. Systolische bloeddruk van ≥150 mmHg of een diastolische bloeddruk van ≥ 95 mmHg, gemeten na 5 minuten zitten.
4. Gewicht van ≤ 110 pond.
5. Slechte perifere veneuze toegang.
6. Gebruik van medicijnen voor de behandeling van depressie of astma (bijv. paroxetine [Paxil®], montelukast [Singulair®], albuterol [Proventil® HFA]), zoals door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
7. Gebruik van medicijnen of stoffen die helpen bij het stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot nicotinevervangende therapie (NRT) (bijv. nicotinegom, zuigtablet, pleister), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), of lobelia-extract binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
8. Geschiedenis of aanwezigheid van hemofilie of andere bloedingsstoornissen.
9. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van stollingsstoornissen bij gelijktijdig gebruik van anticoagulantia (bijv. clopidogrel [Plavix®], warfarine [Coumadin®, Jantoven®] en aspirine [> 325 mg/dag]).
10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan het moment van toestemming. Het tijdsbestek van 30 dagen voor elke proefpersoon zal worden afgeleid van de datum van de laatste studiegebeurtenis in de vorige studie tot het tijdstip van toestemming voor de huidige studie.
11. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV).
12. Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
13. Vrouwen ≥ 35 jaar die momenteel systemische, oestrogeenbevattende anticonceptie of hormoonvervangingstherapie gebruiken.
14. Een positieve urinedrugscreening zonder bekendmaking van overeenkomstige gelijktijdige medicatie(s) tijdens het screeningsbezoek of op studiedag 1.
15. Een positief resultaat van de alcohol-ademanalyse bij het screeningsbezoek of op studiedag 1.
16. In dienst zijn van een tabaks- of nicotinebedrijf, de studielocatie, of als onderdeel van hun werk omgaan met tabaks- of nicotinebevattende producten.
17. Door de onderzoeker vastgesteld als ongeschikt voor het onderzoek, inclusief een proefpersoon die niet in staat is om te communiceren of niet bereid is om samen te werken met het klinische personeel.