- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03105804
CSD170301: Eine unverblindete, parallele, randomisierte Studie zur Bewertung der Nikotinaufnahme bei Rauchern von vier verschiedenen elektronischen Zigaretten
9. April 2018 aktualisiert von: RAI Services Company
CSD170301: Eine unverblindete, parallele, randomisierte Studie zur Bewertung der Nikotinaufnahme bei Rauchern durch elektronische Zigaretten
Es sollte die Rate und Menge der Nikotinaufnahme bei 10-minütigem ad libitum-Gebrauch von vier verschiedenen vermarkteten elektronischen Zigaretten bestimmt werden.
Darüber hinaus soll die allgemeine Produktbevorzugung der Probanden gemessen werden, um die potenzielle Bereitschaft einzuschätzen, in Zukunft wieder nach der elektronischen Zigarette (EC) zu suchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine monozentrische, randomisierte, unverblindete, parallele Studie sein, in die bis zu 140 gesunde erwachsene Probanden aufgenommen werden, bestehend aus 35 Probanden pro vermarktetem EC-Produkt.
Die Probanden werden hinsichtlich der Aufnahme von Plasma-Nikotin sowie der allgemeinen Produktgefälligkeit bewertet.
Die Studie umfasst die Verwendung von vier (4) vermarkteten E-Zigaretten-Produkten bei Tabakkonsumenten, die ausschließliche Raucher (d. h. naive E-Zigaretten-Benutzer) oder Doppelnutzer von Zigaretten und E-Zigaretten (d. h. intermittierende E-Zigaretten-Benutzer) sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Inflamax Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) lesen, verstehen und unterschreiben und in englischer Sprache verfasste Fragebögen ausfüllen.
- Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren beim Screening-Besuch.
Die Probanden müssen eine (a oder b) der folgenden Tabakkonsumbedingungen erfüllen:
- Exklusiver Zigarettenraucher, der selbst angibt, mindestens (≥) 10 Zigaretten pro Tag für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch geraucht zu haben. Kurzzeitige Abstinenz mehr als 30 Tage vor dem Screening aufgrund von Krankheit, Beendigungsversuch oder Teilnahme an einer klinischen Studie ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
- Doppelnutzer von brennbaren Zigaretten und E-Zigaretten, der selbst berichtet: 1. Rauchen von mindestens (≥) 10 Zigaretten pro Tag für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch. Kurzfristige Abstinenzzeiten mehr als 30 Tage vor dem Screening aufgrund von Krankheit, Entwöhnungsversuch oder Teilnahme an einer klinischen Studie sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig und 2. entweder die Verwendung eines nikotinhaltigen zigarettenähnlichen E-Zigaretten oder eines E-Zigaretten-Systems täglich oder mindestens wöchentlich für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
- Bereit, über Nacht eingesperrt zu sein und 12 Stunden vor der IP-Verwendung bis zur Studienentlassung auf die Verwendung von tabak- und nikotinhaltigen Produkten zu verzichten.
- Bereit, zugewiesene IP während der Studie gemäß Protokoll zu verwenden.
- Der ausgeatmete Kohlenmonoxidgehalt (ECO) im Atem beträgt ≥ 10 Teile pro Million (ppm) beim Screening-Besuch und Studientag 1.
- Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening-Besuch und Studientag 1.
- Keine Absicht, vom Screening bis zum Studientag 2 mit dem Rauchen oder Dampfen aufzuhören.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Entlassung aus der Studie eine für den Prüfarzt akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden oder mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch chirurgisch steril zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein klinisch signifikanter oder instabiler/unkontrollierter akuter oder chronischer Erkrankungen beim Screening-Besuch, wie vom Prüfarzt festgestellt, die einen Probanden von einer sicheren Teilnahme an der Studie ausschließen würden (z Krankheit, neurologische Erkrankung oder psychiatrische Störungen) auf der Grundlage von Sicherheitsbewertungen wie klinischen Labortests, Schwangerschaftstests, Anamnese und körperlichen/mündlichen Untersuchungen.
- Risiko für Herzerkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt.
- Systolischer Blutdruck von ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck von ≥ 95 mmHg, gemessen nach 5 Minuten Sitzen.
- Gewicht von ≤ 110 Pfund.
- Schlechter peripherer venöser Zugang.
- Verwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Asthma (z. B. Paroxetin [Paxil®], Montelukast [Singulair®], Albuterol [Proventil® HFA]), wie vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet.
- Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien (NRT) (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), oder Lobelienextrakt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hämophilie oder anderen Blutungsstörungen.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Gerinnungsstörungen bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien (z. B. Clopidogrel [Plavix®], Warfarin [Coumadin®, Jantoven®] und Aspirin [> 325 mg/Tag]).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb (≤) 30 Tage vor dem Zeitpunkt der Zustimmung. Das 30-Tage-Fenster für jeden Probanden wird vom Datum des letzten Studienereignisses in der vorherigen Studie bis zum Zeitpunkt der Zustimmung der aktuellen Studie abgeleitet.
- Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV).
- Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
- Frauen ≥ 35 Jahre, die derzeit eine systemische, östrogenhaltige Verhütungs- oder Hormonersatztherapie anwenden.
- Ein positiver Urin-Drogenscreen ohne Offenlegung der entsprechenden Begleitmedikation(en) beim Screening-Besuch oder am Studientag 1.
- Ein positives Alkoholtestergebnis beim Screening-Besuch oder am Studientag 1.
- Angestellt bei einem Tabak- oder Nikotinunternehmen, dem Studienzentrum, oder Umgang mit tabak- oder nikotinhaltigen Produkten im Rahmen ihrer Tätigkeit.
- Vom Ermittler als ungeeignet für die Studie bestimmt, einschließlich eines Probanden, der nicht in der Lage ist, mit dem klinischen Personal zu kommunizieren oder nicht bereit ist, mit ihm zusammenzuarbeiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FT21039-Gruppe
7-tägige Verwendung der elektronischen Zigarette FT21039 zu Hause, gefolgt von einer 2-tägigen klinischen Phase.
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Eine elektronische Zigarette
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Experimental: FT21041-Gruppe
7-tägige Nutzung der elektronischen Zigarette FT21041 zu Hause, gefolgt von einer 2-tägigen klinischen Phase.
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Eine elektronische Zigarette
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Experimental: FT21044-Gruppe
7-tägige Nutzung der elektronischen Zigarette FT21044 zu Hause, gefolgt von einer 2-tägigen klinischen Phase.
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Eine elektronische Zigarette
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Experimental: FT21042-Gruppe
7-tägige Nutzung der elektronischen Zigarette FT21042 zu Hause, gefolgt von einer 2-tägigen klinischen Phase.
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Eine elektronische Zigarette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax (Maximale basislinienbereinigte Nikotin-Plasmakonzentration)
Zeitfenster: -5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 11, 12, 15, 20, 30, 60 Minuten
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Bewertung der Nikotinaufnahme zu Beginn einer 10-minütigen ad libitum-Verwendung des Untersuchungsprodukts (IP).
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-5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 11, 12, 15, 20, 30, 60 Minuten
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AUCnic0-60
Zeitfenster: -5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 11, 12, 15, 20, 30, 60 Minuten
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Fläche unter der Basislinien-angepassten Nikotinkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 60 Minuten nach Beginn einer 10-minütigen ad libitum IP-Anwendungsperiode.
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-5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 11, 12, 15, 20, 30, 60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tmax und AUCnic0-15
Zeitfenster: -5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 15 Minuten
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Maximale Basislinien-angepasste Plasma-Nikotinkonzentration und Fläche unter der Basislinien-angepassten Nikotinkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 15 Minuten nach Beginn der IP-Nutzung.
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-5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 15 Minuten
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PGesamt
Zeitfenster: 13 Minuten
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Die allgemeine Produktzuneigung (PL) ist ein zusätzliches Maß dafür, wie sehr die Testperson das Produkt mag, und zeigt ihre potenzielle Bereitschaft an, das Produkt zu einem späteren Zeitpunkt erneut zu verwenden; gemessen 13 Minuten nach Beginn der IP-Nutzung.
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13 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Lee, MD, Inflamax Research Incorporated
- Hauptermittler: Margarita Nunez, MD, High Point Clinical Trial Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CSD170301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur FT21039
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