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Traitement Abiliti™ chez les sujets obèses

27 octobre 2011 mis à jour par: IntraPace, Inc

Traitement Abiliti™ chez les sujets obèses : une étude multicentrique randomisée de surveillance post-commercialisation

L'objectif principal de cette étude de surveillance post-commercialisation est de comparer la perte de poids et la qualité de vie du sujet, ainsi que les performances de sécurité du dispositif du système abiliti et des thérapies d'anneau gastrique réglable chez les sujets obèses aux sujets souffrant d'obésité morbide.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à fournir des données supplémentaires concernant les performances et la sécurité du système abiliti par rapport à l'anneau gastrique. Le point final composite de l'étude est conçu pour fournir une comparaison directe de l'efficacité des dispositifs pour le traitement de l'obésité tout en tenant compte du profil de sécurité de chaque dispositif et de leur impact sur la qualité de vie des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14129
        • Recrutement
        • MIC Ev. Krankenhaus Hubertus
        • Contact:
          • Martin Susewind, MD
        • Chercheur principal:
          • Martin Susewind, MD
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Recrutement
        • SRH Wald-Klinikum Gera
        • Contact:
          • Christine Stroh, MD
        • Chercheur principal:
          • Christine Stroh, MD
      • Graefelfing, Allemagne, 92166
        • Actif, ne recrute pas
        • Wolfart Klinik
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Chercheur principal:
          • Oliver Mann, MD
      • Schwabach, Allemagne, 91126
        • Recrutement
        • Stadtkrankenhaus Schwabach
        • Chercheur principal:
          • Thomas Horbach, MD
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28290
        • Pas encore de recrutement
        • Complutense University of Madrid Hospital Clinico "San Carlos"
        • Contact:
          • Antonio J Torres, MD
        • Chercheur principal:
          • Antonio J Torres, MD
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contact:
          • Salvador Morales Conde, MD
        • Chercheur principal:
          • Salvador Morales Conde, MD
  • France
      • RILLIEUX Cedex, France, 69165
        • Recrutement
        • Polyclinique de Rillieux, Clinique Lyon-Nord
        • Contact:
          • Jerome Dargent, MD
        • Chercheur principal:
          • Jerome Dargent, MD
  • Italie
      • Pisa, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera- University
        • Contact:
          • Marco Anselmino, MD
        • Chercheur principal:
          • Marco Anselmino, MD
      • Turin, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica San Luca Torino
        • Contact:
          • Giuseppe M Rovera, MD
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe M Rovera, MD
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Pas encore de recrutement
        • Vicenza Regional Hospital
        • Contact:
          • Franco Favretti, MD
        • Chercheur principal:
          • Franco Favretti, MD
  • Royaume-Uni
    • Southampton
      • Hampshire, Southampton, Royaume-Uni, SO16 6UY
        • Pas encore de recrutement
        • Spire Southampton Hospital
        • Contact:
          • James Byrne, MD
        • Chercheur principal:
          • James Byrne, MD
    • Surrey
      • North Cheam, Surrey, Royaume-Uni, SM3 9DW
        • Pas encore de recrutement
        • St. Anthony's Hospital
        • Contact:
          • Alberic Fiennes, MD
        • Chercheur principal:
          • Alberic Fiennes, MD
    • West Yorkshire
      • Dewsbury, West Yorkshire, Royaume-Uni, WF13 4HS
        • Pas encore de recrutement
        • Mid Yorkshire NHS Trust
        • Contact:
          • Chinnadorai Rajeswaran, MD
        • Chercheur principal:
          • Chinnadorai Rajeswaran, MD
  • Suisse
      • Winterthur, Suisse, 8400
        • Recrutement
        • Klinik Lindberg
        • Contact:
          • Fritz Horber, MD
        • Chercheur principal:
          • Fritz Horber, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 60 ans au moment du dépistage
  • IMC de 40 à 55 ou de 35 à 39 avec une condition comorbide liée à l'obésité au moment du dépistage
  • Antécédents d'obésité ≥ 5 ans
  • Le sujet a été sous les soins de routine de l'investigateur ou d'un autre médecin unique qui peut fournir un dossier médical pendant au moins 6 mois avant l'inscription
  • Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates
  • Aucune perte de poids significative (<5 %) dans les quatre mois précédant l'inscription, comme documenté dans le dossier médical du sujet.
  • Évaluation psychologique réussie suivant le protocole d'évaluation psychologique de l'établissement pour la chirurgie bariatrique ou évaluation historique réussie effectuée pas plus de 6 mois avant l'inscription.
  • Hémoglobine glycosylée ; HbA1c ≤ 7,0 % à la visite 2 ou valeur historique effectuée pas plus de 3 mois avant l'inscription.
  • Si vous prenez des antidépresseurs, ils doivent être stables pendant au moins six mois avant l'inscription
  • Volonté de s'abstenir d'utiliser des produits amaigrissants sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes pendant la durée de l'essai
  • Alerte, mentalement compétent et capable de comprendre et disposé à se conformer aux exigences de l'essai clinique, et personnellement motivé à respecter les exigences et les restrictions de l'essai clinique
  • Capable de fournir un consentement éclairé volontaire

