Chidamide combiné avec Clad/Gem/Bu avec AutoSCT dans le lymphome diffus à grandes cellules B R/R

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez inscrit dans un groupe d'au moins 3 participants pour commencer à recevoir les médicaments à l'étude.

La dose des médicaments à l'étude que vous recevrez dépendra de la date à laquelle vous vous êtes inscrit à cette étude. Si aucun effet secondaire intolérable ne se produit dans votre groupe, les chercheurs continueront à recruter des participants au niveau de dose suivant jusqu'à ce que le vorinostat atteigne le niveau de dose actuellement utilisé seul sans greffe de cellules souches ou que la dose tolérable la plus élevée de ce médicament soit trouvée. La dose que vous recevrez restera la même tout au long de cette étude.

Vous serez admis à l'hôpital le Jour -6.

Administration du médicament à l'étude (pour tous les patients) :

Dans la greffe de cellules souches, les jours précédant la réception de vos cellules souches sont appelés jours moins. Le jour où vous recevez les cellules souches est appelé jour 0. Les jours suivant la réception de vos cellules souches sont appelés jours plus.

Aux jours -7, -4, 0, +3, vous prendrez du chidamide par voie orale.

Les jours -6, -5, -4, -3 et -2, vous recevrez de la cladribine par voie intraveineuse pendant 1/2 heure.

Les jours -6, -2, vous recevrez de la gemcitabine par veine pendant 3 1/2 à 4 1/2 heures.

Les jours -6, -5, -4 et -3, vous recevrez du busulfan par voie veineuse pendant 3 heures.

Le jour -1, vous vous reposerez.

Le jour 0, vous recevrez vos cellules souches par veine pendant environ 30 à 60 minutes.

Dans le cadre des soins standard, vous recevrez du G-CSF (filgrastim) sous forme d'injection juste sous la peau deux fois par jour à partir du jour +5 jusqu'à ce que votre taux de cellules sanguines revienne à la normale.

Essais d'étude :

Le jour -1, vous passerez un électrocardiogramme (ECG) pour vérifier votre fonction cardiaque.

Environ 30 à 100 jours après la greffe, vous passerez des tests de la fonction pulmonaire.

Environ 100 jours après la greffe :

Du sang (environ 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous pouvez subir une ponction et une biopsie de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie.

Vous aurez un PET/CT scan de tout votre corps pour vérifier l'état de la maladie.

Durée de l'étude :

Dans le cadre des soins standard, vous resterez à l'hôpital pendant environ 3 à 4 semaines après la greffe. Après votre sortie de l'hôpital, vous continuerez en ambulatoire pour des infections et des complications liées à la greffe.

Vous serez retiré de l'étude environ 100 jours après la greffe. Vous pouvez être retiré de l'étude plus tôt si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le chidamide, la gemcitabine, le busulfan, le melphalan et le rituximab sont tous approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce. L'utilisation de ces médicaments à l'étude en association est expérimentale.

Jusqu'à 93 patients participeront à cette étude.