- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01045499
LAGB comme traitement de l'obésité morbide chez les adolescents
1 avril 2020 mis à jour par: Jeffrey L Zitsman, MD
Anneau gastrique réglable par laparoscopie (LAGB) comme traitement de l'obésité morbide chez les adolescents
L'anneau gastrique réglable par laparoscopie (LAGB) a été utilisé dans le monde entier pour aider certains adultes souffrant d'obésité morbide à perdre du poids.
La FDA a approuvé LAGB uniquement pour les patients de 18 ans ou plus.
Notre hypothèse selon laquelle le LAGB peut être utilisé pour aider des adolescents sélectionnés entre 14 et 17 ans à perdre du poids et que la procédure peut être effectuée en toute sécurité dans ce groupe d'âge.
Nous évaluons également les effets de la perte de poids après LAGB sur des conditions comorbides connues telles que le syndrome d'apnée du sommeil et la résistance à l'insuline, ainsi que sur la santé psychologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante-dix à quatre-vingt-dix-huit pour cent des enfants obèses deviennent des adultes obèses.
Les comorbidités de l'obésité telles que le diabète de type II, la stéatose hépatique, l'hyperlipidémie, l'hypertension, l'asthme, l'apnée du sommeil et la dépression deviennent de plus en plus courantes chez les adolescents à mesure que de plus en plus d'adolescents deviennent obèses.
Les seuls programmes de perte de poids durables et efficaces pour les patients obèses morbides sont ceux qui incluent des interventions chirurgicales bariatriques.
Les chercheurs pensent que la meilleure option initiale de chirurgie bariatrique pour les adolescents est le LAGB en raison de ses faibles taux de complications, de son ajustabilité et de sa réversibilité.
Les adolescents obèses âgés de 14 à 17 ans qui répondent aux critères d'admission seront inscrits pour déterminer le degré de réussite du LAGB, mesuré par le pourcentage de perte de poids excessive, la diminution du pourcentage de graisse corporelle, la diminution de l'indice de masse corporelle (IMC), la réduction des conditions comorbides et le métabolisme. paramètres (y compris les lipides sériques et la tolérance au glucose) à des intervalles de 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement pendant un total de 5 ans après l'opération.
Les patients éligibles auront été suivis pendant 6 mois par des médecins du Centre de chirurgie bariatrique pour adolescents et : 1) auront assisté à un minimum de 75 % des visites et 2) n'auront pas réussi à perdre au moins 20 % de leur excès de poids.
Suite à l'évaluation par l'équipe (qui comprendra des évaluations par un nutritionniste, un endocrinologue, un psychologue/psychiatre, une infirmière praticienne en pédiatrie et un chirurgien), un patient peut se voir proposer le LAGB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 19 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 13-17 ans à l'entrée
- IMC > 40 ou > 35 avec comorbidités médicales associées (p. ex., apnée du sommeil, hypertension
Critère d'exclusion:
- maladie psychiatrique grave
- trouble du comportement alimentaire avec purge
- chirurgie de perte de poids précédente
- incapacité déclarée à se conformer aux visites préopératoires et postopératoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: anneau gastrique laparoscopique
Patients adolescents ayant subi un anneau gastrique ajustable par laparoscopie.
Les données de poids, d'IMC et de comorbidité seront comparées aux valeurs préopératoires du patient.
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Évaluation préopératoire, mise en place chirurgicale d'un anneau gastrique et suivi d'au moins 5 ans après la chirurgie.
La chirurgie consiste à placer un anneau gastrique réglable par laparoscopie à l'aide d'une seule marque d'anneau gastrique.
Les évaluations avant et après la chirurgie comprennent, mais sans s'y limiter, les antécédents et l'examen physique, les études de chimie sérique, l'imagerie, les études du sommeil et les tests de la fonction pulmonaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement de poids excessif (EWL)
Délai: Base de référence et jusqu'à 5 ans à compter du début des études.
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Changement de poids évalué en termes de % de perte de poids en excès (EWL).
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Base de référence et jusqu'à 5 ans à compter du début des études.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement d'IMC excessif
Délai: Base de référence et jusqu'à 5 ans à compter du début des études.
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) en termes de perte excessive d'IMC (EBMIL).
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Base de référence et jusqu'à 5 ans à compter du début des études.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey L Zitsman, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sysko R, Devlin MJ, Hildebrandt TB, Brewer SK, Zitsman JL, Walsh BT. Psychological outcomes and predictors of initial weight loss outcomes among severely obese adolescents receiving laparoscopic adjustable gastric banding. J Clin Psychiatry. 2012 Oct;73(10):1351-7. doi: 10.4088/JCP.12m07690.
- Sysko R, Zakarin EB, Devlin MJ, Bush J, Walsh BT. A latent class analysis of psychiatric symptoms among 125 adolescents in a bariatric surgery program. Int J Pediatr Obes. 2011 Aug;6(3-4):289-97. doi: 10.3109/17477166.2010.545411. Epub 2011 Feb 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 septembre 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
11 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Hyperinsulinisme
- Maladies du foie
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Obésité
- Foie gras
- Syndrome métabolique
- Résistance à l'insuline
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Obésité morbide
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAB1759
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .