- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03105804
CSD170301: Niezaślepione, równoległe, randomizowane badanie oceniające wchłanianie nikotyny przez palaczy z czterech różnych papierosów elektronicznych
9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: RAI Services Company
CSD170301: Niezaślepione, równoległe, randomizowane badanie oceniające wchłanianie nikotyny przez palaczy papierosów elektronicznych
Aby określić szybkość i ilość wchłaniania nikotyny przy 10-minutowym użyciu ad libitum czterech różnych sprzedawanych papierosów elektronicznych.
Ponadto, aby zmierzyć ogólne upodobanie do produktu przez osoby badane, aby ocenić potencjalną chęć ponownego poszukiwania elektronicznego papierosa (EC) w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie, podczas którego zostanie włączonych do 140 zdrowych dorosłych osób, składających się z 35 osób na każdy wprowadzony do obrotu produkt WE.
Osobnicy będą oceniani pod kątem wychwytu nikotyny w osoczu, jak również ogólnego upodobania do produktu.
Badanie obejmie użycie czterech (4) wprowadzonych do obrotu produktów WE u konsumentów tytoniu, którzy są wyłącznymi palaczami (tj. naiwnymi użytkownikami WE) lub podwójnymi użytkownikami papierosów i EC (tj. sporadycznymi użytkownikami WE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Inflamax Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność czytania, rozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz wypełniania kwestionariuszy napisanych w języku angielskim.
- Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety, w wieku od 21 do 60 lat włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
Badani muszą spełniać jeden (a lub b) z następujących warunków używania tytoniu:
- Wyłączny palacz papierosów, który deklaruje, że pali co najmniej (≥) 10 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Krótkie okresy abstynencji dłuższe niż 30 dni przed badaniem przesiewowym z powodu choroby, próby rzucenia palenia lub udziału w badaniu klinicznym będą dozwolone według uznania badacza.
- Podwójny użytkownik palnych papierosów i EC, który sam się zgłasza: 1. Palenie co najmniej (≥) 10 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Krótkie okresy abstynencji dłuższe niż 30 dni przed badaniem przesiewowym z powodu choroby, próby rzucenia palenia lub udziału w badaniu klinicznym będą dozwolone według uznania Badacza i 2. Używanie EC podobnego do papierosa zawierającego nikotynę lub EC z systemem tankowania codziennie lub co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Chęć spędzenia nocy w zamknięciu i powstrzymania się od używania wyrobów zawierających tytoń i nikotynę przez 12 godzin przed użyciem IP poprzez zwolnienie z badania.
- Chęć korzystania z przyznanego adresu IP podczas badania zgodnie z protokołem.
- Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu (ECO) wynosi ≥10 części na milion (ppm) podczas wizyty przesiewowej i pierwszego dnia badania.
- Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas wizyty przesiewowej i dnia badania 1.
- Brak zamiaru rzucenia palenia lub waporyzacji od badania przesiewowego do drugiego dnia badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania formy antykoncepcji akceptowanej przez Badacza od momentu podpisania świadomej zgody do wypisu z badania lub być bezpłodne chirurgicznie przez co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność istotnych klinicznie lub niestabilnych/niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych schorzeń podczas wizyty przesiewowej, określonych przez badacza, które wykluczałyby uczestnika z bezpiecznego udziału w badaniu (np. niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, astma lub inna choroba płuc, choroba serca choroba neurologiczna lub zaburzenia psychiczne) w oparciu o oceny bezpieczeństwa, takie jak kliniczne testy laboratoryjne, testy ciążowe, wywiad lekarski oraz badania fizykalne/ustne.
- Zagrożone chorobą serca, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg, mierzone po 5 minutach siedzenia.
- Waga ≤ 110 funtów.
- Słaby dostęp do żył obwodowych.
- Stosowanie leków do leczenia depresji lub astmy (np. paroksetyny [Paxil®], montelukastu [Singulair®], albuterolu [Proventil® HFA]), jeśli badacz uzna to za istotne klinicznie.
