CSD170301: Sokeamaton, rinnakkainen, satunnaistettu tutkimus tupakoitsijoiden nikotiinin imeytymisen arvioimiseksi neljästä erilaisesta elektronisesta savukkeesta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään englannin kielellä kirjoitetut kyselylomakkeet.
2. Yleensä terveet miehet ja naiset, iältään 21-60 vuotta, seulontakäynnillä.

3. Tutkittavien on täytettävä yksi (a tai b) seuraavista tupakan käyttöehdoista:

   1. Yksinomainen tupakoitsija, joka ilmoittaa polttavansa vähintään (≥) 10 savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Lyhyet pidätysjaksot yli 30 päivää ennen seulontaa sairauden, lopetusyrityksen tai kliinisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi sallitaan tutkijan harkinnan mukaan.
   2. Palavien savukkeiden ja EC:n kaksoiskäyttäjä, joka ilmoittaa itse: 1. Polttaa vähintään (≥) 10 savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Lyhyet raittiusjaksot yli 30 päivää ennen seulontaa sairauden, lopetusyrityksen tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisen vuoksi sallitaan tutkijan harkinnan mukaan ja 2. Käyttämällä nikotiinia sisältävää tupakan kaltaista EC:tä tai tankkijärjestelmää EC joko päivittäin tai vähintään viikoittain vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
4. Haluaa olla suljettuna yön yli ja pidättäytyä tupakkaa ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä 12 tuntia ennen IP-käyttöä tutkimusvastuun kautta.
5. Valmis käyttämään osoitettua IP:tä tutkimuksen aikana protokollan mukaisesti.
6. Uloshengityksen hiilimonoksidin (ECO) taso on ≥10 miljoonasosaa (ppm) seulontakäynnillä ja tutkimuspäivänä 1.
7. Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulontakäynnillä ja tutkimuspäivänä 1.
8. Ei aikomusta lopettaa tupakointia tai höyryämistä seulonnasta 2. tutkimuspäivään.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään tutkijan hyväksymää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimusvastuun päättymiseen saakka tai olla kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävien tai epästabiilien/kontrolloimattomien akuuttien tai kroonisten lääketieteellisten tilojen esiintyminen seulontakäynnillä tutkijan määrittämänä, mikä estäisi tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen (esim. hallitsematon verenpainetauti, diabetes, astma tai muu keuhkosairaus, sydänsairaus) sairaus, neurologinen sairaus tai psykiatriset häiriöt), jotka perustuvat turvallisuusarviointeihin, kuten kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, raskaustesteihin, sairaushistoriaan ja fyysisiin/suullisiin tutkimuksiin.
2. Sydänsairauden riski tutkijan määrittämänä.
3. Systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg mitattuna 5 minuutin istumisen jälkeen.
4. Paino ≤ 110 paunaa.
5. Huono perifeerinen laskimopääsy.
6. Lääkkeen käyttö masennuksen tai astman hoitoon (esim. paroksetiini [Paxil®], montelukasti [Singulair®], albuteroli [Proventil® HFA]), kuten tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
7. Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (NRT) (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®), tai lobeliauute 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
8. Hemofilian tai muiden verenvuotohäiriöiden historia tai olemassaolo.
9. Hyytymishäiriöiden historia tai esiintyminen antikoagulanttien (esim. klopidogreeli [Plavix®], varfariini [Coumadin®, Jantoven®] ja aspiriini [> 325 mg/vrk]) samanaikaisen käytön yhteydessä.
10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (≤) 30 päivän sisällä ennen suostumuksen antamista. Kunkin kohteen 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä nykyisen tutkimuksen suostumuksen ajankohtaan.
11. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV).
12. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
13. Naiset ≥ 35-vuotiaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
14. Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman vastaavien samanaikaisten lääkkeiden paljastamista seulontakäynnillä tai tutkimuspäivänä 1.
15. Positiivinen alkoholin alkometrin tulos seulontakäynnillä tai opintopäivänä 1.
16. Tupakka- tai nikotiiniyhtiön palveluksessa, tutkimuspaikalla tai käsittelee tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita osana työtään.
17. Tutkija on määrittänyt sopimattomaksi tutkimukseen, mukaan lukien tutkimushenkilö, joka ei pysty kommunikoimaan tai ei halua tehdä yhteistyötä kliinisen henkilökunnan kanssa.