Critère d'exclusion:

  • Toute chirurgie bariatrique antérieure
  • D'autres dispositifs de stimulation électrique implantés (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, neurostimulateur)
  • Diagnostiqué avec un état psychiatrique passé ou actuel qui peut altérer sa capacité à se conformer aux procédures de l'étude
  • Utilisation de médicaments antipsychotiques
  • Diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation tel que la boulimie ou l'hyperphagie boulimique
  • Obésité due à une endocrinopathie (par ex. maladie de Cushing)
  • Insulinothérapie
  • Maladie gastro-intestinale telle qu'une hernie hiatale (> 5 cm), une gastroparésie, des troubles de la motilité œsophagienne ou une constipation réfractaire.
  • Cirrhose, pancréatite chronique
  • Antécédents d'occlusion intestinale ou de péritonite adhésive
  • Tout antécédent d'ulcère peptique dans les 5 ans précédant l'inscription
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes dans les 24 mois
  • L'arthrite ou d'autres pathologies limitant les activités physiques qui, selon le médecin, devraient exclure le patient de l'étude.
  • Utilisation chronique d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et refus d'en interrompre l'utilisation
  • Les antécédents cardiaques qui, selon le médecin, devraient exclure le patient de l'étude.
  • Utilisation simultanée de médicaments amaigrissants.
  • Utilisation d'un autre appareil ou agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Antécédents de maladie potentiellement mortelle dans les 5 ans précédant l'inscription
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe abiliti
Les sujets recevront un système d'abiliti implanté. L'appareil sera activé pour administrer le traitement au moment de l'implantation. Des tests de performance de stimulation gastrique, un ajustement de la thérapie et des conseils diététiques/exercices seront effectués à chaque visite.
Dispositif: implant du système abiliti
Les sujets recevront un système d'abiliti implanté.
Autres noms:
  • capacité
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Anneau Gastrique
Les sujets recevront un anneau gastrique réglable par laparoscopie implanté. Les sujets verront leur bande ajustée en fonction de la norme de soins. Des conseils diététiques / d'exercice seront dispensés à chaque visite.
Dispositif: Anneau gastrique ajustable par laparoscopie (Allergan Lap Band)
Les sujets recevront un anneau gastrique réglable par laparoscopie implanté. La marque spécifique est à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
  • anneau gastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité de l'abiliti thérapie par rapport à l'anneau gastrique ajustable
Délai: 12 mois

La non-infériorité de la thérapie par abiliti par rapport à l'anneau gastrique ajustable sera mesurée à l'aide d'un critère composite à la fin de la période d'étude. Les critères de réussite seront le pourcentage de sujets dans chaque groupe qui répondent à tous les critères suivants :

  • Atteindre au moins 20 % de perte de poids en excès (% EWL) de l'implantation à la fin de la période d'étude.
  • Ne ressentez aucun événement indésirable grave ou grave lié à l'appareil ou à la procédure
  • Aucun changement négatif significatif dans la qualité de vie en utilisant le questionnaire Impact Of Weight On Quality Of Life-Lite (IWQOL-Lite)
12 mois
Pourcentage de répondants
Délai: 12 mois
Cinquante (50 %) de la population de sujets doivent obtenir un LEP ≥ 25 %
12 mois
Sécurité
Délai: 12 mois
  • Incidence et gravité de tous les événements indésirables.
  • Incidence des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
  • Fréquence des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives déterminées par l'investigateur ;
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 6 et 12 mois
Fréquence des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
6 et 12 mois
Qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois
Changement de la qualité de vie à l'aide du questionnaire IWQOL-Lite
6 et 12 mois
Comportement alimentaire
Délai: 6 et 12 mois
Modification du comportement alimentaire (retenue cognitive, alimentation incontrôlée et alimentation émotionnelle) à l'aide du questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ).
6 et 12 mois
Conditions comorbides
Délai: 6 et 12 mois
Évaluation des variations de la pression artérielle, bilan lipidique, HbA1c
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IntraPace, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Horbach, MD, Stadtkrankenhaus Schwabach
  • Chercheur principal: Alberic Fiennes, MD, St Anthony's Hospital, Surrey, England

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-007-P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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