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi nikotynowej terapii zastępczej (NRT) (np. lub wyciągu z lobelii w ciągu 30 dni przed Wizytą Kwalifikacyjną.
- Historia lub obecność hemofilii lub innych skaz krwotocznych.
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub obecność zaburzeń krzepnięcia podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (np. klopidogrelu [Plavix®], warfaryny [Coumadin®, Jantoven®] i aspiryny [> 325 mg/dobę]).
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu (≤) 30 dni przed wyrażeniem zgody. 30-dniowe okno dla każdego uczestnika zostanie obliczone od daty ostatniego zdarzenia badawczego w poprzednim badaniu do czasu wyrażenia zgody na bieżące badanie.
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
- Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
- Kobiety w wieku ≥ 35 lat stosujące systemową antykoncepcję zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu bez ujawnienia odpowiednich leków towarzyszących podczas wizyty przesiewowej lub w dniu badania 1.
- Dodatni wynik alkomatu podczas wizyty przesiewowej lub w dniu badania 1.
- Zatrudniony przez firmę tytoniową lub nikotynową, ośrodek badawczy lub ma do czynienia z tytoniem lub produktami zawierającymi nikotynę w ramach swojej pracy.
- Uznane przez Badacza za nieodpowiednie do badania, w tym osobę, która nie jest w stanie komunikować się lub nie chce współpracować z personelem klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa FT21039
7-dniowe używanie w domu elektronicznego papierosa FT21039, a następnie 2-dniowy okres w klinice.
|
Elektroniczny papieros
|
Eksperymentalny: Grupa FT21041
7-dniowe używanie w domu elektronicznego papierosa FT21041, a następnie 2-dniowy okres w klinice.
|
Elektroniczny papieros
|
Eksperymentalny: Grupa FT21044
7-dniowe używanie w domu elektronicznego papierosa FT21044, a następnie 2-dniowy okres w klinice.
|
Elektroniczny papieros
|
Eksperymentalny: Grupa FT21042
7-dniowe używanie w domu elektronicznego papierosa FT21042, a następnie 2-dniowy okres w klinice.
|
Elektroniczny papieros
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cmax (maksymalne stężenie nikotyny w osoczu skorygowane względem wartości początkowej)
Ramy czasowe: -5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 11, 12, 15, 20, 30, 60 minut
|
Ocena wychwytu nikotyny na początku 10-minutowego okresu używania badanego produktu ad libitum (IP).
|
-5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 11, 12, 15, 20, 30, 60 minut
|
AUCnic0-60
Ramy czasowe: -5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 11, 12, 15, 20, 30, 60 minut
|
Obszar pod krzywą stężenia nikotyny w funkcji czasu skorygowaną o wartość bazową od czasu zero do 60 minut po rozpoczęciu 10-minutowego okresu używania IP ad libitum.
|
-5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 11, 12, 15, 20, 30, 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tmax i AUCnic0-15
Ramy czasowe: -5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 15 minut
|
Maksymalne stężenie nikotyny w osoczu skorygowane o wartość bazową i pole pod krzywą stężenia nikotyny w funkcji czasu skorygowaną o wartość bazową od czasu zero do 15 minut po rozpoczęciu stosowania IP.
|
-5, -0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 15 minut
|
Pogólnie
Ramy czasowe: 13 minut
|
Ogólne upodobanie do produktu (PL) jest dodatkową miarą tego, jak bardzo podmiot lubi produkt i wskazuje na jego potencjalną chęć ponownego użycia produktu w późniejszym czasie; zmierzono 13 minut po rozpoczęciu użytkowania IP.
|
13 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Lee, MD, Inflamax Research Incorporated
- Główny śledczy: Margarita Nunez, MD, High Point Clinical Trial Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSD170301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FT21039
-
RAI Services CompanyVince & Associates Clinical Research, Inc.Zakończony