CSD170301: En ublindet, parallel, randomiseret undersøgelse til vurdering af nikotinoptagelse hos rygere fra fire forskellige elektroniske cigaretter

Inklusionskriterier:

1. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt raske mænd og kvinder, 21 til 60 år, inklusive, ved screeningsbesøg.

3. Forsøgspersoner skal opfylde en (a eller b) af følgende tobaksbrugsbetingelser:

   1. Eksklusiv cigaretryger, der selv rapporterer at ryge mindst (≥) 10 cigaretter om dagen i mindst 6 måneder før screeningsbesøget. Korte perioder med afholdenhed mere end 30 dage før screening på grund af sygdom, ophørsforsøg eller deltagelse i kliniske undersøgelser er tilladt efter investigatorens skøn.
   2. Dobbeltbruger af brændbare cigaretter og EC'er, der selv rapporterer: 1. Rygning af mindst (≥) 10 cigaretter om dagen i mindst 6 måneder før screeningsbesøget. Korte perioder med afholdenhed mere end 30 dage før screening på grund af sygdom, ophørsforsøg eller deltagelse i kliniske undersøgelser vil være tilladt efter investigators skøn og 2. Brug af en nikotinholdig cig-a-lignende EC eller et tanksystem EC enten dagligt eller mindst ugentligt i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
4. Er villig til at blive indespærret natten over og afholde sig fra tobaks- og nikotinholdigt produktbrug i 12 timer før IP-brug gennem undersøgelsesudskrivning.
5. Villig til at bruge tildelt IP under undersøgelsen i henhold til protokol.
6. Udåndet kulilte (ECO) niveau er ≥10 dele per million (ppm) ved screeningsbesøget og undersøgelsesdag 1.
7. Positiv urin-kotinintest ved screeningsbesøget og undersøgelsesdag 1.
8. Ingen intention om at holde op med at ryge eller dampe fra screening til studiedag 2.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for investigator, fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil undersøgelsesudskrivning, eller være kirurgisk sterile i mindst 90 dage før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af klinisk signifikante eller ustabile/ukontrollerede akutte eller kroniske medicinske tilstande ved screeningbesøget, som bestemt af investigator, som ville udelukke en forsøgsperson fra at deltage sikkert i undersøgelsen (f.eks. ukontrolleret hypertension, diabetes, astma eller anden lungesygdom, hjertesygdomme sygdom, neurologisk sygdom eller psykiatriske lidelser) baseret på sikkerhedsvurderinger såsom kliniske laboratorietests, graviditetstests, sygehistorie og fysiske/mundtlige undersøgelser.
2. Risiko for hjertesygdom, som bestemt af investigator.
3. Systolisk blodtryk på ≥150 mmHg eller et diastolisk blodtryk på ≥ 95 mmHg, målt efter at have siddet i 5 minutter.
4. Vægt på ≤ 110 pund.
5. Dårlig perifer venøs adgang.
6. Brug af medicin til behandling af depression eller astma (f.eks. paroxetin [Paxil®], montelukast [Singulair®], albuterol [Proventil® HFA]), som vurderet som klinisk signifikant af investigator.
7. Brug af medicin eller stoffer, der hjælper med at stoppe med at ryge, inklusive men ikke begrænset til enhver nikotinerstatningsterapi (NRT) (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), eller lobelia-ekstrakt inden for 30 dage før screeningsbesøget.
8. Anamnese eller tilstedeværelse af hæmofili eller andre blødningsforstyrrelser.
9. Anamnese eller tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser ved samtidig brug af antikoagulantia (f.eks. clopidogrel [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®] og aspirin [> 325 mg/dag]).
10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for (≤) 30 dage før tidspunktet for samtykke. 30-dages vinduet for hvert forsøgsperson vil blive afledt fra datoen for den sidste undersøgelseshændelse i den tidligere undersøgelse til tidspunktet for samtykke fra den aktuelle undersøgelse.
11. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C virusantistof (anti-HCV).
12. Kvinder, der har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
13. Kvinder ≥ 35 år, der i øjeblikket bruger systemisk, østrogenholdig prævention eller hormonbehandling.
14. En positiv urinlægemiddelscreening uden oplysning om tilsvarende samtidig(e) medicin(er) ved screeningsbesøget eller på undersøgelsesdag 1.
15. Et positivt alkoholalkotestresultat ved screeningsbesøg eller på studiedag 1.
16. Ansat af en tobaks- eller nikotinvirksomhed, undersøgelsesstedet eller håndterer tobak eller nikotinholdige produkter som en del af deres job.
17. Bedømt af investigator for at være upassende for undersøgelsen, herunder en forsøgsperson, der ikke er i stand til at kommunikere eller uvillig til at samarbejde med det kliniske personale.