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Validation clinique de l'aide auditive Lexie Lumen

14 mars 2025 mis à jour par: De Wet Swanepoel, hearX Group

Validation clinique de l'aide auditive Lexie Lumen en vente libre

Plus d'un demi-milliard de personnes dans le monde souffrent de déficience auditive. La plupart des pertes auditives sont neurosensorielles, ce qui signifie que la perte auditive est irréversible et nécessite une rééducation. La majorité des personnes atteintes de perte auditive ont des degrés légers à modérés, pour lesquels les options de traitement les plus efficaces sont les appareils auditifs. Au cours des dernières années, il y a eu de nombreux développements dans la technologie auditive et les modèles de prestation de services dans lesquels ils sont fournis. Les modèles traditionnels de soins auditifs comprennent plusieurs visites chez un audioprothésiste qualifié qui doit à la fois effectuer des diagnostics et prescrire des aides auditives, ce qui dans le passé était le seul moyen d'obtenir des aides auditives. Cependant, les développements les plus récents incluent des formes d'appareils auditifs auto-ajustables qui permettent à un utilisateur d'effectuer des mesures de seuil pour déterminer le degré de perte auditive et de programmer et d'ajuster automatiquement les appareils auditifs. Ces appareils sont désormais disponibles en tant qu'aides auditives directes au consommateur (DTC) ou en vente libre (OTC). En outre, des modèles de soins alternatifs ont été suggérés pour renforcer l'accès et l'adoption des technologies d'assistance pour la perte auditive. Les réglementations sur les aides auditives DTC et OTC commencent à entrer en vigueur. En 2017, la FDA Reauthorization Act de 2016 a ordonné à la FDA de créer une catégorie pour les aides auditives en vente libre pour les adultes ayant une perte auditive perçue comme légère à modérée. En octobre 2021, la FDA a officiellement proposé une règle pour établir la catégorie des aides auditives OTC dans le cadre de ce processus. Ces changements de réglementation signifieraient que bientôt, bon nombre de ces dispositifs auto-ajustables seront disponibles. En réponse à ces changements dans les modèles de prestation de services, le groupe hearX a récemment développé les aides auditives Lexie Lumen qui peuvent effectuer des estimations de seuil auditif in situ et prescrire automatiquement des réglages de gain d'aide auditive qui se rapprochent étroitement de la prescription d'appareillage NAL-NL2 de référence. Cette étude vise à évaluer si la performance de la nouvelle aide auditive à auto-test et auto-ajustage Lexie est équivalente à la même aide auditive programmée professionnellement par un audiologiste à l'aide d'un audiogramme obtenu par un professionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Examiner la différence dans les résultats (satisfaction et bénéfice objectif) de l'aide auditive à auto-test et auto-ajustement Lexie (Lexie-STF) par rapport à une aide auditive Lexie ajustée professionnellement avec un audiogramme obtenu cliniquement (Lexie-PTF) (n = 60).

Hypothèse : On fait l'hypothèse que la Lexie-STF (groupe expérimental) sera non inférieure à la Lexie-PFT (groupe témoin) en termes de satisfaction perçue, de perception de la parole dans le bruit et de mesures in-ear.

Conception : Un essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené de manière transversale (45 jours) pour évaluer l'efficacité de Lexie-STF par rapport à Lexie-PTF.

Cadre : Cette étude impliquera des tests cliniques et audiométriques ainsi qu'un essai sur le terrain des utilisateurs des aides auditives ajustées.

Participants : Les participants éligibles comprendront 60 adultes (18 à 99 ans) ayant un niveau de perte auditive auto-évalué, ne présentant aucun symptôme de maladie de l'oreille ou d'excès de cérumen et possédant un smartphone (Android ou iOS). Les participants seront recrutés pour chaque groupe et seront assignés au hasard à l'aide d'une randomisation générée par ordinateur par un assistant de recherche indépendant, après avoir été stratifiés selon le sexe et le degré de perte auditive.

Intervention : Le groupe expérimental (Lexie-STF) recevra des aides auditives Lexie Lumen et l'application pour smartphone qui l'accompagne, qui seront automatiquement ajustées en fonction de l'audiogramme in situ des participants. Les participants pourront ensuite ajuster eux-mêmes les paramètres de leurs aides auditives (gain prescriptif) après une période de deux semaines. Le groupe de contrôle (Lexie PTF) sera professionnellement équipé par un audiologiste certifié avec les aides auditives Lexie Lumen, selon les objectifs de gain prescriptifs NAL-NL2 de référence en utilisant un audiogramme standard obtenu cliniquement.

Mesures des résultats : la principale mesure des résultats est le profil abrégé de l'aide auditive (APHAB). Les mesures secondaires des résultats seront l'Inventaire international des résultats pour les appareils auditifs (IOI-HA), le test de parole dans le bruit QuickSIN et les mesures de l'oreille réelle (REM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
        • University of Pretoria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 à 99 ans, vivant en Afrique du Sud.
  2. Bonne maîtrise de l'anglais (mesurée à l'aide d'un test de compétence en anglais en ligne ainsi que d'une auto-évaluation de la compétence en anglais)
  3. Doit avoir une perte auditive perçue
  4. Perte auditive neurosensorielle légère à sévère (seuils <= 80 dB HL sur toutes les fréquences bilatéralement)
  5. Possession d'un smartphone compatible avec l'application Lexie (iOS ou Android)
  6. Accès aux données mobiles pour faire fonctionner l'application Lexie.
  7. Volonté et disponibilité à participer à l'étude sur une période de 45 jours

Critère d'exclusion:

  1. Audition normale ou surdité profonde
  2. Maladie active de l'oreille externe ou moyenne
  3. Mauvaise maîtrise de l'anglais
  4. Déficience cognitive diagnostiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Lexie Self Test and Fit Group (Lexie STF)
L'intervention proposée est un appareillage auditif avec des aides auditives Lexie Lumen couplées à un tube fin et un dôme. Les aides auditives seront accompagnées et opérées grâce à l'application smartphone Lexie. Les participants effectueront eux-mêmes un contrôle auditif in situ (tonalités pures présentées via les aides auditives). Le gain prescriptif des aides auditives sera programmé et appliqué automatiquement à l'aide des seuils d'audition in-situ obtenus. Les participants seront ajustés en fonction du réglage de gain personnalisé, Lexie optimal fit prescrit. Les paramètres optimaux incluent les exigences de gain et de compression d'origine suggérées par NAL-NL2 pour divers audiogrammes. Aucun égaliseur de bande supplémentaire ou réglage de compression n'est ajouté. Après une période de temps spécifiée, les participants pourront régler eux-mêmes les aides auditives à l'aide de l'application pour smartphone.
Dispositif: Lexie Self Test and Fit Group
L'intervention proposée est un appareillage auditif avec des aides auditives Lexie Lumen couplées à un tube fin et un dôme. Les aides auditives seront accompagnées et opérées grâce à l'application smartphone Lexie. Les participants effectueront eux-mêmes un contrôle auditif in situ (tonalités pures présentées via les aides auditives). Le gain prescriptif des aides auditives sera programmé et appliqué automatiquement à l'aide des seuils d'audition in-situ obtenus. Les participants seront ajustés en fonction du réglage de gain personnalisé, Lexie optimal fit prescrit. Les paramètres optimaux incluent les exigences de gain et de compression d'origine suggérées par NAL-NL2 pour divers audiogrammes. Aucun égaliseur de bande supplémentaire ou réglage de compression n'est ajouté. Après une période de temps spécifiée, les participants pourront régler eux-mêmes les aides auditives à l'aide de l'application pour smartphone.
Autres noms:
  • Lexie STF)
Comparateur actif: Contrôle : Lexie Professional Test and Fit Group (Lexie PTF)
L'intervention proposée est un appareillage d'aides auditives avec des aides auditives Lexie Lumen couplées à un tube mince et à un dôme. Les aides auditives seront ajustées par un audiologiste certifié selon une formule prescriptive de référence (NAL-NL2) à l'aide d'un audiogramme diagnostique à tonalité pure obtenu en clinique. Les participants auront accès à l'application smartphone, mais les réglages seront limités avec uniquement des options pour modifier le volume des aides auditives.
Dispositif: Lexie Professional Test and Fit Group
L'intervention proposée est un appareillage d'aides auditives avec des aides auditives Lexie Lumen couplées à un tube mince et à un dôme. Les aides auditives seront ajustées par un audiologiste certifié selon une formule prescriptive de référence (NAL-NL2) à l'aide d'un audiogramme diagnostique à tonalité pure obtenu en clinique. Les participants auront accès à l'application smartphone, mais les réglages seront limités avec uniquement des options pour modifier le volume des aides auditives.
Autres noms:
  • Lexie PFT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil abrégé des prestations d'aide auditive (APHAB)
Délai: Passez de l'évaluation de base à l'évaluation finale après l'utilisation d'essai sur le terrain de 30 jours.
Le profil abrégé des prestations d'aide auditive (APHAB) est un inventaire d'auto-évaluation de 24 éléments dans lequel les patients signalent la quantité de problèmes qu'ils éprouvent entendant et communiquant dans le bruit dans différents environnements d'écoute quotidiens. L'avantage est calculé en comparant la difficulté signalée par le patient dans l'état sans aide avec sa quantité de difficulté lors de l'utilisation d'amplification. L'APHAB produit des scores pour 4 sous-échelles: facilité de communication (CE), réverbération (RV), bruit de fond (BN) et aversivité (AV). Le score final est déterminé en soustrayant la moyenne aidée de la moyenne sans aide, en gardant à l'esprit que le score indique la fréquence à laquelle la difficulté de communication individuelle éprouve la difficulté de communication. Par conséquent, un score plus élevé indique un résultat plus faible. (Score minimum de 1% à un score maximum de 99%).
Passez de l'évaluation de base à l'évaluation finale après l'utilisation d'essai sur le terrain de 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des résultats internationaux pour les aides auditives (IOI-HA)
Délai: Évaluation finale après une utilisation sur le terrain de 30 jours
IOI HA est un questionnaire à sept points conçu pour évaluer l'efficacité du traitement des aides auditives. Les réponses des éléments se voient attribuer une valeur de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant un résultat plus favorable. Le score total est calculé comme la somme de toutes les sous-échelles. Le score minimum pour le score total est de 7 et le score maximum 35.
Évaluation finale après une utilisation sur le terrain de 30 jours
Test de discours Quicksin dans le bruit
Délai: BASELINE ET Avantage à la fin de 30 jours d'utilisation sur le terrain
Le Quicksin mesure la capacité des personnes à entendre avec précision la parole dans le bruit en déterminant une perte de rapport signal / bruit. Une liste de six phrases avec cinq mots clés par phrase est présentée dans un bruit de babillage à quatre talker. Les phrases sont présentées à des rapports signal / bruit pré-enregistrés qui diminuent en étapes de 5 dB de 25 (très faciles) à 0 (extrêmement difficile). Pour marquer, le nombre de mots correctement répétés de chacune des six phrases est compté. La perte de SNR est calculée en soustrayant le nombre total de mots corrects de 25,5. Trois listes sont moyennées pour obtenir un score SNR moyen. Les SNR utilisés sont: 25, 20, 15, 10, 5 et 0, englobant les performances normales à gravement altérées du bruit. Les scores de prestations sont calculés comme un score sans aide (sans aides auditives) (avec aides auditives). Les scores de prestations à 30 jours sont présentés dans le tableau de données.
BASELINE ET Avantage à la fin de 30 jours d'utilisation sur le terrain
Test de chiffres en bruit (DIN)
Délai: Test de référence sans aide et ajusté l'évaluation finale après une utilisation sur le terrain de 30 jours
Le DIN mesure principalement les capacités auditives, ou ascendantes, de reconnaissance vocale dans le bruit. Le test détermine un seuil de réception de la parole en présentant des triplets à chiffres parlés (par exemple, 3-4-7) dans le bruit de masquage de fond pondéré par la parole. Vingt-trois chiffres sont présentés de manière adaptative à différents rapports de signal / bruit, en fonction de la reconnaissance correcte ou incorrecte des chiffres. Le seuil de réception de la parole est déterminé en faisant la moyenne des rapports signal / bruit des derniers triplets à 19 chiffres. Les scores de prestations sont calculés comme des lignes de base non aidées à 30 jours après l'utilisation d'essai sur le terrain. Les scores de prestations sont présentés dans le tableau de données.
Test de référence sans aide et ajusté l'évaluation finale après une utilisation sur le terrain de 30 jours
Cartographie de la parole en direct à l'aide de mesures de l'oreille réelles (REM)
Délai: Évaluation finale après une utilisation sur le terrain de 30 jours
Les mesures de l'oreille réelles (REM) impliquent de placer un microphone de sonde fin dans le conduit auditif pour mesurer le son au cambrunme. L'aide auditive sera insérée dans l'oreille le long du microphone de sonde pour mesurer l'effet d'amplification au sein de l'oreille des patients en tenant compte de l'acoustique de l'oreille du patient. Des ajustements à l'aide auditive peuvent être effectués et une mesure pour correspondre au mieux à l'objectif de prescription. La mesure REM spécifique utilisée sera la cartographie de la parole en direct, qui évalue la sortie de l'aide auditive à l'aide de la parole réaliste présentée via un haut-parleur avec l'aide auditive dans son mode de fonctionnement normal. La mesure des résultats de la cartographie de la parole en direct est le niveau de pression du son Decibel (DB SPL) sur une gamme de fréquences (250 Hz à 4000 Hz), calculé comme la différence par rapport à la cible NAL-NL2 (c'est-à-dire NAL-NL2 mesuré par la cible SPL).
Évaluation finale après une utilisation sur le terrain de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

hearX Group

Collaborateurs

University of Pretoria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: De Wet Swanepoel, PhD, hearX Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LexieLumen

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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