Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

LAGB comme traitement de l'obésité morbide chez les adolescents

1 avril 2020 mis à jour par: Jeffrey L Zitsman, MD

Anneau gastrique réglable par laparoscopie (LAGB) comme traitement de l'obésité morbide chez les adolescents

L'anneau gastrique réglable par laparoscopie (LAGB) a été utilisé dans le monde entier pour aider certains adultes souffrant d'obésité morbide à perdre du poids. La FDA a approuvé LAGB uniquement pour les patients de 18 ans ou plus. Notre hypothèse selon laquelle le LAGB peut être utilisé pour aider des adolescents sélectionnés entre 14 et 17 ans à perdre du poids et que la procédure peut être effectuée en toute sécurité dans ce groupe d'âge. Nous évaluons également les effets de la perte de poids après LAGB sur des conditions comorbides connues telles que le syndrome d'apnée du sommeil et la résistance à l'insuline, ainsi que sur la santé psychologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Soixante-dix à quatre-vingt-dix-huit pour cent des enfants obèses deviennent des adultes obèses. Les comorbidités de l'obésité telles que le diabète de type II, la stéatose hépatique, l'hyperlipidémie, l'hypertension, l'asthme, l'apnée du sommeil et la dépression deviennent de plus en plus courantes chez les adolescents à mesure que de plus en plus d'adolescents deviennent obèses. Les seuls programmes de perte de poids durables et efficaces pour les patients obèses morbides sont ceux qui incluent des interventions chirurgicales bariatriques. Les chercheurs pensent que la meilleure option initiale de chirurgie bariatrique pour les adolescents est le LAGB en raison de ses faibles taux de complications, de son ajustabilité et de sa réversibilité. Les adolescents obèses âgés de 14 à 17 ans qui répondent aux critères d'admission seront inscrits pour déterminer le degré de réussite du LAGB, mesuré par le pourcentage de perte de poids excessive, la diminution du pourcentage de graisse corporelle, la diminution de l'indice de masse corporelle (IMC), la réduction des conditions comorbides et le métabolisme. paramètres (y compris les lipides sériques et la tolérance au glucose) à des intervalles de 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement pendant un total de 5 ans après l'opération. Les patients éligibles auront été suivis pendant 6 mois par des médecins du Centre de chirurgie bariatrique pour adolescents et : 1) auront assisté à un minimum de 75 % des visites et 2) n'auront pas réussi à perdre au moins 20 % de leur excès de poids. Suite à l'évaluation par l'équipe (qui comprendra des évaluations par un nutritionniste, un endocrinologue, un psychologue/psychiatre, une infirmière praticienne en pédiatrie et un chirurgien), un patient peut se voir proposer le LAGB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 19 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 13-17 ans à l'entrée
  • IMC > 40 ou > 35 avec comorbidités médicales associées (p. ex., apnée du sommeil, hypertension

Critère d'exclusion:

  • maladie psychiatrique grave
  • trouble du comportement alimentaire avec purge
  • chirurgie de perte de poids précédente
  • incapacité déclarée à se conformer aux visites préopératoires et postopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: anneau gastrique laparoscopique
Patients adolescents ayant subi un anneau gastrique ajustable par laparoscopie. Les données de poids, d'IMC et de comorbidité seront comparées aux valeurs préopératoires du patient.
Évaluation préopératoire, mise en place chirurgicale d'un anneau gastrique et suivi d'au moins 5 ans après la chirurgie. La chirurgie consiste à placer un anneau gastrique réglable par laparoscopie à l'aide d'une seule marque d'anneau gastrique. Les évaluations avant et après la chirurgie comprennent, mais sans s'y limiter, les antécédents et l'examen physique, les études de chimie sérique, l'imagerie, les études du sommeil et les tests de la fonction pulmonaire.
Autres noms:
  • LAP-BAND®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement de poids excessif (EWL)
Délai: Base de référence et jusqu'à 5 ans à compter du début des études.
Changement de poids évalué en termes de % de perte de poids en excès (EWL).
Base de référence et jusqu'à 5 ans à compter du début des études.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement d'IMC excessif
Délai: Base de référence et jusqu'à 5 ans à compter du début des études.
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) en termes de perte excessive d'IMC (EBMIL).
Base de référence et jusqu'à 5 ans à compter du début des études.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey L Zitsman, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 septembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner