Étude HERO : Aider à évaluer la réduction de l'obésité
8 février 2018 mis à jour par: Apollo Endosurgery, Inc.
Une étude prospective, internationale et multicentrique des résultats cliniques et des dépenses estimées en ressources de soins de santé associées au traitement de l'obésité à l'aide du système d'anneau gastrique réglable LAP-BAND AP®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
671
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie
-
-
-
-
-
Jette, Belgique
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
-
-
-
-
-
Naples, Italie
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni
-
-
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant déjà pris la décision, indépendante de l'étude, de procéder à l'implantation de LAP-BAND AP®.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient et l'investigateur ont pris la décision, indépendante de l'étude, de procéder à l'implantation du LAP-BAND AP®.
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
- IMC ≥ 40 ou un IMC ≥ 35 avec une ou plusieurs conditions comorbides graves, ou ceux qui sont 45,5 kg / 100 lb ou plus au-dessus de leur poids idéal estimé.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique antérieure.
- Patients diabétiques de type I.
- Participer à une autre étude clinique en cours avec une intervention diagnostique ou thérapeutique concomitante dont on pourrait raisonnablement s'attendre à ce qu'elle modifie les schémas de soins, l'utilisation de médicaments ou les résultats à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de genoux
Les patients qui ont déjà consenti à recevoir le système d'anneau gastrique ajustable LAP-BAND AP®
|
Le LAP-BAND AP® est un dispositif implanté chirurgicalement via une procédure laparoscopique.
Il est conçu pour induire une perte de poids chez les patients sévèrement obèses en limitant la consommation alimentaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
%TBWL
Délai: 5 années
|
Pourcentage du changement de poids corporel total.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dixon JB, Eaton LL, Curry T, Lee PC. Health Outcomes and Explant Rates After Laparoscopic Adjustable Gastric Banding: A Phase 4, Multicenter Study over 5 Years. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):45-52. doi: 10.1002/oby.22050.
- Lao WL, Malone DC, Armstrong EP, Voellinger D, Somers S, Jin J, Dreyer N, Globe D. Effect of adjustable gastric banding on quality of life and weight loss in the Helping Evaluate Reduction in Obesity (HERO) registry study: 2 year analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Aug;31(8):1451-60. doi: 10.1185/03007995.2015.1059802. Epub 2015 Jul 25.
- Ponce J, Taheri S, Lusco V, Cornell C, Ng-Mak DS, Shi R, Okerson T. Efficacy and safety of the adjustable gastric band - pooled interim analysis of the APEX and HERO studies at 48 weeks. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):841-8. doi: 10.1185/03007995.2013.874992. Epub 2014 Jan 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2009
Première publication (Estimation)
6 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HERO Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .