CSD170301: Nezaslepená, paralelní, randomizovaná studie k posouzení příjmu nikotinu u kuřáků ze čtyř různých elektronických cigaret

Kritéria pro zařazení:

1. Umět přečíst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a vyplnit dotazníky psané v angličtině.
2. Obecně zdraví muži a ženy, ve věku 21 až 60 let včetně, při screeningové návštěvě.

3. Subjekty musí splňovat jednu (a nebo b) z následujících podmínek užívání tabáku:

   1. Výhradní kuřák cigaret, který sám uvedl, že kouří alespoň (≥) 10 cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Krátká období abstinence více než 30 dní před screeningem z důvodu nemoci, pokusu o ukončení nebo účasti na klinické studii budou povoleny podle uvážení zkoušejícího.
   2. Dvojí uživatel hořlavých cigaret a EK, který sám hlásí: 1. Kouří alespoň (≥) 10 cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Krátká období abstinence více než 30 dní před screeningem z důvodu nemoci, pokusu o ukončení nebo účasti na klinické studii budou povoleny podle uvážení zkoušejícího a 2. Použití nikotinu obsahujícího cig-a-like EC nebo tankového systému EC buď denně nebo alespoň jednou týdně po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
4. Ochota být přes noc uzavřena a zdržet se užívání tabákových výrobků a výrobků obsahujících nikotin po dobu 12 hodin před IP použitím prostřednictvím propuštění ze studie.
5. Ochota používat přidělenou IP během studie podle protokolu.
6. Hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu (ECO) je ≥10 částí na milion (ppm) při screeningové návštěvě a 1. dnu studie.
7. Pozitivní test kotininu v moči při screeningové návštěvě a 1. den studie.
8. Bez úmyslu přestat kouřit nebo vapovat od screeningu do 2. dne studie.
9. Ženy v plodném věku musí být ochotny používat formu antikoncepce přijatelnou pro zkoušejícího od okamžiku podepsání informovaného souhlasu až do propuštění ze studie, nebo musí být chirurgicky sterilní po dobu alespoň 90 dnů před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost klinicky významných nebo nestabilních/nekontrolovaných akutních nebo chronických zdravotních stavů při screeningové návštěvě, jak určil zkoušející, které by bránily subjektu v bezpečné účasti na studii (např. onemocnění, neurologické onemocnění nebo psychiatrické poruchy) na základě hodnocení bezpečnosti, jako jsou klinické laboratorní testy, těhotenské testy, anamnéza a fyzikální/orální vyšetření.
2. Riziko srdečního onemocnění, jak určil vyšetřovatel.
3. Systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥95 mmHg, měřeno po 5 minutách sezení.
4. Hmotnost ≤ 110 liber.
5. Špatný periferní žilní přístup.
6. Použití léku pro léčbu deprese nebo astmatu (např. paroxetin [Paxil®], montelukast [Singulair®], albuterol [Proventil® HFA]), jak to výzkumník považuje za klinicky významné.
7. Užívání jakýchkoli léků nebo látek, které napomáhají odvykání kouření, mimo jiné včetně jakékoli náhradní nikotinové terapie (NRT) (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, náplast), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), nebo extrakt z lobelie do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
8. Anamnéza nebo přítomnost hemofilie nebo jiných krvácivých poruch.
9. Anamnéza nebo přítomnost poruch srážlivosti při současném užívání antikoagulancií (např. klopidogrel [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®] a aspirin [> 325 mg/den]).
10. Účast na jiném klinickém hodnocení do (≤) 30 dnů před udělením souhlasu. 30denní okno pro každý subjekt bude odvozeno od data poslední studie v předchozí studii do doby souhlasu aktuální studie.
11. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV).
12. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test, jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
13. Ženy ve věku ≥ 35 let, které v současnosti užívají systémovou antikoncepci obsahující estrogen nebo hormonální substituční terapii.
14. Pozitivní screening léků v moči bez zveřejnění odpovídajících souběžných léků při screeningové návštěvě nebo v den studie 1.
15. Pozitivní výsledek dechového testu na alkohol při screeningové návštěvě nebo v den studie 1.
16. Zaměstnáni tabákovou nebo nikotinovou společností, studijním místem nebo v rámci své práce nakládají s tabákem nebo produkty obsahujícími nikotin.
17. Zkoušející určil jako nevhodné pro studii, včetně subjektu, který není schopen komunikovat nebo není ochoten spolupracovat s klinickým personálem.