Étude d'efficacité et d'innocuité du traitement LAP-BAND chez les sujets ayant un IMC >/= 30 kg/m2 et < 40 kg/m2
12 mars 2015 mis à jour par: Apollo Endosurgery, Inc.
Le but de cette étude est de déterminer si le système LAP-BAND est sûr et efficace chez les sujets ayant un IMC ≥ 30 kg/m2 et < 40 kg/m2.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
LBMI-001 est une étude multicentrique, prospective, longitudinale et non randomisée dont le but est de déterminer si le système LAP-BAND est sûr et efficace chez les sujets ayant un IMC ≥ 30 kg/m2 et < 40 kg/m2.
Les critères de jugement primaires et secondaires ont été analysés 1 an après l'implantation du LAP-BAND.
Les sujets ont continué à être suivis pendant 5 ans après l'implantation, et les données sur 5 ans ont été évaluées dans des mesures de résultats post-hoc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un IMC ≥ 30 kg/m2 et < 35 kg/m2 (avec ou sans comorbidité) ou un IMC ≥ 35 kg/m2 et < 40 kg/m2 sans comorbidité sévère
- Avoir des antécédents d'obésité pendant au moins 2 ans et avoir échoué à des alternatives plus conservatrices de réduction de poids, telles que des programmes de régime supervisé, d'exercice et de modification du comportement
Critère d'exclusion:
- Antécédents du sujet d'anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal
- Maladie cardio-pulmonaire grave ou autre maladie organique grave ou non maîtrisée
- Coagulopathie sévère; insuffisance hépatique ou cirrhose
- Antécédents de bariatrie ; gastrique; ou chirurgie de l'oesophage
- Antécédents d'occlusion intestinale ou de péritonite adhésive
- Antécédents de troubles de la motilité oesophagienne
- Diabète de type I
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de genoux
Tous les sujets qui reçoivent le système LAP-BAND.
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Réduction de l'apport alimentaire grâce à la création d'une poche gastrique plus petite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets atteignant une perte de poids cliniquement réussie (≥ 30 % EWL) 1 an après l'implantation de LAP-BAND
Délai: Un ans
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Le pourcentage de sujets atteignant une perte de poids cliniquement réussie 1 an après l'implantation du LAP-BAND.
Une perte de poids cliniquement réussie a été définie comme une perte de poids ≥ 30 % en excès (% EWL), où % EWL était la perte de poids divisée par l'excès de poids multiplié par 100.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids en pourcentage
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Le pourcentage de perte de poids a été défini comme la perte de poids divisée par le poids initial, multipliée par 100.
La perte de poids était égale au poids initial moins le poids de la visite de suivi.
Surpoids = poids de base moins poids idéal, où le poids idéal a été déterminé sur la base d'un IMC de 25 kg/m2.
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Modification des conditions comorbides liées à l'obésité
Délai: 12 mois
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Pourcentage de sujets dont l'état comorbide initial de diabète de type 2, de dyslipidémie et d'hypertension a été résolu (c'est-à-dire qu'il a été classé comme « aucun » sur une échelle de gravité : aucune, légère, modérée ou sévère) 12 mois après l'implantation.
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12 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: 12 mois
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L'évolution de la qualité de vie a été évaluée à l'aide du score total Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite), qui varie de 0 (pire) à 100 (meilleur).
La variation moyenne du score total IWQOL-Lite entre le départ et 12 mois est rapportée.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2007
Première publication (Estimation)
11 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LBMI-001
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