CSD170301: En oblindad, parallell, randomiserad studie för att bedöma Nikotinupptag hos rökare från fyra olika elektroniska cigaretter

Inklusionskriterier:

1. Kunna läsa, förstå och villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF) och fylla i frågeformulär skrivna på engelska.
2. Generellt friska män och kvinnor, 21 till 60 år, inklusive, vid screeningbesök.

3. Försökspersoner måste uppfylla ett (a eller b) av följande tobaksanvändningsvillkor:

   1. Exklusiv cigarettrökare som själv rapporterar att han rökt minst (≥) 10 cigaretter per dag i minst 6 månader före screeningbesöket. Korta perioder av abstinens mer än 30 dagar före screening på grund av sjukdom, slutförsök eller deltagande i kliniska studier kommer att tillåtas efter utredarens gottfinnande.
   2. Dubbelanvändare av brännbara cigaretter och ECs som självrapporterar: 1. Röker minst (≥) 10 cigaretter per dag i minst 6 månader före screeningbesöket. Korta perioder av abstinens mer än 30 dagar före screening på grund av sjukdom, slutförsök eller deltagande i kliniska studier kommer att tillåtas enligt utredarens gottfinnande och 2. Användning av en nikotinhaltig cigg-a-liknande EC eller ett tanksystem EC antingen dagligen eller minst en gång i veckan i minst 3 månader före screeningbesöket.
4. Villig att vara instängd över natten och avstå från tobaks- och nikotinhaltig produktanvändning i 12 timmar före IP-användning genom Study Discharge.
5. Villig att använda tilldelad IP under studien enligt protokoll.
6. Kolmonoxidhalten (ECO) utan utandning är ≥10 miljondelar (ppm) vid screeningbesöket och studiedag 1.
7. Positivt urinkotinintest vid screeningbesöket och studiedag 1.
8. Ingen avsikt att sluta röka eller vaping från screening till studiedag 2.
9. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en form av preventivmedel som är godtagbar för utredaren från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke tills studiens utskrivning, eller vara kirurgiskt sterila i minst 90 dagar före screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

1. Närvaro av kliniskt signifikanta eller instabila/okontrollerade akuta eller kroniska medicinska tillstånd vid screeningbesöket, som fastställts av utredaren, som skulle hindra en patient från att delta på ett säkert sätt i studien (t.ex. okontrollerad hypertoni, diabetes, astma eller annan lungsjukdom, hjärt sjukdom, neurologisk sjukdom eller psykiatriska störningar) baserat på säkerhetsbedömningar såsom kliniska laboratorietester, graviditetstester, sjukdomshistoria och fysiska/orala undersökningar.
2. I riskzonen för hjärtsjukdom, enligt bedömningen av utredaren.
3. Systoliskt blodtryck på ≥150 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på ≥ 95 mmHg, mätt efter att ha suttit i sittande i 5 minuter.
4. Vikt ≤ 110 pund.
5. Dålig perifer venös åtkomst.
6. Användning av läkemedel för behandling av depression eller astma (t.ex. paroxetin [Paxil®], montelukast [Singulair®], albuterol [Proventil® HFA]), som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren.
7. Användning av någon medicin eller substans som hjälper till att sluta röka, inklusive men inte begränsat till nikotinersättningsterapi (NRT) (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, plåster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), eller lobeliaextrakt inom 30 dagar före screeningbesöket.
8. Historik eller förekomst av hemofili eller andra blödningsrubbningar.
9. Historik eller förekomst av koagulationsstörningar vid samtidig användning av antikoagulantia (t.ex. klopidogrel [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®] och aspirin [> 325 mg/dag]).
10. Deltagande i en annan klinisk prövning inom (≤) 30 dagar före tidpunkten för samtycke. 30-dagarsfönstret för varje försöksperson kommer att härledas från datumet för den senaste studiehändelsen i den föregående studien till tidpunkten för samtycke för den aktuella studien.
11. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-virusantikropp (anti-HCV).
12. Kvinnor som har ett positivt graviditetstest, är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studiens gång.
13. Kvinnor ≥ 35 år använder för närvarande systemisk, östrogeninnehållande preventivmedel eller hormonersättningsterapi.
14. En positiv urinläkemedelsscreening utan avslöjande av motsvarande samtidiga medicinering(er) vid screeningbesöket eller på studiedag 1.
15. Ett positivt alkoholalkotestresultat vid screeningbesök eller på studiedag 1.
16. Anställd av ett tobaks- eller nikotinföretag, studieplatsen, eller hanterar tobak eller nikotinhaltiga produkter som en del av sitt jobb.
17. Bedöms av utredaren vara olämplig för studien, inklusive en försöksperson som inte kan kommunicera eller ovillig att samarbeta med den kliniska personalen.